Um estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento com romosozumabe ou teriparatida em mulheres na pós-menopausa (STRUCTURE)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto, randomizado e controlado por teriparatida para avaliar o efeito do tratamento com romosozumabe em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose previamente tratadas com terapia com bisfosfonatos
O objetivo principal do estudo foi avaliar o efeito de 12 meses de tratamento com romosozumabe em comparação com teriparatida na densidade mineral óssea (DMO) total do quadril em mulheres na pós-menopausa com osteoporose que foram previamente tratadas com terapia com bisfosfonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege 1, Bélgica, 4000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001000
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espanha, 18012
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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-
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1123
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Research Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Research Site
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Ostrava 1, Tcheca, 702 00
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, com idade ≥ 55 a ≤ 90.
- Recebeu terapia oral com bisfosfonatos por pelo menos 3 anos imediatamente antes da triagem
- DMO T-score ≤ -2,50 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur
- História de fratura não vertebral após os 50 anos ou fratura vertebral.
Critério de exclusão:
- Uso de outros agentes que afetam o metabolismo ósseo, incluindo ranelato de estrôncio, flúor (para osteoporose), odanacatibe (MK-0822) ou qualquer outro inibidor da catepsina K, bisfosfonatos IV, denosumabe, teriparatida (TPTD) ou qualquer análogo do hormônio da paratireoide (PTH), administração oral sistêmica ou estrogênio transdérmico, moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), vitamina D3 ativada, vitamina K2, calcitonina, tibolona, cinacalcet, glicocorticosteróides sistêmicos:
- História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose) que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, como esclerosteose, doença de Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteogênese imperfeita, osteopetrose, espondilite anquilosante, doença de Cushing, hiperprolactinemia e síndrome de má absorção.
- Insuficiência de vitamina D, definida como níveis de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL, conforme determinado pelo laboratório central.
- Hiper ou hipocalcemia atual
- Hiper ou hipotireoidismo atual e descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Romosozumabe
Os participantes receberam 210 mg de romosozumab administrados por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teriparatida
Os participantes receberam 20 μg/dia de teriparatida administrado por injeção subcutânea por 12 meses.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até o mês 12 na densidade mineral óssea total do quadril (BMD)
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A variação percentual da linha de base até o mês 12 é a média do efeito do tratamento nos meses 6 e 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO cortical por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no quadril total no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A DMO cortical foi medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no quadril total.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO cortical por QCT no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A DMO cortical foi medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no quadril total.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO integral por QCT no quadril total no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A DMO integral foi medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no quadril total.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO integral por QCT no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A DMO integral foi medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no quadril total.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na força estimada no quadril total no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A força total estimada do quadril foi avaliada por análise de elementos finitos (FEA) de varreduras QCT.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na força estimada no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A força total estimada do quadril foi avaliada por análise de elementos finitos (FEA) de varreduras QCT.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base no conteúdo mineral ósseo integral total do quadril (BMC) por QCT no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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O BMC integral do quadril total foi medido usando tomografia computadorizada quantitativa (QCT).
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base no conteúdo mineral ósseo integral total do quadril (BMC) por QCT no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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O BMC integral do quadril total foi medido usando tomografia computadorizada quantitativa (QCT).
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080289
- 2012-002948-24 (Número EudraCT)
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