Avoin tutkimus romosotsumabi- tai teriparatidihoidon vaikutuksen arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla (STRUCTURE)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Avoin, satunnaistettu, teriparatidikontrolloitu tutkimus romosotsumabihoidon vaikutuksen arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosia aiemmin hoidettu bisfosfonaattihoidolla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 kuukauden romosotsumabihoidon vaikutusta teriparatidiin verrattuna lonkan luun mineraalitiheyteen (BMD) postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu bisfosfonaattihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege 1, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Research Site
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Ostrava 1, Tšekki, 702 00
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1123
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Research Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, iältään ≥ 55 - ≤ 90 vuotta.
- Sai oraalista bisfosfonaattihoitoa vähintään 3 vuoden ajan välittömästi ennen seulontaa
- BMD T-pisteet ≤ -2,50 lannerangan, koko lonkan tai reisiluun kaulan kohdalla
- Aiempi ei-selkärankamurtuma 50 vuoden iän jälkeen tai nikamamurtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö, mukaan lukien strontiumranelaatin, fluorin (osteoporoosiin), odanakatibin (MK-0822) tai minkä tahansa muun katepsiini K:n estäjän, suonensisäisen bisfosfonaatin, denosumabin, teriparatidin (TPTD) tai minkä tahansa lisäkilpirauhashormonin (PTH) analogin, systeeminen oraalinen tai transdermaaliset estrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM:t), aktivoitu D3-vitamiini, K2-vitamiini, kalsitoniini, tiboloni, sinakalseetti, systeemiset glukokortikosteroidit:
- Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kuten sklerosteoosi, Pagetin tauti, nivelreuma, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, osteopetroosi, selkärankareuma, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia ja imeytymishäiriö.
- D-vitamiinin puutos, määritellään 25 (OH) D-vitamiinitasoksi < 20 ng/ml, keskuslaboratorion määrittämänä.
- Nykyinen hyper- tai hypokalsemia
- Nykyinen, hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teriparatidi
Osallistujat saivat 20 μg/vrk teriparatidia ihonalaisena injektiona 12 kuukauden ajan.
|
Annostetaan ihonalaisena injektiona kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12 on hoidon vaikutuksen keskiarvo kuukausina 6 ja 12.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren BMD:ssä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) lonkan kokonaisessa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kortikaalinen BMD mitattiin kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) koko lonkasta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren BMD:ssä QCT:llä lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Kortikaalinen BMD mitattiin kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) koko lonkasta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta integraalissa BMD:ssä QCT:llä lonkan kokonaismäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Integraalinen BMD mitattiin kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) koko lonkasta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos perustasosta integraalissa BMD:ssä QCT:llä lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Integraalinen BMD mitattiin kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) koko lonkasta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta arvioidussa vahvuudessa lonkan kokonaismäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Lonkan arvioitu kokonaisvoimakkuus arvioitiin QCT-skannausten äärelliselementtianalyysillä (FEA).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos perustasosta arvioidussa vahvuudessa lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lonkan arvioitu kokonaisvoimakkuus arvioitiin QCT-skannausten äärelliselementtianalyysillä (FEA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan integraalisen luun mineraalipitoisuuden (BMC) QCT:n mukaan 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Lonkan integraalinen BMC mitattiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan integraalisen luun mineraalisisällössä (BMC) QCT:n mukaan 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lonkan integraalinen BMC mitattiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080289
- 2012-002948-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .