En öppen studie för att utvärdera effekten av behandling med Romosozumab eller Teriparatid hos postmenopausala kvinnor (STRUCTURE)
4 november 2022 uppdaterad av: Amgen
En öppen, randomiserad, Teriparatid-kontrollerad studie för att utvärdera effekten av behandling med Romosozumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos som tidigare behandlats med bisfosfonatterapi
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av 12 månaders behandling med romosozumab jämfört med teriparatid på total höftbensmineraldensitet (BMD) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos som tidigare behandlats med bisfosfonatterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
436
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege 1, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Research Site
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanien, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Storbritannien, RG2 0TG
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Research Site
-
Ostrava 1, Tjeckien, 702 00
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1123
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 55 till ≤ 90.
- Fick oral bisfosfonatbehandling i minst 3 år omedelbart före screening
- BMD T-score ≤ -2,50 vid ländryggen, totala höften eller lårbenshalsen
- Historik av icke-vertebral fraktur efter 50 års ålder, eller vertebral fraktur.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra medel som påverkar benmetabolismen, inklusive strontiumranelat, fluorid (mot osteoporos), odanacatib (MK-0822) eller någon annan katepsin K-hämmare, IV-bisfosfonater, denosumab, teriparatid (TPTD) eller någon analog av paratyreoideahormon (PTH), systemisk oral eller transdermalt östrogen, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), aktiverat vitamin D3, vitamin K2, kalcitonin, tibolon, cinacalcet, systemiska glukokortikosteroider:
- Historik av metabolisk eller skelettsjukdom (förutom osteoporos) som kan störa tolkningen av studieresultat, såsom sklerosteos, Pagets sjukdom, reumatoid artrit, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetros, ankyloserande spondylit, Cushings sjukdom, hyperprolaktinemia, hyperprolaktinemia och malabsorptionssyndrom.
- D-vitaminbrist, definierad som 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/ml, fastställt av centrallaboratoriet.
- Aktuell hyper- eller hypokalcemi
- Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypotyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romosozumab
Deltagarna fick 210 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion en gång i månaden under 12 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Teriparatid
Deltagarna fick 20 μg/dag teriparatid administrerat genom subkutan injektion under 12 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i total höftbensmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Procentuell förändring från baslinjen till och med månad 12 är genomsnittet av behandlingseffekten vid månaderna 6 och 12.
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kortikal BMD genom kvantitativ datortomografi (QCT) vid den totala höften vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Kortikal BMD mättes med kvantitativ datortomografi (QCT) vid den totala höften.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kortikal BMD av QCT vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Kortikal BMD mättes med kvantitativ datortomografi (QCT) vid den totala höften.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i integral BMD av QCT vid den totala höften vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Integral BMD mättes med kvantitativ datortomografi (QCT) vid den totala höften.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i integral BMD av QCT vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Integral BMD mättes med kvantitativ datortomografi (QCT) vid den totala höften.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppskattad styrka vid den totala höften vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Total höftuppskattad styrka bedömdes med finita elementanalys (FEA) av QCT-skanningar.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppskattad styrka vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Total höftuppskattad styrka bedömdes med finita elementanalys (FEA) av QCT-skanningar.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt höftbensinnehåll (BMC) av QCT vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Total höftintegral BMC mättes med hjälp av kvantitativ datortomografi (QCT).
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt höftbensinnehåll (BMC) av QCT vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Total höftintegral BMC mättes med hjälp av kvantitativ datortomografi (QCT).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080289
- 2012-002948-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .