アルツハイマー病に罹患した患者の生活の質に対する治療教育プログラムの影響 (THERAD)
地域住民のアルツハイマー病患者とその介護者のための治療教育プログラムが AD 患者の生活の質に与える影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、共同住宅にいるAD患者とその主介護者の両方に対する治療教育プログラムが、2か月後に患者の生活の質を改善するかどうかを判断するために設計されています。
デザイン : この研究は、単一中心の無作為化対照介入試験です
人口 : 患者が軽度から中程度の重度のアルツハイマー病患者 (MMSE 11 から 26) を患い、共同住宅に住み、主介護者がいる 170 組の「患者-介護者」が 18 か月間に含まれます。 主介護者とは、患者と同居している、または少なくとも週 3 回または週 8 時間ケアを提供している人として定義されます。彼/彼女は専門家ではありません。 介入グループ (グループ A) には 85 ダイアドが含まれ、対照グループ (グループ B) には 85 ダイアドが含まれます。
結果: 私たちの主要なエンドポイントは、介護者によって 2 か月で報告された Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease scale (Qol-AD) によって評価された AD 患者の生活の質です。
副次評価項目は、Zarit Burden Inventory によって評価される介護者の負担、Neuro Psychiatric Inventory によって評価される行動および心理的症状の頻度と重症度、Katz's Activities of Daily Living および Lawton's Instrumental Activities of Daily Living によって評価される個人的および手段的な日常生活活動における独立性です。スケール、および 6 か月でノッティンガム健康プロファイルによって評価された介護者の生活の質。 患者の生活の質は、報告されたログドンのアルツハイマー病の生活の質スケールで12か月に記録され、訪問ごとに(MO、M2、M6、et M12)、同じスケールdut(QoL-AD)で報告されます。患者自身。
介入 :
介入は、治療教育プログラムです。 これには、2 人の AD 患者/介護者のための 2 回の相談と、介護者のみを対象とした週 1 回の 4 つのグループ セッションが含まれます。 介入期間は 2 か月です。
介入グループ (n=85) は、2 人の AD 患者/介護者向けの 2 つの相談と、介護者のみ向けの 4 つのグループセッションを含む教育プログラムの恩恵を受けます。 2 回のコンサルテーションは、ベースライン時 (MO) と 2 か月後 (M2) に開催されます。最初のもの (MO) には、「教育的診断」、患者の包括的な評価、および判断基準の評価が含まれます。 MO と M2 の間に、主介護者は週に 1 回、約 3 時間の長さの 4 つの集団セッションに参加します。 2-薬理学的および非薬理学的治療。 認知症の行動および心理的症状 3-危機的状況。 介護者の疲労の予防 4- 補助器具と介護経路。 M2 では、2 人組は以下の恩恵を受けます: 教育目標への反応と判断基準の評価。
コントロール グループ (n = 85) は、定期的なケアの恩恵を受けます。
介入は 18 か月にわたって実施されます。
モニタリングは、一次および二次判断基準の評価を含む、6 か月および 12 か月までの 2 回の相談で構成されます。
データ収集 :
データは Access データベースで収集され、SAS ソフトウェアを使用して統計分析が実行されます。 線形混合モデルを使用した治療意思分析が実行され、患者 (疾患の重症度)、介護者の特性 (負担)、および患者の生活の質を妨げる可能性のあるライフイベントの発生が調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病患者 (MMSE 11 から 26) を患っている患者
- 共同住宅で
- 非公式の介護者(患者と同居または週3回または週8時間の介護を提供する人)
- 通知され、彼/彼女の同意を与えている
- 介護者に通知し、同意を与えた人
除外基準:
- 他のタイプの認知症患者
- 特別養護老人ホームまたは長期ケアに住んでいる
- 介護者なしで
- 通知されていない、または同意していない
- 介護者が知らされていない、または同意していない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A : 介入
軽度から中等度のアルツハイマー病患者 (MMSE 11 から 26) を患っており、介護者と一緒に家に住んでいる患者の 85 組「患者/介護者」
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この介入は、アルツハイマー病のケアで推奨されている治療教育プログラムです。 これには、2 人の AD 患者/介護者のための 2 回の相談と、介護者のみを対象とした週 1 回の 4 つのグループ セッションが含まれます。 介入期間は 2 か月です。 これらの集団セッションは、次のことに焦点を当てています。
モニタリングは、副次的結果測定の評価を含む、6 か月および 12 か月までの 2 回の相談で構成されます。
他の名前:
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介入なし:グループ B : コントロール
関連する介入はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者の生活の質
時間枠:2ヶ月
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介護者によって報告された Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease scale (QoL-AD) によって評価されたアルツハイマー病患者の生活の質
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の生活の質
時間枠:2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hélène VILLARS, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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