Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxin versus Ivabradin ved hjertesvigt med bevaret systolisk funktion (DIGvsIVA)

30. januar 2017 opdateret af: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Sammenligning af Digoxin og Ivabradin ved hjertesvigt med bevaret systolisk funktion.

Dette er en efterforsker-startet undersøgelse. Forsøget er kodet som nr. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

Forfatterne har ingen interessekonflikt, og der var ingen økonomisk sponsorering. Undersøgelsen blev planlagt i henhold til Good Clinical Quality-standarderne ved hjælp af en intention-to-treat-analyse. Protokollen blev godkendt af den etiske komité. Udvalgte patienter gav deres skriftlige informerede samtykke. Familiebehandlerne var enige og indhentede de indsamlede data og analyser. Analyse af indsamlede data blev udført af en enkeltblindet forfatter (uden kendskab til det anvendte testlægemiddel og tidspunkt for indsamling af data).

Studiehypotese: Sammenlign effekten af ​​digoxin og ivabradin ved kronisk hjertesvigt med permanent atrieflimren (iskæmisk ætiologi).

Flere tidsrammer: Primært resultat måles før og efter hver medicinsk intervention.

Målinger ved baseline og efter 3 måneders behandling (to gange med de 2 forskellige lægemidler):

Målinger Sværhedsgraden af ​​dyspnø. Digoxin serumkoncentration. EKG: Hjertefrekvens i hvile og under 6-minutters gangtest. Hjertefunktion (ekkokardiografi): systolisk funktion (ejektionshastighed, venstre forsøgsstørrelse, diastolisk funktion.

Deltagerne blev fulgt (ambulatorisk observation) i mindst 3 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter havde kronisk koronararteriesygdom, som var blevet behandlet med perkutan dilatation & stenting og/eller aortokoronar bypass. Sværhedsgraden af ​​myokardieiskæmi havde induceret hjertesvigt med diastolisk dysfunktion og bevaret systolisk funktion og permanent AF.

1 Inklusionskriterier:

Dyspnø klasse III NYHA.

Unormal venstre ventrikulær afslapning med bevaret (≥52%) ejektionsfraktion (LVEF).

Patienter enten i sinusrytme eller med permanent atrieflimren.

2. Eksklusionskriterier:

Ustabil angina pectoris.

Nedsat systolisk hjertefunktion (LVEF<52%).

Normal diastolisk funktion.

Diabetes, der kræver insulin.

Moderat eller svær nyre- eller leverdysfunktion.

Teknisk utilstrækkelig ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Schweiz, CH-4310
        • Cardiology office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt med bevaret systolisk funktion, dyspnø grad III NYHA. Enten i sinusrytme (og evt. paroksismalt atrieflimren) eller med permanent atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det er ikke nødvendigt at ændre samtidig farmakologisk behandling i de følgende måneder, dyspnø klasse III NYHA og unormal venstre ventrikel afslapning med bevaret (≥52%) venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).

Ekskluderingskriterier:

Ustabil myokardieiskæmi, nedsat systolisk hjertefunktion (LVEF<52%), diabetes mellitus, der kræver insulin, moderat eller svær nyre- eller leverdysfunktion eller teknisk utilstrækkelig ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Digoxin cross-over ivabradin
Digoxin 0,125 mg én gang dagligt 5 dage om ugen i 3 måneder. Ivabradin, 7,5 mg b.id. i løbet af 3 måneder.
Medicin: Digoxin og ivabradin
Ikke flere detaljer
Andre navne:
  • Medicinsk behandling ved hjertesvigt med atrieflimren.
  • Anvendte lægemidler: digoxin og ivabradin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion (diastolisk og systolisk funktion)
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Hjertefunktion (ekkokardiografi): systolisk funktion (dvs. LVEF) og diastolisk funktion (Doppler E/A-forhold, vævs-Doppler e/e1-forhold, Doppler-decelerationstid for E-bølgen.
Efter 12-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls og blodtryk.
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Ændringer i puls og blodtryk.
Efter 12-14 uger
Dyspnø.
Tidsramme: Efter 12-14.uger
Ændringer i dyspnø NYHA klasse).
Efter 12-14.uger
NB-proBNP værdi
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Ændringer (serumværdier) efter terapi.
Efter 12-14 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12-14. uger
Ændringer efter terapi
12-14. uger
Venstre atriel størrelse
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Skift (størrelse).
Efter 12-14 uger
EKG
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Ændringer (puls, PR-interval, QRS morfologi og varighed), ST-T segment, andre arytmier
Efter 12-14 uger
Laboratorium
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Eventuelle ændringer i hæmatologi, elektrolytter, nyre- og leverfunktion.
Efter 12-14 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 12-14 uger
Eventuelle bivirkninger, spontant rapporteret eller efter specifik forespørgsel.
Efter 12-14 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 12-14 uger.
Ændringer i gangtestens længde og puls under testen.
Efter 12-14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Samarbejdspartnere

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cocco G, MD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner