- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01796301
Otevřená studie k hodnocení účinku léčby romosozumabem nebo teriparatidem u žen po menopauze (STRUCTURE)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná, teriparatidem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku léčby romosozumabem u postmenopauzálních žen s osteoporózou dříve léčených bisfosfonátovou terapií
Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinek 12měsíční léčby romosozumabem ve srovnání s teriparatidem na celkovou minerální hustotu kyčelních kostí (BMD) u postmenopauzálních žen s osteoporózou, které byly dříve léčeny bisfosfonáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
436
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liege 1, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Research Site
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Research Site
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1123
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Spojené království, RG2 0TG
- Research Site
-
Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Research Site
-
Ostrava 1, Česko, 702 00
- Research Site
-
Plzen, Česko, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, ve věku ≥ 55 až ≤ 90.
- Těsně před screeningem dostávali perorální bisfosfonáty po dobu nejméně 3 let
- BMD T-skóre ≤ -2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti
- Anamnéza nevertebrální zlomeniny po 50. roce věku nebo zlomenina obratle.
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných látek ovlivňujících kostní metabolismus včetně stroncium ranelátu, fluoridu (pro osteoporózu), odanacatibu (MK-0822) nebo jakéhokoli jiného inhibitoru katepsinu K, IV bisfosfonátů, denosumabu, teriparatidu (TPTD) nebo jakýchkoli analogů parathormonu (PTH), systémové perorální nebo transdermální estrogen, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), aktivovaný vitamín D3, vitamín K2, kalcitonin, tibolon, cinakalcet, systémové glukokortikosteroidy:
- Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy), které může interferovat s interpretací výsledků studie, jako je sklerosteóza, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetróza, ankylozující spondylitida, Cushingova choroba, hyperprolaktinemie a malabsorpční syndrom.
- Nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladiny 25 (OH) vitaminu D < 20 ng/ml, podle zjištění centrální laboratoře.
- Současná hyper- nebo hypokalcémie
- Současná, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Romosozumab
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Teriparatid
Účastníci dostávali 20 μg/den teriparatidu podávaného subkutánní injekcí po dobu 12 měsíců.
|
Podává se jednou denně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce je průměrem účinku léčby v 6. a 12. měsíci.
|
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Procentuální změna kortikální BMD od výchozí hodnoty kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celkovém kyčli v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Kortikální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna kortikální BMD od výchozí hodnoty podle QCT v celkovém hip v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Kortikální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v integrální BMD podle QCT v celkovém hip v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Integrální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v integrální BMD podle QCT v celkovém hip v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Integrální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Procentuální změna odhadované síly v celkovém hip v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Celková odhadnutá síla kyčle byla hodnocena analýzou konečných prvků (FEA) QCT skenů.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna odhadované síly v celkovém hip ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Celková odhadnutá síla kyčle byla hodnocena analýzou konečných prvků (FEA) QCT skenů.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém minerálním obsahu kostí v kyčli (BMC) podle QCT v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Celková BMC integrálu kyčle byla měřena pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém minerálním obsahu kostí v kyčli (BMC) podle QCT v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Celková BMC integrálu kyčle byla měřena pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080289
- 2012-002948-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .