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Une étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement par le romosozumab ou le tériparatide chez les femmes ménopausées (STRUCTURE)

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée par le tériparatide pour évaluer l'effet du traitement par le romosozumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose précédemment traitées par un traitement aux bisphosphonates

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet de 12 mois de traitement par le romosozumab par rapport au tériparatide sur la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui avaient déjà été traitées par un traitement par bisphosphonates.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentine, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001000
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1123
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tchéquie, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tchéquie, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, âgées de ≥ 55 à ≤ 90.
  • A reçu un traitement oral aux bisphosphonates pendant au moins 3 ans immédiatement avant le dépistage
  • T-score DMO ≤ -2,50 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral
  • Antécédents de fracture non vertébrale après 50 ans, ou fracture vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres agents affectant le métabolisme osseux, y compris le ranélate de strontium, le fluorure (pour l'ostéoporose), l'odanacatib (MK-0822) ou tout autre inhibiteur de la cathepsine K, les bisphosphonates IV, le dénosumab, le tériparatide (TPTD) ou tout analogue de l'hormone parathyroïdienne (PTH). ou œstrogènes transdermiques, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), vitamine D3 activée, vitamine K2, calcitonine, tibolone, cinacalcet, glucocorticostéroïdes systémiques :
  • Antécédents de maladies métaboliques ou osseuses (à l'exception de l'ostéoporose) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, telles que la sclérostéose, la maladie de Paget, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéopétrose, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Cushing, l'hyperprolactinémie et le syndrome de malabsorption.
  • Insuffisance en vitamine D, définie comme un taux de 25 (OH) vitamine D < 20 ng/mL, tel que déterminé par le laboratoire central.
  • Hyper ou hypocalcémie actuelle
  • Hyper- ou hypothyroïdie actuelle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab administrés par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
Médicament: Romozosumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois.
Autres noms:
  • AMG 785
Comparateur actif: Tériparatide
Les participants ont reçu 20 μg/jour de tériparatide administré par injection sous-cutanée pendant 12 mois.
Médicament: Tériparatide
Administré par injection sous-cutanée une fois par jour.
Autres noms:
  • Fortéo
  • Forsteo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale jusqu'au 12e mois de la densité minérale totale de l'os de la hanche (DMO)
Délai: Baseline, mois 6 et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Le pourcentage de changement entre le début et le mois 12 est la moyenne de l'effet du traitement aux mois 6 et 12.
Baseline, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO corticale par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La DMO corticale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO corticale par QCT au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La DMO corticale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO intégrale par QCT à la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La DMO intégrale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO intégrale par QCT au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La DMO intégrale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la force estimée au niveau de la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La force totale estimée de la hanche a été évaluée par une analyse par éléments finis (FEA) des scans QCT.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la force estimée au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La force totale estimée de la hanche a été évaluée par une analyse par éléments finis (FEA) des scans QCT.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total de la hanche (BMC) par QCT au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
Le BMC intégral de la hanche totale a été mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative (QCT).
Base de référence et mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total de la hanche (BMC) par QCT au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le BMC intégral de la hanche totale a été mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative (QCT).
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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