Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å evaluere effekten av behandling med Romosozumab eller Teriparatid hos postmenopausale kvinner (STRUCTURE)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert, Teriparatid-kontrollert studie for å evaluere effekten av behandling med Romosozumab hos postmenopausale kvinner med osteoporose tidligere behandlet med bisfosfonatterapi

Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av 12 måneders behandling med romosozumab sammenlignet med teriparatid på total hoftebenmineraltetthet (BMD) hos postmenopausale kvinner med osteoporose som tidligere ble behandlet med bisfosfonatbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen ≥ 55 til ≤ 90.
  • Fikk oral bisfosfonatbehandling i minst 3 år rett før screening
  • BMD T-score ≤ -2,50 ved korsryggen, total hofte eller lårhals
  • Anamnese med ikke-vertebralt brudd etter fylte 50 år, eller vertebralt brudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre midler som påvirker benmetabolismen, inkludert strontiumranelat, fluorid (mot osteoporose), odanacatib (MK-0822) eller andre cathepsin K-hemmere, IV bisfosfonater, denosumab, teriparatid (TPTD) eller parathyroidhormon (PTH) analoger, systemisk oralt eller transdermalt østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), aktivert vitamin D3, vitamin K2, kalsitonin, tibolon, cinacalcet, systemiske glukokortikosteroider:
  • Anamnese med metabolsk eller skjelettsykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, slik som sklerosteose, Pagets sykdom, revmatoid artritt, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitt, Cushings sykdom, hyperprolaktinemia og malabsorpsjonssyndrom.
  • Vitamin D-mangel, definert som 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/ml, bestemt av sentrallaboratoriet.
  • Aktuell hyper- eller hypokalsemi
  • Aktuell, ukontrollert hyper- eller hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romosozumab
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Romozosumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden.
Andre navn:
  • AMG 785
Aktiv komparator: Teriparatid
Deltakerne fikk 20 μg/dag teriparatid administrert ved subkutan injeksjon i 12 måneder.
Legemiddel: Teriparatid
Administreres ved subkutan injeksjon én gang daglig.
Andre navn:
  • Forteo
  • Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i total hoftebeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Prosentvis endring fra baseline til måned 12 er gjennomsnittet av behandlingseffekten ved måned 6 og 12.
Baseline, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i kortikal BMD ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kortikal BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i kortikal BMD ved QCT ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Kortikal BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i integrert BMD ved QCT ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Integral BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i integrert BMD ved QCT ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Integral BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i estimert styrke ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Total hofteestimert styrke ble vurdert ved finite element-analyse (FEA) av QCT-skanninger.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i estimert styrke ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Total hofteestimert styrke ble vurdert ved finite element-analyse (FEA) av QCT-skanninger.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt hofteintegrert beinmineralinnhold (BMC) etter QCT ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Total hofteintegral BMC ble målt ved bruk av kvantitativ computertomografi (QCT).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i totalt hofteintegrert beinmineralinnhold (BMC) etter QCT ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Total hofteintegral BMC ble målt ved bruk av kvantitativ computertomografi (QCT).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere