Otwarte badanie oceniające wpływ leczenia romosozumabem lub teryparatydem u kobiet po menopauzie (STRUCTURE)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane teryparatydem oceniające wpływ leczenia romosozumabem u kobiet po menopauzie z osteoporozą, wcześniej leczonych bisfosfonianami
Głównym celem pracy była ocena wpływu 12-miesięcznego leczenia romosozumabem w porównaniu z teryparatydem na całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych wcześniej bisfosfonianami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege 1, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Research Site
-
Ostrava 1, Czechy, 702 00
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Research Site
-
Hillerød, Dania, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1123
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Research Site
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, w wieku od ≥ 55 do ≤ 90 lat.
- Otrzymywał doustną terapię bisfosfonianami przez co najmniej 3 lata bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
- BMD T-score ≤ -2,50 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej
- Historia złamania pozakręgowego po 50 roku życia lub złamania kręgów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych środków wpływających na metabolizm kości, w tym ranelinianu strontu, fluorku (stosowanego w osteoporozie), odanakatybu (MK-0822) lub jakiegokolwiek innego inhibitora katepsyny K, bisfosfonianów dożylnych, denosumabu, teryparatydu (TPTD) lub jakichkolwiek analogów hormonu przytarczyc (PTH), ogólnoustrojowe doustne lub transdermalne estrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), aktywowana witamina D3, witamina K2, kalcytonina, tibolon, cynakalcet, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy:
- Historia chorób metabolicznych lub kostnych (z wyjątkiem osteoporozy), które mogą wpływać na interpretację wyników badań, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół złego wchłaniania.
- Niedobór witaminy D, zdefiniowany jako poziom 25 (OH) witaminy D < 20 ng/ml, określony przez laboratorium centralne.
- Obecna hiper- lub hipokalcemia
- Obecna, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Teryparatyd
Uczestnicy otrzymywali 20 μg/dzień teryparatydu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 miesięcy.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 jest średnią efektu leczenia w miesiącach 6 i 12.
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej BMD w warstwie korowej mierzona metodą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w obrębie całego stawu biodrowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
BMD kory mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana BMD w warstwie korowej w porównaniu z wartością wyjściową według QCT w całym biodrze w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
BMD kory mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD w stosunku do wartości początkowej według QCT w całym biodrze w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Integralną BMD mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD w porównaniu z wartością wyjściową według QCT w całym biodrze w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Integralną BMD mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana szacowanej siły w całym biodrze w 6. miesiącu względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Całkowitą szacowaną siłę stawu biodrowego oceniono za pomocą analizy elementów skończonych (FEA) skanów QCT.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana szacowanej siły w całym biodrze w 12. miesiącu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Całkowitą szacowaną siłę stawu biodrowego oceniono za pomocą analizy elementów skończonych (FEA) skanów QCT.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitej zawartości mineralnej kości integralnej kości biodrowej (BMC) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie QCT w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Całkowite BMC integralnej kości biodrowej mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana całkowitej zawartości mineralnej kości integralnej kości biodrowej (BMC) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie QCT w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Całkowite BMC integralnej kości biodrowej mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080289
- 2012-002948-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .