- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796301
Un estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab o teriparatida en mujeres posmenopáusicas (STRUCTURE)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto, aleatorizado y controlado con teriparatida para evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas previamente con terapia con bisfosfonatos
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de 12 meses de tratamiento con romosozumab en comparación con teriparatida sobre la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas previamente con terapia con bisfosfonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liege 1, Bélgica, 4000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Research Site
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Ostrava 1, Chequia, 702 00
- Research Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
-
-
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-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
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Andalucía
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Granada, Andalucía, España, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1123
- Research Site
-
-
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-
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
-
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-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Research Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, de ≥ 55 a ≤ 90 años.
- Recibió terapia con bisfosfonatos orales durante al menos 3 años inmediatamente antes de la selección
- T-score de DMO ≤ -2,50 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral
- Antecedentes de fractura no vertebral después de los 50 años o fractura vertebral.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros agentes que afectan el metabolismo óseo, incluidos ranelato de estroncio, fluoruro (para la osteoporosis), odanacatib (MK-0822) o cualquier otro inhibidor de la catepsina K, bisfosfonatos intravenosos, denosumab, teriparatida (TPTD) o cualquier análogo de la hormona paratiroidea (PTH), oral sistémico o estrógeno transdérmico, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), vitamina D3 activada, vitamina K2, calcitonina, tibolona, cinacalcet, glucocorticosteroides sistémicos:
- Antecedentes de enfermedades metabólicas u óseas (excepto osteoporosis) que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio, como esclerosteosis, enfermedad de Paget, artritis reumatoide, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de malabsorción.
- Insuficiencia de vitamina D, definida como niveles de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL, según lo determinado por el laboratorio central.
- Hiper o hipocalcemia actual
- Hiper o hipotiroidismo actual, no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Romosozumab
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
|
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Teriparatida
Los participantes recibieron 20 μg/día de teriparatida administrada mediante inyección subcutánea durante 12 meses.
|
Administrado por inyección subcutánea una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
El cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 es el promedio del efecto del tratamiento en los meses 6 y 12.
|
Línea de base, mes 6 y mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea base y mes 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO cortical por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La DMO cortical se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO cortical por QCT en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
La DMO cortical se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
|
Línea base y mes 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO integral por QCT en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La DMO integral se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO integral por QCT en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
La DMO integral se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
|
Línea base y mes 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en la fuerza estimada en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La fuerza total estimada de la cadera se evaluó mediante el análisis de elementos finitos (FEA) de las exploraciones QCT.
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en la fuerza estimada en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
La fuerza total estimada de la cadera se evaluó mediante el análisis de elementos finitos (FEA) de las exploraciones QCT.
|
Línea base y mes 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en el contenido mineral óseo integral total de la cadera (BMC) por QCT en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
El BMC integral total de la cadera se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en el contenido mineral óseo integral total de la cadera (BMC) por QCT en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
El BMC integral total de la cadera se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
|
Línea base y mes 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea base y mes 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y mes 6
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea base y mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080289
- 2012-002948-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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