Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til at evaluere effekten af ​​behandling med Romosozumab eller Teriparatid hos postmenopausale kvinder (STRUCTURE)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En åben-label, randomiseret, Teriparatid-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​behandling med Romosozumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der tidligere er behandlet med bisfosfonatterapi

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​12 måneders behandling med romosozumab sammenlignet med teriparatid på total hofteknoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, som tidligere var behandlet med bisfosfonatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen ≥ 55 til ≤ 90.
  • Modtog oral bisfosfonatbehandling i mindst 3 år umiddelbart før screening
  • BMD T-score ≤ -2,50 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen
  • Anamnese med nonvertebral fraktur efter 50 år eller vertebral fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre midler, der påvirker knoglemetabolismen, inklusive strontiumranelat, fluorid (mod osteoporose), odanacatib (MK-0822) eller enhver anden cathepsin K-hæmmer, IV bisphosphonater, denosumab, teriparatid (TPTD) eller parathyroidhormon (PTH) analoger, systemisk oralt eller transdermalt østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aktiveret vitamin D3, vitamin K2, calcitonin, tibolon, cinacalcet, systemiske glukokortikosteroider:
  • Anamnese med metabolisk sygdom eller knoglesygdom (undtagen osteoporose), som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, såsom sklerosteose, Pagets sygdom, leddegigt, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitis, Cushings sygdom, malabsorptionssyndrom, hyperprolactinæmi og hyperprolactinæmi.
  • D-vitaminmangel, defineret som 25 (OH) D-vitaminniveauer < 20 ng/ml, som bestemt af det centrale laboratorium.
  • Aktuel hyper- eller hypocalcæmi
  • Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagerne fik 210 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Romozosumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden.
Andre navne:
  • AMG 785
Aktiv komparator: Teriparatid
Deltagerne modtog 20 μg/dag teriparatid administreret ved subkutan injektion i 12 måneder.
Medicin: Teriparatid
Indgives ved subkutan injektion én gang dagligt.
Andre navne:
  • Forteo
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline gennem måned 12 i total hofteknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Procentvis ændring fra baseline til måned 12 er gennemsnittet af behandlingseffekten ved måned 6 og 12.
Baseline, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i kortikal BMD ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Kortikal BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den samlede hofte.
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i kortikal BMD ved QCT ved total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Kortikal BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den samlede hofte.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i integreret BMD ved QCT ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Integral BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hofte.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i integreret BMD ved QCT ved total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Integral BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hofte.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i estimeret styrke ved den samlede hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den samlede hofteestimerede styrke blev vurderet ved finite element-analyse (FEA) af QCT-scanninger.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i estimeret styrke ved den samlede hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Den samlede hofteestimerede styrke blev vurderet ved finite element-analyse (FEA) af QCT-scanninger.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i total hofteintegral knoglemineralindhold (BMC) ved QCT ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Total hofteintegral BMC blev målt ved hjælp af kvantitativ computertomografi (QCT).
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i total hofteintegral knoglemineralindhold (BMC) ved QCT ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Total hofteintegral BMC blev målt ved hjælp af kvantitativ computertomografi (QCT).
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner