- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796314
Indvirkning af terapeutisk uddannelsesprogram på Alzheimers sygdom påvirkede patientens livskvalitet (THERAD)
Indvirkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram for patienter med Alzheimers sygdom og deres pårørende i lokalsamfundet på AD-patientens livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et terapeutisk uddannelsesprogram for både AD-patienter, i lokalsamfundet og deres primære omsorgspersoner forbedrer patientens livskvalitet efter to måneder.
Design: Dette studie er et monocentrisk randomiseret kontrolleret interventionsforsøg
Befolkning: Et hundrede og halvfjerds dyader 'patient-plejer', hvor patienten lider af mild til moderat svær Alzheimers sygdom patienter (MMSE 11 til 26), bor i lokalsamfund og har en primær omsorgsperson, vil blive inkluderet i løbet af atten måneder. Den primære plejer defineres som en person, der bor sammen med patienten eller yder pleje mindst 3 gange om ugen eller 8 timer om ugen; han/hun er ikke professionel. 85 dyader vil blive inkluderet i interventionsgruppen (gruppe A) og 85 i kontrolgruppen (gruppe B).
Resultat: Vores primære endepunkt er AD-patientens livskvalitet vurderet ved Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease-skala (Qol-AD), rapporteret af plejepersonalet efter to måneder.
Vores sekundære endepunkter er omsorgspersoners byrde vurderet af Zarit Burden Inventory, hyppighed og sværhedsgrad af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer vurderet af Neuro Psychiatric Inventory, uafhængighed i personlige og instrumentelle dagligdagsaktiviteter vurderet af Katz's Activities of Daily Living og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living skalaer og pårørendes livskvalitet vurderet af Nottingham Health Profile ved 6 måneder. Patientens livskvalitet vil også blive registreret efter 12 måneder på logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease skala rapporteret, og ved hvert besøg (MO, M2, M6, et M12) på samme skala dut (QoL-AD) rapporteret af patienten selv.
Intervention:
Interventionen er et terapeutisk uddannelsesprogram. Det omfatter to konsultationer for dyaden AD patient/plejer og fire gruppesessioner, én om ugen, kun for pårørende. Indgrebslængden er 2 måneder.
Interventionsgruppen (n=85) vil drage fordel af et uddannelsesprogram, der omfatter to konsultationer for diaden AD-patient/plejer og fire gruppesessioner kun for omsorgspersoner. De to konsultationer vil blive afholdt ved baseline (MO) og to måneder senere (M2); den første (MO) vil omfatte: den 'pædagogiske diagnose', den omfattende vurdering af patienten og vurdering af bedømmelseskriterierne. Mellem MO og M2 vil de primære omsorgspersoner deltage i fire kollektive sessioner en om ugen ca. af 3 timers varighed: 1- Viden om sygdommen; 2- Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens 3- Krisesituationer. Forebyggelse af pårørendes udmattelse 4- Hjælpemidler og plejeforløb. På M2 vil dyaden drage fordel af: vurdering af respons på uddannelsesmålene og af vurderingskriterierne.
Kontrolgruppen (n=85) vil have gavn af rutinepleje.
Indsatsen vil blive implementeret over en periode på atten måneder.
Overvågningen vil bestå af to konsultationer på 6 og 12 måneder, herunder vurdering af primære og sekundære vurderingskriterier.
Dataindsamling :
Data vil blive indsamlet i Access-datagrundlaget, og SAS-software vil blive brugt til at udføre statistisk analyse. Der vil blive udført en intention om at behandle analyse ved hjælp af en lineær blandet model, der justerer for patienten (sygdommens sværhedsgrad), plejepersonalets karakteristika (byrde) og forekomst af livsbegivenheder, der kan forstyrre patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der lider af mild til moderat svær Alzheimers sygdom (MMSE 11 til 26)
- i fællesbolig
- med en uformel omsorgsperson (person, der bor sammen med patienten eller yder pleje 3 gange om ugen eller 8 timer om ugen)
- er informeret og har givet sit samtykke
- hvem pårørende er informeret og har givet sit samtykke til
Ekskluderingskriterier:
- patient med anden form for demens
- bor på plejehjem eller langtidspleje
- uden omsorgsperson
- ikke informeret eller ikke har givet sit samtykke
- som pårørende ikke er informeret eller ikke har givet sit samtykke til
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: intervention
85 dyader "patient/plejer", hvor patienten lider af mild til moderat svær Alzheimers sygdom patienter (MMSE 11 til 26), og bor hjemme hos en omsorgsperson
|
Interventionen er et terapeutisk uddannelsesprogram som anbefalet i behandlingen af Alzheimers sygdom. Det omfatter to konsultationer for dyaden AD patient/plejer og fire gruppesessioner, én om ugen, kun for pårørende. Indgrebslængden er 2 måneder. Disse fælles sessioner fokuserer på:
Overvågningen vil bestå af to konsultationer på 6 og 12 måneder, herunder vurdering af sekundære resultatmål.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Kontrol
Der er ingen tilknyttede indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdom patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Alzheimers sygdom patientens livskvalitet vurderet ved Logsdon's Quality of life in Alzheimers Disease scale (QoL-AD) rapporteret af plejepersonalet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
|
2, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène VILLARS, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom