Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digoxine versus ivabradine bij hartfalen met behouden systolische functie (DIGvsIVA)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Cocco G., M.D., Cocco, Giuseppe, M.D.

Vergelijking van digoxine en ivabradine bij hartfalen met behouden systolische functie.

Dit is een door een onderzoeker gestart onderzoek. De proef is gecodeerd als nr. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.

De auteurs hebben geen belangenverstrengeling en er was geen financiële sponsoring. De studie was gepland volgens de Good Clinical Quality-normen met behulp van een intention-to-treat-analyse. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie. Geselecteerde patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. De huisartsen waren het daarmee eens en verkregen de verzamelde gegevens en analyses. Analyse van de verzamelde gegevens werd uitgevoerd door een enkelblinde auteur (zonder kennis van het gebruikte testgeneesmiddel en het tijdstip waarop de gegevens werden verzameld).

Onderzoekshypothese: Vergelijk het effect van digoxine en ivabradine bij chronisch hartfalen met permanent atriumfibrilleren (ischemische etiologie).

Meerdere tijdframes: het primaire resultaat wordt gemeten voor en na elke medische ingreep.

Metingen bij baseline en na 3 maanden therapie (twee keer, met de 2 verschillende medicijnen):

Metingen Ernst van kortademigheid. Digoxine-serumconcentratie. ECG: Hartslag in rust en tijdens 6 minuten durende looptest. Hartfunctie (echocardiografie): systolische functie (ejectiesnelheid, linker proefgrootte, diastolische functie.

Deelnemers werden minimaal 3 maanden gevolgd (ambulante observatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten hadden chronische coronaire hartziekte die waren behandeld met percutane dilatatie & stenting en/of aortocoronaire bypass. De ernst van myocardischemie had hartfalen veroorzaakt met diastolische disfunctie en behouden systolische functie, en permanent AF.

1 Inclusiecriteria:

Dyspnoe klasse III NYHA.

Abnormale linkerventrikelrelaxatie met behouden (≥52%) ejectiefractie (LVEF).

Patiënten in sinusritme of met permanent atriumfibrilleren.

2. Uitsluitingscriteria:

Instabiele angina pectoris.

Verminderde systolische hartfunctie (LVEF<52%).

Normale diastolische functie.

Diabetes waarvoor insuline nodig is.

Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.

Technisch onvoldoende echocardiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Argovia
      • Rheinfelden, Argovia, Zwitserland, CH-4310
        • Cardiology office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische hartziekte en hartfalen met behouden systolische functie, dyspnoe graad III NYHA. Ofwel in sinusritme (en mogelijk paroxismaal atriumfibrilleren) of met permanent atriumfibrilleren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij dyspnoe klasse III NYHA en abnormale linkerventrikelrelaxatie met behouden (≥52%) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hoeft de gelijktijdige farmacologische behandeling in de volgende maanden niet te worden veranderd.

Uitsluitingscriteria:

Instabiele myocardischemie, verminderde systolische hartfunctie (LVEF<52%), diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, matige of ernstige nier- of leverdisfunctie of technisch onvoldoende echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Digoxine cross-over ivabradine
Digoxine 0,125 mg eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 3 maanden. Ivabradine, 7,5 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Digoxine en ivabradine
Geen details meer
Andere namen:
  • Medische therapie bij hartfalen met boezemfibrilleren.
  • Gebruikte geneesmiddelen: digoxine en ivabradine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie (diastolische en systolische functie)
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Hartfunctie (echocardiografie): systolische functie (d.w.z. LVEF) en diastolische functie (Doppler E/A-ratio, tissue Doppler e/e1-ratio, Doppler-vertragingstijd van de E-golf.
Na 12-14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag en bloeddruk.
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Veranderingen in hartslag en bloeddruk.
Na 12-14 weken
Dyspneu.
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Veranderingen in dyspnoe NYHA-klasse).
Na 12-14 weken
NB-proBNP-waarde
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Veranderingen (serumwaarden) na therapie.
Na 12-14 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12-14. weken
Veranderingen na therapie
12-14. weken
Linker atriale grootte
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Verander (maat).
Na 12-14 weken
ECG
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Veranderingen (hartslag, PR-interval, QRS-morfologie en -duur), ST-T-segment, andere aritmieën
Na 12-14 weken
Laboratorium
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Elke verandering in hematologie, elektrolyten, nier- en leverfunctie.
Na 12-14 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12-14 weken
Eventuele bijwerkingen, spontaan gemeld of na specifiek navragen.
Na 12-14 weken
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Na 12-14 weken.
Veranderingen in lengte van de looptest en hartslag tijdens de test.
Na 12-14 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cocco, Giuseppe, M.D.

Medewerkers

Cardiology Office, Rheinfelden, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC&PJ-Dig-Iva-2009-2012
  • Cocco G, M.D. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cocco G, MD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren