Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om het effect van behandeling met Romosozumab of Teriparatide bij postmenopauzale vrouwen te evalueren (STRUCTURE)

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerde, door teriparatide gecontroleerde studie om het effect van behandeling met romosozumab te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die eerder zijn behandeld met bisfosfonaattherapie

Het primaire doel van de studie was het evalueren van het effect van 12 maanden behandeling met romosozumab in vergelijking met teriparatide op de totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die eerder behandeld waren met bisfosfonaattherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5000BNB
        • Research Site
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, België, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1123
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tsjechië, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van ≥ 55 tot ≤ 90 jaar.
  • Minstens 3 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de screening orale bisfosfonaattherapie gekregen
  • BMD T-score ≤ -2,50 bij de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals
  • Geschiedenis van niet-vertebrale fracturen na de leeftijd van 50 jaar of wervelfracturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere middelen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder strontiumranelaat, fluoride (voor osteoporose), odanacatib (MK-0822) of een andere cathepsine K-remmer, intraveneuze bisfosfonaten, denosumab, teriparatide (TPTD) of parathyroïdhormoon (PTH)-analogen, systemisch oraal of transdermaal oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), geactiveerde vitamine D3, vitamine K2, calcitonine, tibolon, cinacalcet, systemische glucocorticosteroïden:
  • Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals sclerosteose, de ziekte van Paget, reumatoïde artritis, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Cushing, hyperprolactinemie en malabsorptiesyndroom.
  • Vitamine D-insufficiëntie, gedefinieerd als 25 (OH) vitamine D-spiegels < 20 ng/ml, zoals bepaald door het centraal laboratorium.
  • Huidige hyper- of hypocalciëmie
  • Huidige, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romosozumab
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand 210 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romozosumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 785
Actieve vergelijker: Teriparatide
De deelnemers kregen 20 μg/dag teriparatide toegediend via subcutane injectie gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Teriparatide
Eenmaal per dag toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Forteo
  • Forsteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot en met maand 12 in totale heupbotmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Procentuele verandering vanaf baseline tot en met maand 12 is het gemiddelde van het behandelingseffect op maand 6 en 12.
Basislijn, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in corticale BMD door kwantitatieve computertomografie (QCT) bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Corticale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticale BMD door QCT bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Corticale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in integrale BMD door QCT bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De integrale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in integrale BMD door QCT bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De integrale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte kracht bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale geschatte heupsterkte werd beoordeeld door middel van eindige-elementenanalyse (FEA) van QCT-scans.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geschatte kracht bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De totale geschatte heupsterkte werd beoordeeld door middel van eindige-elementenanalyse (FEA) van QCT-scans.
Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Hip Integral Bone Mineral Content (BMC) volgens QCT in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale heupintegraal BMC werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT).
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total Hip Integral Bone Mineral Content (BMC) volgens QCT in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De totale heupintegraal BMC werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT).
Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren