- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01796314
A terápiás oktatási program hatása az Alzheimer-kórban érintett betegek életminőségére (THERAD)
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek és gondozóik számára a közösségben élő terápiás oktatási program hatása az AD-beteg életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy terápiás oktatási program mind az AD-betegek, mind a közösségi lakásban élők, mind az elsődleges gondozóik számára javítja-e a páciens életminőségét két hónap elteltével.
Tervezés: Ez a vizsgálat egy monocentrikus, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat
Népesség: Százhetven diád „beteg-gondozó”, amelyben a beteg enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenved (MMSE 11-26), közösségi lakásban él és van egy elsődleges gondozója, tizennyolc hónapon keresztül. Az elsődleges gondozó az a személy, aki a beteggel együtt él, vagy legalább heti 3 alkalommal vagy heti 8 órában ellátást nyújt; ő nem profi. Nyolcvanöt diád kerül be az intervenciós csoportba (A csoport), és nyolcvanöt a kontrollcsoportba (B csoport).
Eredmény: Elsődleges végpontunk az AD-beteg életminősége, amelyet a gondozó által jelentett Logsdon-féle Alzheimer-kór skála (Qol-AD) alapján értékeltünk két hónap után.
Másodlagos végpontjaink a gondozói teher, amelyet a Zarit tehernyilvántartása értékelt, a viselkedési és pszichológiai tünetek gyakorisága és súlyossága a Neuro Psychiatric Inventory alapján, a személyes és instrumentális mindennapi élettevékenységekben való függetlenség, amelyet Katz: A mindennapi élet tevékenységei és Lawton a mindennapi élet instrumentális tevékenységei. skálák és a gondozó életminősége, amelyet a Nottingham Health Profile értékelt 6 hónapos korban. A betegek életminőségét 12 hónaponként rögzítik a Logsdon által jelentett Életminőség az Alzheimer-kórban skálán, és minden vizitnél (MO, M2, M6 és M12) ugyanazon a dut (QoL-AD) skálán. maga a beteg.
Közbelépés :
A beavatkozás egy terápiás oktatási program. Két konzultációt tartalmaz a diád AD-beteg/gondozó számára, és négy csoportos foglalkozást, heti egyet, csak a gondozóknak. A beavatkozás időtartama 2 hónap.
Az intervenciós csoport (n=85) részesül egy oktatási programban, amely két konzultációt foglal magában a diád AD-beteg/gondozó számára, és négy csoportos foglalkozást csak a gondozóknak. A két konzultációra az alaphelyzetben (MO) és két hónappal később (M2) kerül sor; az első (MO) a következőket tartalmazza: „oktatási diagnózis”, a beteg átfogó értékelése és a megítélési kritériumok értékelése. MO és M2 között az elsődleges gondozók heti négy csoportos foglalkozáson vesznek részt, körülbelül 3 órás időtartamban: 1- A betegség ismerete; 2- Gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések. A demencia viselkedési és pszichológiai tünetei 3- Krízishelyzetek. A gondozó kimerültségének megelőzése 4- Segédeszközök és gondozási utak. Az M2-n a diád a következő előnyökkel jár: az oktatási célokra adott válasz és az ítélkezési kritériumok értékelése.
A kontrollcsoport (n=85) számára előnyös lesz a rutinszerű ellátás.
A beavatkozást tizennyolc hónapon keresztül hajtják végre.
A nyomon követés két, 6 és 12 hónapos konzultációból áll, beleértve az elsődleges és másodlagos megítélési kritériumok értékelését.
Adatgyűjtés :
Az adatokat az Access adatbázisban gyűjtjük, és a statisztikai elemzéshez SAS szoftvert használunk. Lineáris vegyes modellt használó kezelési analízist végeznek a pácienshez (a betegség súlyosságához), a gondozó jellemzőihez (terheléshez) és a beteg életminőségét befolyásoló életeseményhez igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek (MMSE 11-26)
- közösségi lakásban
- informális gondozóval (a beteggel együtt élő vagy heti 3 alkalommal vagy heti 8 órában ellátást végző személy)
- tájékoztatást kapott, és beleegyezését adta
- akit a gondozó tájékoztatott és beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- más típusú demenciában szenvedő beteg
- idősek otthonában vagy tartós gondozásban élnek
- gondozó nélkül
- nem tájékoztatta, vagy nem adta beleegyezését
- akit a gondozó nem tájékoztatott, vagy nem adta beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: beavatkozás
85 diád "beteg/gondozó" abban az esetben, ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenved (MMSE 11-26), és otthon él egy gondozóval
|
A beavatkozás egy terápiás oktatási program, az Alzheimer-kór kezelésében ajánlott. Két konzultációt tartalmaz a diád AD-beteg/gondozó számára, és négy csoportos foglalkozást, heti egyet, csak a gondozóknak. A beavatkozás időtartama 2 hónap. Ezek a kollektív foglalkozások a következőkre összpontosítanak:
A nyomon követés két, 6 és 12 hónapos konzultációból fog állni, beleértve a másodlagos eredménymutatók értékelését is.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport: Kontroll
Nincs kapcsolódó beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek életminősége
Időkeret: 2 hónap
|
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek életminőségét a Logsdon-féle Életminőség az Alzheimer-kór skála (QoL-AD) alapján értékelte a gondozó.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó életminősége
Időkeret: 2, 6 és 12 hónap
|
|
2, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène VILLARS, MD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .