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閉経後の女性におけるロモソズマブまたはテリパラチドによる治療の効果を評価する非盲検試験 (STRUCTURE)

2022年11月4日 更新者：Amgen

以前にビスフォスフォネート療法で治療された骨粗鬆症の閉経後女性におけるロモソズマブによる治療の効果を評価するための非盲検無作為化テリパラチド対照研究

この研究の主な目的は、ビスフォスフォネート療法による治療を受けた骨粗鬆症の閉経後女性の総股関節骨密度（BMD）に対する 12 か月のロモソズマブ治療の効果を、テリパラチドと比較して評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5000BNB
        • Research Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001000
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada、Andalucía、スペイン、18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1、チェコ、702 00
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov、チェコ、148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Research Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Research Site
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1123
        • Research Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liege 1、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 55歳以上90歳以下の閉経後の女性。
  • -スクリーニングの直前に少なくとも3年間経口ビスフォスフォネート療法を受けた
  • -腰椎、総股関節または大腿骨頸部でのBMD Tスコア≤-2.50
  • -50歳以降の非椎骨骨折の病歴、または椎骨骨折。

除外基準:

  • ストロンチウム ラネラート、フッ化物 (骨粗鬆症用)、オダナカチブ (MK-0822) または他のカテプシン K 阻害剤、IV ビスフォスフォネート、デノスマブ、テリパラチド (TPTD) または副甲状腺ホルモン (PTH) 類似体を含む、骨代謝に影響を与える他の薬剤の使用、全身経口または経皮エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)、活性化ビタミン D3、ビタミン K2、カルシトニン、チボロン、シナカルセト、全身グルココルチコステロイド:
  • -硬化症、パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、骨形成不全症、大理石骨病、強直性脊椎炎、クッシング病、高プロラクチン血症、および吸収不良症候群などの研究結果の解釈を妨げる可能性のある代謝または骨疾患（骨粗鬆症を除く）の病歴。
  • ビタミン D 不足、中央検査室で決定された 25 (OH) ビタミン D レベル < 20 ng/mL と定義。
  • 現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症
  • 現在、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロモソズマブ
参加者は、ロモソズマブ 210 mg を 1 か月に 1 回、12 か月間皮下注射で投与されました。
薬：ロモゾスマブ
月に1回、皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG785
アクティブコンパレータ：テリパラチド
参加者は、12 か月間、皮下注射により 20 μg/日のテリパラチドを投与されました。
薬：テリパラチド
1日1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • フォルテオ
  • フォルステオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総腰骨ミネラル密度（BMD）のベースラインから12か月までの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 ベースラインから 12 か月までの変化率は、6 か月目と 12 か月目の治療効果の平均です。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 6
12か月目の総股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 12
6か月目の総ヒップでの定量的コンピュータ断層撮影（QCT）による皮質BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
皮質 BMD は、股関節全体で定量的コンピューター断層撮影 (QCT) によって測定されました。
ベースラインと月 6
12か月目のトータルヒップでのQCTによる皮質BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
皮質 BMD は、股関節全体で定量的コンピューター断層撮影 (QCT) によって測定されました。
ベースラインと月 12
6か月目のトータルヒップでのQCTによる積分BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
積分 BMD は、股関節全体で定量的コンピューター断層撮影 (QCT) によって測定されました。
ベースラインと月 6
12か月目のトータルヒップでのQCTによる積分BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
積分 BMD は、股関節全体で定量的コンピューター断層撮影 (QCT) によって測定されました。
ベースラインと月 12
6か月目のトータルヒップでの推定筋力のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
総股関節推定強度は、QCT スキャンの有限要素解析 (FEA) によって評価されました。
ベースラインと月 6
12か月目のトータルヒップでの推定筋力のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
総股関節推定強度は、QCT スキャンの有限要素解析 (FEA) によって評価されました。
ベースラインと月 12
6か月目のQCTによる総股関節統合骨ミネラル含有量（BMC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
総股関節積分 BMC は、定量的コンピューター断層撮影 (QCT) を使用して測定されました。
ベースラインと月 6
12か月目のQCTによる総股関節統合骨ミネラル含有量（BMC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
総股関節積分 BMC は、定量的コンピューター断層撮影 (QCT) を使用して測定されました。
ベースラインと月 12
6か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 6
12か月目の大腿骨頸部BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 12
6か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 6
12か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月31日

一次修了 (実際)

2015年5月14日

研究の完了 (実際)

2015年5月14日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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