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アルツハイマー病に罹患した患者の生活の質に対する治療教育プログラムの影響 (THERAD)

2021年10月26日 更新者:University Hospital, Toulouse

地域住民のアルツハイマー病患者とその介護者のための治療教育プログラムが AD 患者の生活の質に与える影響

フランスでは、アルツハイマー病管理の治療教育が拡大しています。 いくつかの研究では、介護者の負担や生活の質にプラスの影響があることが明らかになりました。 この研究の目的は、AD 患者と主介護者の両方を対象とした治療教育プログラムが、地域の住居で患者の生活の質を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、共同住宅にいるAD患者とその主介護者の両方に対する治療教育プログラムが、2か月後に患者の生活の質を改善するかどうかを判断するために設計されています。

デザイン : この研究は、単一中心の無作為化対照介入試験です

人口 : 患者が軽度から中程度の重度のアルツハイマー病患者 (MMSE 11 から 26) を患い、共同住宅に住み、主介護者がいる 170 組の「患者-介護者」が 18 か月間に含まれます。 主介護者とは、患者と同居している、または少なくとも週 3 回または週 8 時間ケアを提供している人として定義されます。彼/彼女は専門家ではありません。 介入グループ (グループ A) には 85 ダイアドが含まれ、対照グループ (グループ B) には 85 ダイアドが含まれます。

結果: 私たちの主要なエンドポイントは、介護者によって 2 か月で報告された Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease scale (Qol-AD) によって評価された AD 患者の生活の質です。

副次評価項目は、Zarit Burden Inventory によって評価される介護者の負担、Neuro Psychiatric Inventory によって評価される行動および心理的症状の頻度と重症度、Katz's Activities of Daily Living および Lawton's Instrumental Activities of Daily Living によって評価される個人的および手段的な日常生活活動における独立性です。スケール、および 6 か月でノッティンガム健康プロファイルによって評価された介護者の生活の質。 患者の生活の質は、報告されたログドンのアルツハイマー病の生活の質スケールで12か月に記録され、訪問ごとに(MO、M2、M6、et M12)、同じスケールdut(QoL-AD)で報告されます。患者自身。

介入 :

介入は、治療教育プログラムです。 これには、2 人の AD 患者/介護者のための 2 回の相談と、介護者のみを対象とした週 1 回の 4 つのグループ セッションが含まれます。 介入期間は 2 か月です。

介入グループ (n=85) は、2 人の AD 患者/介護者向けの 2 つの相談と、介護者のみ向けの 4 つのグループセッションを含む教育プログラムの恩恵を受けます。 2 回のコンサルテーションは、ベースライン時 (MO) と 2 か月後 (M2) に開催されます。最初のもの (MO) には、「教育的診断」、患者の包括的な評価、および判断基準の評価が含まれます。 MO と M2 の間に、主介護者は週に 1 回、約 3 時間の長さの 4 つの集団セッションに参加します。 2-薬理学的および非薬理学的治療。 認知症の行動および心理的症状 3-危機的状況。 介護者の疲労の予防 4- 補助器具と介護経路。 M2 では、2 人組は以下の恩恵を受けます: 教育目標への反応と判断基準の評価。

コントロール グループ (n = 85) は、定期的なケアの恩恵を受けます。

介入は 18 か月にわたって実施されます。

モニタリングは、一次および二次判断基準の評価を含む、6 か月および 12 か月までの 2 回の相談で構成されます。

データ収集 :

データは Access データベースで収集され、SAS ソフトウェアを使用して統計分析が実行されます。 線形混合モデルを使用した治療意思分析が実行され、患者 (疾患の重症度)、介護者の特性 (負担)、および患者の生活の質を妨げる可能性のあるライフイベントの発生が調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31052
        • CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のアルツハイマー病患者 (MMSE 11 から 26) を患っている患者
  • 共同住宅で
  • 非公式の介護者(患者と同居または週3回または週8時間の介護を提供する人)
  • 通知され、彼/彼女の同意を与えている
  • 介護者に通知し、同意を与えた人

除外基準:

  • 他のタイプの認知症患者
  • 特別養護老人ホームまたは長期ケアに住んでいる
  • 介護者なしで
  • 通知されていない、または同意していない
  • 介護者が知らされていない、または同意していない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A : 介入
軽度から中等度のアルツハイマー病患者 (MMSE 11 から 26) を患っており、介護者と一緒に家に住んでいる患者の 85 組「患者/介護者」

この介入は、アルツハイマー病のケアで推奨されている治療教育プログラムです。 これには、2 人の AD 患者/介護者のための 2 回の相談と、介護者のみを対象とした週 1 回の 4 つのグループ セッションが含まれます。 介入期間は 2 か月です。

これらの集団セッションは、次のことに焦点を当てています。

  1. 病気の知識
  2. 薬理学的および非薬理学的治療。 認知症の行動および心理的症状
  3. 危機的状況。 介護者の疲労防止
  4. 支援機器とケア経路。

モニタリングは、副次的結果測定の評価を含む、6 か月および 12 か月までの 2 回の相談で構成されます。

他の名前:
  • 治療教育プログラム
介入なし:グループ B : コントロール
関連する介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病患者の生活の質
時間枠:2ヶ月
介護者によって報告された Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease scale (QoL-AD) によって評価されたアルツハイマー病患者の生活の質
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の生活の質
時間枠:2、6、12ヶ月
  • Zarit負担目録によって評価された介護者の負担
  • 神経精神医学インベントリーによって評価された行動および心理的症状の頻度と重症度
  • カッツの日常生活動作およびロートンの日常生活の道具的活動によって評価される、個人的および道具的な日常生活活動における独立性
  • ノッティンガム健康プロファイルによって 6 か月で評価された介護者の生活の質
  • -介護者によって報告されたログスドンのアルツハイマー病の生活の質スケールでの6か月および12か月の患者の生活の質
  • 患者自身によって報告されたアルツハイマー病のログドンの生活の質スケールでの2、6、および12か月での患者の生活の質
2、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hélène VILLARS, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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