수축기 기능이 보존된 심부전에서 디곡신 대 이바브라딘 (DIGvsIVA)
수축기 기능이 보존된 심부전 환자에서 Digoxin과 Ivabradine의 비교
이것은 연구자가 시작한 연구입니다. 시도는 아니오로 코딩됩니다. GC&PJ-Dig-Iva2009-2012.
저자는 이해 상충이 없으며 재정적 후원이 없습니다. 치료 의도 분석을 사용하여 Good Clinical Quality 표준에 따라 연구를 계획했습니다. 프로토콜은 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 선택된 환자는 서면 동의서를 제출했습니다. 가정의들은 동의하고 수집된 데이터와 분석을 얻었다. 수집된 데이터의 분석은 단일 맹검 작성자(사용된 시험 약물 및 데이터 수집 시간에 대한 지식 없음)에 의해 수행되었습니다.
연구 가설: 영구 심방 세동(허혈성 병인)이 있는 만성 심부전에서 디곡신과 이바브라딘의 효과를 비교합니다.
다중 시간 프레임: 주요 결과는 각 의료 개입 전후에 측정됩니다.
기준선 및 치료 3개월 후 측정(두 가지 다른 약물 사용):
측정 호흡 곤란의 심각도. 디곡신 혈청 농도. ECG: 휴식 시 및 6분 걷기 테스트 동안의 심박수. 심장 기능(심초음파): 수축기 기능(박출률, 좌심사 크기, 확장기 기능.
참가자는 최소 3개월 동안 추적(외래 관찰)되었습니다.
연구 개요
상세 설명
선별된 환자는 경피적 확장 및 스텐트 및/또는 대동맥관상동맥 우회술로 치료받은 만성 관상동맥 질환을 앓았습니다. 심근 허혈의 중증도는 이완기 기능 장애와 수축기 기능 보존 및 영구 심방세동을 동반한 심부전을 유발했습니다.
1 포함 기준:
호흡 곤란 클래스 III NYHA.
보존된(≥52%) 박출률(LVEF)을 동반한 비정상적인 좌심실 이완.
동율동이 있거나 영구적인 심방 세동이 있는 환자.
2. 제외 기준:
불안정 협심증.
수축기 심장 기능 감소(LVEF<52%).
정상적인 확장기 기능.
인슐린이 필요한 당뇨병.
중등도 또는 중증의 신장 또는 간 기능 장애.
기술적으로 불충분한 심초음파.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Argovia
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Rheinfelden, Argovia, 스위스, CH-4310
- Cardiology office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 달에 병용 약리 요법, 호흡곤란 등급 III NYHA, 좌심실 박출률(LVEF)이 보존된(≥52%) 비정상적인 좌심실 이완을 변경할 필요가 없습니다.
제외 기준:
불안정 심근 허혈, 수축기 심장 기능 감소(LVEF<52%), 인슐린이 필요한 진성 당뇨병, 중등도 또는 중증의 신장 또는 간 기능 장애 또는 기술적으로 불충분한 심초음파.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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디곡신 크로스오버 이바브라딘
Digoxin 0.125 mg 1일 1회 3개월 동안 주 5일.
이바브라딘, 7.5 mg b.id.
3개월 동안.
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더 이상 세부 정보 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 기능(확장기 및 수축기 기능)
기간: 12~14주 후
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심장 기능(심초음파): 수축기 기능(예:
LVEF) 및 이완기 기능(도플러 E/A 비율, 조직 도플러 e/e1 비율, E파의 도플러 감속 시간.
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12~14주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수와 혈압.
기간: 12~14주 후
|
심박수와 혈압의 변화.
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12~14주 후
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호흡 곤란.
기간: 12~14주 후
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호흡곤란 NYHA 등급 변경).
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12~14주 후
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NB-proBNP 가치
기간: 12~14주 후
|
치료 후 변화(혈청 수치).
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12~14주 후
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체중
기간: 12-14. 주
|
치료 후 변화
|
12-14. 주
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좌심방 크기
기간: 12~14주 후
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변경(크기).
|
12~14주 후
|
|
심전도
기간: 12~14주 후
|
변화(심박수, PR 간격, QRS 형태 및 기간), ST-T 세그먼트, 기타 부정맥
|
12~14주 후
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실혐실
기간: 12~14주 후
|
혈액학, 전해질, 신장 및 간 기능의 모든 변화.
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12~14주 후
|
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부작용
기간: 12~14주 후
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임의의 부작용, 자발적으로 보고되거나 특정 질문 후.
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12~14주 후
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6분 걷기 테스트
기간: 12-14주 후.
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보행 테스트의 길이와 테스트 중 심박수의 변화.
|
12-14주 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Cocco, MD, Cardiologist, senior lecturer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cocco G, Jerie P. Comparison of digoxin and ivabradine in heart failure with preserved systolic function. Submitted to the American Heart Journal.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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