Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффекта лечения ромосозумабом или терипаратидом у женщин в постменопаузе (STRUCTURE)

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное контролируемое терипаратидом исследование по оценке эффекта лечения ромосозумабом у женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее получавших терапию бисфосфонатами

Основная цель исследования заключалась в оценке влияния 12-месячного лечения ромосозумабом по сравнению с терипаратидом на общую минеральную плотность бедренной кости (МПКТ) у женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее получавших терапию бисфосфонатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5000BNB
        • Research Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1123
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Испания, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001000
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Чехия, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от ≥ 55 до ≤ 90 лет.
  • Получал пероральную терапию бисфосфонатами в течение как минимум 3 лет непосредственно перед скринингом
  • Т-критерий МПК ≤ -2,50 в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе или шейке бедра
  • История внепозвоночных переломов после 50 лет или переломов позвонков.

Критерий исключения:

  • Использование других агентов, влияющих на костный метаболизм, включая ранелат стронция, фторид (при остеопорозе), оданакатиб (MK-0822) или любой другой ингибитор катепсина К, внутривенные бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид (TPTD) или любые аналоги паратиреоидного гормона (ПТГ), системный пероральный или трансдермальный эстроген, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), активированный витамин D3, витамин K2, кальцитонин, тиболон, цинакалцет, системные глюкокортикостероиды:
  • Метаболические или костные заболевания в анамнезе (за исключением остеопороза), которые могут помешать интерпретации результатов исследования, такие как склеростеоз, болезнь Педжета, ревматоидный артрит, остеомаляция, несовершенный остеогенез, остеопетроз, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия и синдром мальабсорбции.
  • Недостаточность витамина D, определяемая как уровень 25 (OH) витамина D < 20 нг/мл по данным центральной лаборатории.
  • Текущая гипер- или гипокальциемия
  • Текущий неконтролируемый гипер- или гипотиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромосозумаб
Участники получали 210 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромозосумаб
Вводят подкожно один раз в месяц.
Другие имена:
  • АМГ 785
Активный компаратор: Терипаратид
Участники получали терипаратид в дозе 20 мкг/день подкожно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Терипаратид
Вводят подкожно один раз в сутки.
Другие имена:
  • Фортео
  • Форстео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Процентное изменение от исходного уровня до 12-го месяца представляет собой среднее значение эффекта лечения на 6-м и 12-м месяцах.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение кортикальной МПК по сравнению с исходным уровнем по данным количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Корковая МПК измерялась с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение кортикальной МПК по сравнению с исходным уровнем с помощью QCT на всех бедрах через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Корковая МПК измерялась с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение интегральной МПК по сравнению с исходным уровнем с помощью QCT на всем бедре через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Интегральную МПК измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение интегральной МПК по сравнению с исходным уровнем по ККТ на всем бедре через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Интегральную МПК измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем расчетной силы всего бедра на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Общая расчетная сила тазобедренного сустава оценивалась с помощью анализа методом конечных элементов (FEA) сканирования QCT.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем предполагаемой силы всего бедра на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Общая расчетная сила тазобедренного сустава оценивалась с помощью анализа методом конечных элементов (FEA) сканирования QCT.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания минеральных веществ в кости тазобедренного сустава (BMC) по QCT через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Общий интегральный BMC тазобедренного сустава измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания минеральных веществ в кости тазобедренного сустава (BMC) по QCT через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Общий интегральный BMC тазобедренного сустава измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться