一项评估 Romosozumab 或特立帕肽治疗对绝经后妇女疗效的开放标签研究 (STRUCTURE)
2022年11月4日 更新者：Amgen
一项开放标签、随机、特立帕肽对照研究，以评估 Romosozumab 对先前接受过双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症妇女的治疗效果
该研究的主要目的是评估与特立帕肽相比，使用 romosozumab 治疗 12 个月对先前接受过双膦酸盐治疗的绝经后骨质疏松症妇女的总髋骨矿物质密度 (BMD) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Research Site
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Aarhus C、丹麦、8000
- Research Site
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Ballerup、丹麦、2750
- Research Site
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Esbjerg、丹麦、6700
- Research Site
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Hillerød、丹麦、3400
- Research Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- Research Site
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Odense、丹麦、5000
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3X8
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1083
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1036
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1123
- Research Site
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、08001000
- Research Site
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Brno、捷克语、602 00
- Research Site
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Ostrava 1、捷克语、702 00
- Research Site
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Plzen、捷克语、305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov、捷克语、148 00
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Research Site
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Genk、比利时、3600
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liege 1、比利时、4000
- Research Site
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Gdynia、波兰、81-384
- Research Site
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Katowice、波兰、40-040
- Research Site
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Warszawa、波兰、01-192
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-088
- Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Research Site
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Cardiff、英国、CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley、英国、PR7 7NA
- Research Site
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Liverpool、英国、L22 0LG
- Research Site
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Research Site
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Reading、英国、RG2 0TG
- Research Site
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Sidcup、英国、DA14 6LT
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Andalucía
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Granada、Andalucía、西班牙、18012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
- Research Site
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LHospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
- Research Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5000BNB
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁至≤90岁的绝经后妇女。
- 筛选前接受口服双膦酸盐治疗至少 3 年
- 腰椎、全髋或股骨颈的 BMD T 值≤-2.50
- 50 岁以后有非椎骨骨折史，或椎骨骨折史。
排除标准：
- 使用其他影响骨代谢的药物，包括雷奈酸锶、氟化物（用于骨质疏松症）、odanacatib (MK-0822) 或任何其他组织蛋白酶 K 抑制剂、IV 双膦酸盐、狄诺塞麦、特立帕肽 (TPTD) 或任何甲状旁腺激素 (PTH) 类似物，全身口服或经皮雌激素、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、活性维生素 D3、维生素 K2、降钙素、替勃龙、西那卡塞、全身性糖皮质激素：
- 可能干扰研究结果解释的代谢或骨病史（骨质疏松症除外），例如硬化症、佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、成骨不全症、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣病、高泌乳素血症和吸收不良综合征。
- 维生素 D 不足，定义为 25 (OH) 维生素 D 水平 < 20 ng/mL，由中央实验室确定。
- 当前高钙血症或低钙血症
- 目前不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗摩苏单抗
参与者每月一次皮下注射 210 mg romosozumab，持续 12 个月。
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每月皮下注射一次。
其他名称：
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有源比较器：特立帕肽
参与者通过皮下注射接受 20 μg/天的特立帕肽，持续 12 个月。
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每天一次皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 个月的总髋骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
从基线到第 12 个月的百分比变化是第 6 个月和第 12 个月治疗效果的平均值。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月总髋骨 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月总髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月全髋关节定量计算机断层扫描 (QCT) 的皮质 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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皮质 BMD 通过全髋定量计算机断层扫描 (QCT) 测量。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月时通过 QCT 在全髋关节中皮质 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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皮质 BMD 通过全髋定量计算机断层扫描 (QCT) 测量。
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基线和第 12 个月
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通过 QCT 在第 6 个月时总髋关节的整体 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过定量计算机断层扫描 (QCT) 在全髋测量整体 BMD。
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基线和第 6 个月
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通过 QCT 在第 12 个月时总髋关节的整体 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过定量计算机断层扫描 (QCT) 在全髋测量整体 BMD。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月时全髋的估计力量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过 QCT 扫描的有限元分析 (FEA) 评估全髋估计强度。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月时全髋关节强度估计值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过 QCT 扫描的有限元分析 (FEA) 评估全髋估计强度。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月 QCT 的总髋关节整体骨矿物质含量 (BMC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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使用定量计算机断层扫描 (QCT) 测量全髋关节 BMC。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月 QCT 的总髋关节整体骨矿物质含量 (BMC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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使用定量计算机断层扫描 (QCT) 测量全髋关节 BMC。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月31日
初级完成 (实际的)
2015年5月14日
研究完成 (实际的)
2015年5月14日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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