Nyílt vizsgálat a romosozumabbal vagy teriparatiddal végzett kezelés hatásának értékelésére posztmenopauzás nőknél (STRUCTURE)
2022. november 4. frissítette: Amgen
Nyílt elrendezésű, randomizált, teriparatid-kontrollos vizsgálat a romosozumab-kezelés hatásának értékelésére korábban biszfoszfonát terápiával kezelt, osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a 12 hónapos romosozumab-kezelés hatását a teriparatiddal összehasonlítva a teljes csípőcsont-sűrűségre (BMD) olyan posztmenopauzás, osteoporosisban szenvedő nőknél, akiket korábban biszfoszfonát-terápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
436
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentína, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liege 1, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Research Site
-
Ostrava 1, Csehország, 702 00
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Csehország, 148 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Research Site
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Research Site
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Research Site
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- Research Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1123
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanyolország, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, ≥ 55 és ≤ 90 év közöttiek.
- Közvetlenül a szűrés előtt legalább 3 évig orális biszfoszfonát terápiát kapott
- BMD T-pontszám ≤ -2,50 az ágyéki gerincnél, a teljes csípő- vagy combnyaknál
- Nem csigolyatörés a kórtörténetben 50 éves kor után, vagy csigolyatörés.
Kizárási kritériumok:
- A csontanyagcserét befolyásoló egyéb szerek, például stroncium-ranelát, fluorid (csontritkulás kezelésére), odanacatib (MK-0822) vagy bármely más katepszin K-gátló, iv. biszfoszfonátok, denosumab, teriparatid (TPTD) vagy bármely parathormon (PTH) analóg, szisztémás orális alkalmazása vagy transzdermális ösztrogén, szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM-ek), aktivált D3-vitamin, K2-vitamin, kalcitonin, tibolon, cinakalcet, szisztémás glükokortikoszteroidok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve az oszteoporózist), amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, mint például sclerosteosis, Paget-kór, rheumatoid arthritis, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, spondylitis ankylopoetica, Cushing-kór, hiperprolaktinémia és felszívódási zavar szindróma.
- D-vitamin-elégtelenség, a központi laboratórium által meghatározott 25 (OH) D-vitamin szint < 20 ng/ml.
- Jelenlegi hiper- vagy hipokalcémia
- Jelenlegi, kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Romosozumab
A résztvevők 210 mg romosozumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teriparatid
A résztvevők 20 μg/nap teriparatidot kaptak szubkután injekcióban 12 hónapig.
|
Naponta egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csípőcsont ásványi sűrűség (BMD) százalékos változása az alapvonalhoz képest a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás a 12. hónapig a kezelés hatásának átlaga a 6. és 12. hónapban.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-ben a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő BMD-ben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás a kortikális BMD kiindulási értékéhez képest kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) segítségével a teljes csípőnél a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A kortikális BMD-t kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mérték a teljes csípőben.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kortikális BMD-ben QCT-vel a teljes csípőnél a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A kortikális BMD-t kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mérték a teljes csípőben.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az integrált BMD-ben QCT-vel a teljes csípőnél a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az integrált BMD-t kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mérték a teljes csípőben.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az integrált BMD-ben QCT-vel a teljes csípőnél a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az integrált BMD-t kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mérték a teljes csípőben.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő becsült erejében a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A teljes csípő becsült szilárdságát QCT-vizsgálatok végeselem-analízisével (FEA) értékelték.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő becsült erejében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A teljes csípő becsült szilárdságát QCT-vizsgálatok végeselem-analízisével (FEA) értékelték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípőcsont ásványianyag-tartalmában (BMC) a QCT szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A teljes csípő integrált BMC-t kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) segítségével mérték.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípőcsont ásványianyag-tartalmában (BMC) a QCT szerint a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A teljes csípő integrált BMC-t kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) segítségével mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, Bolognese MA, Brown JP, Daizadeh NS, Dokoupilova E, Engelke K, Finkelstein JS, Genant HK, Goemaere S, Hyldstrup L, Jodar-Gimeno E, Keaveny TM, Kendler D, Lakatos P, Maddox J, Malouf J, Massari FE, Molina JF, Ulla MR, Grauer A. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31613-6. Epub 2017 Jul 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080289
- 2012-002948-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .