Digoksiini versus ivabradiini sydämen vajaatoiminnassa, jossa systolinen toiminta on säilynyt (DIGvsIVA)
Digoksiinin ja ivabradiinin vertailu sydämen vajaatoiminnassa säilyneen systolisen toiminnan kanssa.
Tämä on tutkijan aloittama tutkimus. Oikeudenkäynti on koodattu ei. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.
Tekijöillä ei ole eturistiriitaa eikä taloudellista sponsorointia. Tutkimus suunniteltiin Good Clinical Quality -standardien mukaisesti käyttäen intentio-to-treat -analyysiä. Pöytäkirja hyväksyttiin eettiseltä toimikunnalta. Valitut potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa. Perhelääkärit suostuivat ja hankkivat kerätyt tiedot ja analyysit. Kerättyjen tietojen analyysin suoritti yksisokkoutettu kirjoittaja (ilman tietoa käytetystä testilääkkeestä ja tietojen keruuajasta).
Tutkimushypoteesi: Vertaa digoksiinin ja ivabradiinin vaikutusta krooniseen sydämen vajaatoimintaan pysyvään eteisvärinään (iskeeminen etiologia).
Useita aikajaksoja: Ensisijainen tulos mitataan ennen jokaista lääketieteellistä toimenpidettä ja sen jälkeen.
Mittaukset lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (kahdesti, kahdella eri lääkkeellä):
Mittaukset Hengenahduksen vakavuus. Digoksiinipitoisuus seerumissa. EKG: Syke levossa ja 6 minuutin kävelytestin aikana. Sydämen toiminta (kaikukardiografia): systolinen toiminta (ejektiotaajuus, vasen koekoko, diastolinen toiminta).
Osallistujia seurattiin (ambulatorinen tarkkailu) vähintään 3 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valituilla potilailla oli krooninen sepelvaltimotauti, jota oli hoidettu perkutaanisella dilataatiolla ja stentauksella ja/tai aorto-sepelvaltimoiden ohituksella. Sydänlihasiskemian vakavuus oli aiheuttanut sydämen vajaatoiminnan, johon liittyi diastolinen toimintahäiriö ja säilynyt systolinen toiminta sekä pysyvä AF.
1 Sisällön kriteerit:
Hengenahdistusluokka III NYHA.
Epänormaali vasemman kammion relaksaatio, jossa säilynyt (≥52 %) ejektiofraktio (LVEF).
Potilaat, joilla on sinusrytmi tai pysyvä eteisvärinä.
2. Poissulkemiskriteerit:
Epästabiili angina pectoris.
Systolisen sydämen toiminnan heikkeneminen (LVEF < 52 %).
Normaali diastolinen toiminta.
Diabetes, joka vaatii insuliinia.
Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Teknisesti riittämätön kaikukardiografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Argovia
-
Rheinfelden, Argovia, Sveitsi, CH-4310
- Cardiology office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Samanaikaista lääkehoitoa ei tarvitse muuttaa seuraavien kuukausien aikana, hengenahdistus luokka III NYHA, ja vasemman kammion epänormaali rentoutuminen, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on säilynyt (≥52 %).
Poissulkemiskriteerit:
Epästabiili sydänlihasiskemia, heikentynyt systolinen sydämen toiminta (LVEF < 52 %), insuliinia vaativa diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö tai teknisesti riittämätön kaikukuvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Digoksiini cross-over ivabradiini
Digoksiini 0,125 mg kerran päivässä 5 päivää viikossa 3 kuukauden ajan.
Ivabradiini, 7,5 mg b.id.
3 kuukauden aikana.
|
Ei enempää yksityiskohtia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminta (diastolinen ja systolinen toiminta)
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Sydämen toiminta (kaikukardiografia): systolinen toiminta (ts.
LVEF) ja diastolinen toiminta (Doppler E/A -suhde, kudos Doppler e/e1 -suhde, E-aallon Doppler-hidastusaika).
|
12-14 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke ja verenpaine.
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Muutokset sydämen sykkeessä ja verenpaineessa.
|
12-14 viikon kuluttua
|
|
Hengenahdistus.
Aikaikkuna: 12-14 viikon jälkeen
|
Muutokset hengenahdistuksessa (NYHA-luokka).
|
12-14 viikon jälkeen
|
|
NB-proBNP-arvo
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Muutokset (seerumiarvot) hoidon jälkeen.
|
12-14 viikon kuluttua
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12-14. viikkoa
|
Muutokset hoidon jälkeen
|
12-14. viikkoa
|
|
Vasemman eteisen koko
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Muuta (koko).
|
12-14 viikon kuluttua
|
|
EKG
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Muutokset (syke, PR-väli, QRS-morfologia ja kesto), ST-T-segmentti, muut rytmihäiriöt
|
12-14 viikon kuluttua
|
|
Laboratorio
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Muutokset hematologiassa, elektrolyytteissä, munuaisten ja maksan toiminnassa.
|
12-14 viikon kuluttua
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua
|
Kaikki sivuvaikutukset, spontaanisti raportoitu tai tietyn kyselyn jälkeen.
|
12-14 viikon kuluttua
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12-14 viikon kuluttua.
|
Muutokset kävelytestin pituudessa ja sykkeessä testin aikana.
|
12-14 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
- Cocco G, M.D. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cocco G, MD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .