Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Romosozumab oder Teriparatid bei postmenopausalen Frauen (STRUCTURE)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte, Teriparatid-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die zuvor mit einer Bisphosphonat-Therapie behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Romosozumab im Vergleich zu Teriparatid auf die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (BMD) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die zuvor mit einer Bisphosphonattherapie behandelt worden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 55 bis ≤ 90.
  • Unmittelbar vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang eine orale Bisphosphonattherapie erhalten
  • BMD T-Score ≤ -2,50 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals
  • Vorgeschichte einer nichtvertebralen Fraktur nach dem 50. Lebensjahr oder einer Wirbelfraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung anderer Wirkstoffe, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Strontiumranelat, Fluorid (gegen Osteoporose), Odanacatib (MK-0822) oder andere Cathepsin-K-Inhibitoren, i.v. Bisphosphonate, Denosumab, Teriparatid (TPTD) oder Parathyroidhormon (PTH)-Analoga, systemisch oral oder transdermales Östrogen, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), aktiviertes Vitamin D3, Vitamin K2, Calcitonin, Tibolon, Cinacalcet, systemische Glukokortikosteroide:
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie Sklerosteose, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose, Spondylitis ankylosans, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie und Malabsorptionssyndrom.
  • Vitamin-D-Mangel, definiert als 25 (OH)-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/mL, ermittelt durch das Zentrallabor.
  • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
  • Aktuelle, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romosozumab
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich 210 mg Romosozumab subkutan injiziert.
Arzneimittel: Romozosumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG785
Aktiver Komparator: Teriparatid
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang 20 μg/Tag Teriparatid, das durch subkutane Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Teriparatid
Wird einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Forteo
  • Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat ist der Durchschnitt der Behandlungswirkung in den Monaten 6 und 12.
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der kortikalen BMD gegenüber dem Ausgangswert durch quantitative Computertomographie (QCT) an der Gesamthüfte in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die kortikale BMD wurde durch quantitative Computertomographie (QCT) an der gesamten Hüfte gemessen.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der kortikalen BMD gegenüber dem Ausgangswert durch QCT an der Gesamthüfte in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die kortikale BMD wurde durch quantitative Computertomographie (QCT) an der gesamten Hüfte gemessen.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Änderung der integralen BMD gegenüber dem Ausgangswert durch QCT an der Gesamthüfte in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die integrale BMD wurde durch quantitative Computertomographie (QCT) an der gesamten Hüfte gemessen.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der integralen BMD gegenüber dem Ausgangswert durch QCT an der Gesamthüfte in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die integrale BMD wurde durch quantitative Computertomographie (QCT) an der gesamten Hüfte gemessen.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten Kraft an der Gesamthüfte in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die geschätzte Gesamtstärke der Hüfte wurde durch Finite-Elemente-Analyse (FEA) von QCT-Scans bewertet.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten Kraft an der Gesamthüfte in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die geschätzte Gesamtstärke der Hüfte wurde durch Finite-Elemente-Analyse (FEA) von QCT-Scans bewertet.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten integralen Knochenmineralgehalts der Hüfte (BMC) nach QCT in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der integrale Gesamt-BMC der Hüfte wurde unter Verwendung von quantitativer Computertomographie (QCT) gemessen.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung des gesamten integralen Knochenmineralgehalts (BMC) der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert nach QCT in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der integrale Gesamt-BMC der Hüfte wurde unter Verwendung von quantitativer Computertomographie (QCT) gemessen.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren