폐경 후 여성에서 Romosozumab 또는 Teriparatide 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (STRUCTURE)
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
이전에 비스포스포네이트 요법으로 치료받은 적이 있는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Romosozumab 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 테리파라타이드 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 비스포스포네이트 요법으로 치료를 받은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 총 엉덩이 골밀도(BMD)에 대한 테리파라타이드와 비교하여 로모소주맙으로 12개월간 치료한 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Research Site
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege 1, 벨기에, 4000
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Andalucía
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Granada, Andalucía, 스페인, 18012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Research Site
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LHospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5000BNB
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Research Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Research Site
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Ostrava 1, 체코, 702 00
- Research Site
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Plzen, 체코, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001000
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1123
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55세 이상 90세 이하의 폐경 후 여성.
- 스크리닝 직전 최소 3년 동안 경구용 비스포스포네이트 요법을 받은 자
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.50
- 50세 이후의 비척추 골절 또는 척추 골절의 병력.
제외 기준:
- 스트론튬 라넬레이트, 플루오라이드(골다공증용), 오다나카티브(MK-0822) 또는 기타 카텝신 K 억제제, IV 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드(TPTD) 또는 모든 부갑상선 호르몬(PTH) 유사체를 포함하여 골 대사에 영향을 미치는 기타 제제의 사용, 전신 경구 또는 경피 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 활성화된 비타민 D3, 비타민 K2, 칼시토닌, 티볼론, 시나칼셋, 전신성 글루코코르티코스테로이드:
- 경화증, 파제트병, 류마티스성 관절염, 골연화증, 골형성부전증, 골석화증, 강직성 척추염, 쿠싱병, 고프로락틴혈증 및 흡수장애 증후군과 같은 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 대사성 또는 뼈 질환(골다공증 제외)의 병력.
- 중앙 실험실에서 결정한 25(OH) 비타민 D 수준 < 20ng/mL로 정의되는 비타민 D 부족.
- 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 210mg 로모소주맙을 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테리파라타이드
참가자들은 12개월 동안 피하 주사로 투여된 20 μg/일 테리파라타이드를 받았습니다.
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1일 1회 피하 주사로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 골밀도(BMD)의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
기준선에서 12개월까지의 백분율 변화는 6개월과 12개월에서의 치료 효과의 평균입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 전체 고관절에서 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 피질 BMD의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 및 6개월
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피질 골밀도는 전체 고관절에서 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 전체 고관절에서 QCT에 의한 피질 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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피질 골밀도는 전체 고관절에서 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정되었습니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 전체 고관절에서 QCT에 의한 적분 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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적분 BMD는 전체 고관절에서 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 전체 고관절에서 QCT에 의한 적분 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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적분 BMD는 전체 고관절에서 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정되었습니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 전체 둔부에서 추정된 근력의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 엉덩이 추정 강도는 QCT 스캔의 유한 요소 분석(FEA)에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 전체 둔부에서 추정된 근력의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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총 엉덩이 추정 강도는 QCT 스캔의 유한 요소 분석(FEA)에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 QCT에 의한 총 고관절 일체형 뼈 미네랄 함량(BMC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Total hip integral BMC는 QCT(quantitative computed tomography)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 QCT에 의한 총 고관절 일체형 뼈 미네랄 함량(BMC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Total hip integral BMC는 QCT(quantitative computed tomography)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 12개월
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6개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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12개월째 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 12개월
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6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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12개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .