Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af terapeutisk uddannelsesprogram på Alzheimers sygdom påvirkede patientens livskvalitet (THERAD)

26. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkningen af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram for patienter med Alzheimers sygdom og deres pårørende i lokalsamfundet på AD-patientens livskvalitet

Terapeutisk uddannelse udvides inden for behandling af Alzheimers sygdom i Frankrig. Adskillige undersøgelser afslørede en positiv indvirkning på omsorgspersonens byrde og/eller livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et terapeutisk uddannelsesprogram for både AD-patienter og primære omsorgspersoner i lokalsamfundet forbedrer patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et terapeutisk uddannelsesprogram for både AD-patienter, i lokalsamfundet og deres primære omsorgspersoner forbedrer patientens livskvalitet efter to måneder.

Design: Dette studie er et monocentrisk randomiseret kontrolleret interventionsforsøg

Befolkning: Et hundrede og halvfjerds dyader 'patient-plejer', hvor patienten lider af mild til moderat svær Alzheimers sygdom patienter (MMSE 11 til 26), bor i lokalsamfund og har en primær omsorgsperson, vil blive inkluderet i løbet af atten måneder. Den primære plejer defineres som en person, der bor sammen med patienten eller yder pleje mindst 3 gange om ugen eller 8 timer om ugen; han/hun er ikke professionel. 85 dyader vil blive inkluderet i interventionsgruppen (gruppe A) og 85 i kontrolgruppen (gruppe B).

Resultat: Vores primære endepunkt er AD-patientens livskvalitet vurderet ved Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease-skala (Qol-AD), rapporteret af plejepersonalet efter to måneder.

Vores sekundære endepunkter er omsorgspersoners byrde vurderet af Zarit Burden Inventory, hyppighed og sværhedsgrad af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer vurderet af Neuro Psychiatric Inventory, uafhængighed i personlige og instrumentelle dagligdagsaktiviteter vurderet af Katz's Activities of Daily Living og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living skalaer og pårørendes livskvalitet vurderet af Nottingham Health Profile ved 6 måneder. Patientens livskvalitet vil også blive registreret efter 12 måneder på logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease skala rapporteret, og ved hvert besøg (MO, M2, M6, et M12) på samme skala dut (QoL-AD) rapporteret af patienten selv.

Intervention:

Interventionen er et terapeutisk uddannelsesprogram. Det omfatter to konsultationer for dyaden AD patient/plejer og fire gruppesessioner, én om ugen, kun for pårørende. Indgrebslængden er 2 måneder.

Interventionsgruppen (n=85) vil drage fordel af et uddannelsesprogram, der omfatter to konsultationer for diaden AD-patient/plejer og fire gruppesessioner kun for omsorgspersoner. De to konsultationer vil blive afholdt ved baseline (MO) og to måneder senere (M2); den første (MO) vil omfatte: den 'pædagogiske diagnose', den omfattende vurdering af patienten og vurdering af bedømmelseskriterierne. Mellem MO og M2 vil de primære omsorgspersoner deltage i fire kollektive sessioner en om ugen ca. af 3 timers varighed: 1- Viden om sygdommen; 2- Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens 3- Krisesituationer. Forebyggelse af pårørendes udmattelse 4- Hjælpemidler og plejeforløb. På M2 vil dyaden drage fordel af: vurdering af respons på uddannelsesmålene og af vurderingskriterierne.

Kontrolgruppen (n=85) vil have gavn af rutinepleje.

Indsatsen vil blive implementeret over en periode på atten måneder.

Overvågningen vil bestå af to konsultationer på 6 og 12 måneder, herunder vurdering af primære og sekundære vurderingskriterier.

Dataindsamling :

Data vil blive indsamlet i Access-datagrundlaget, og SAS-software vil blive brugt til at udføre statistisk analyse. Der vil blive udført en intention om at behandle analyse ved hjælp af en lineær blandet model, der justerer for patienten (sygdommens sværhedsgrad), plejepersonalets karakteristika (byrde) og forekomst af livsbegivenheder, der kan forstyrre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der lider af mild til moderat svær Alzheimers sygdom (MMSE 11 til 26)
  • i fællesbolig
  • med en uformel omsorgsperson (person, der bor sammen med patienten eller yder pleje 3 gange om ugen eller 8 timer om ugen)
  • er informeret og har givet sit samtykke
  • hvem pårørende er informeret og har givet sit samtykke til

Ekskluderingskriterier:

  • patient med anden form for demens
  • bor på plejehjem eller langtidspleje
  • uden omsorgsperson
  • ikke informeret eller ikke har givet sit samtykke
  • som pårørende ikke er informeret eller ikke har givet sit samtykke til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: intervention
85 dyader "patient/plejer", hvor patienten lider af mild til moderat svær Alzheimers sygdom patienter (MMSE 11 til 26), og bor hjemme hos en omsorgsperson

Interventionen er et terapeutisk uddannelsesprogram som anbefalet i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom. Det omfatter to konsultationer for dyaden AD patient/plejer og fire gruppesessioner, én om ugen, kun for pårørende. Indgrebslængden er 2 måneder.

Disse fælles sessioner fokuserer på:

  1. Kendskab til sygdommen
  2. Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
  3. Krisesituationer. Forebyggelse af pårørendes udmattelse
  4. Hjælpemidler og plejeforløb.

Overvågningen vil bestå af to konsultationer på 6 og 12 måneder, herunder vurdering af sekundære resultatmål.

Andre navne:
  • Terapeutisk uddannelsesprogram
Ingen indgriben: Gruppe B: Kontrol
Der er ingen tilknyttede indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdom patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Alzheimers sygdom patientens livskvalitet vurderet ved Logsdon's Quality of life in Alzheimers Disease scale (QoL-AD) rapporteret af plejepersonalet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
  • Pårørendes byrde vurderet af Zarit Byrdeopgørelse
  • Hyppighed og sværhedsgrad af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse
  • Uafhængighed i personlige og instrumentelle dagligdagsaktiviteter vurderet ved Katz's Activities of Daily Living og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living-skalaer
  • Pårørendes livskvalitet vurderet af Nottingham Health Profile ved 6 måneder
  • Patientlivskvalitet ved 6 og 12 måneder på Logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen rapporteret af plejepersonalet
  • Patientlivskvalitet ved 2,6 og 12 måneder på Logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen rapporteret af patienten selv
2, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène VILLARS, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelsesprogram

Abonner