- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01796314
Inverkan av terapeutiskt utbildningsprogram på Alzheimers sjukdom påverkade patientens livskvalitet (THERAD)
Effekten av ett terapeutiskt utbildningsprogram för patienter med Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare i samhället, på AD-patientens livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att avgöra om ett terapeutiskt utbildningsprogram för både AD-patienter, i samhället och deras primära vårdgivare förbättrar patientens livskvalitet efter två månader.
Design: Denna studie är en monocentrisk randomiserad kontrollerad interventionsstudie
Befolkning: Hundrasjuttio dyad "patient-vårdgivare" där patienten lider av mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom patienter (MMSE 11 till 26), bor i samhället och har en primär vårdgivare kommer att inkluderas under arton månader. Den primära vårdgivaren definieras som en person som bor med patienten eller tillhandahåller vård minst 3 gånger i veckan eller 8 timmar per vecka; han/hon är inte ett proffs. Åttiofem dyad kommer att inkluderas i interventionsgruppen (grupp A) och åttiofem i kontrollgruppen (grupp B).
Resultat : Vårt primära effektmått är AD-patientens livskvalitet bedömd med Logsdons livskvalitetsskala i Alzheimers sjukdom (Qol-AD) rapporterad av vårdgivaren efter två månader.
Våra sekundära effektmått är vårdgivarens börda bedömd av Zarit Burden Inventory, frekvens och svårighetsgrad av beteendemässiga och psykologiska symptom bedömda av Neuro Psychiatric Inventory, oberoende i personliga och instrumentella dagliga aktiviteter bedömda av Katz's Activities of Daily Living och Lawtons Instrumental Activities of Daily Living skalor och vårdgivares livskvalitet bedömd av Nottingham Health Profile vid 6 månader. Patientens livskvalitet kommer också att registreras vid 12 månader på logsdons livskvalitetsskala vid Alzheimers sjukdom som rapporteras, och vid varje besök (MO, M2, M6, et M12) på samma skala dut (QoL-AD) rapporterad av patienten själv.
Intervention:
Interventionen är ett terapeutiskt utbildningsprogram. Det inkluderar två konsultationer för patienten/vårdgivaren i dyad AD och fyra gruppsessioner, en i veckan, endast för vårdgivare. Insatslängden är 2 månader.
Interventionsgruppen (n=85) kommer att dra nytta av ett utbildningsprogram som inkluderar två konsultationer för diaden AD-patient/vårdgivare och fyra gruppsessioner endast för vårdgivare. De två samråden kommer att hållas vid baslinjen (MO) och två månader senare (M2); den första (MO) kommer att omfatta: den "pedagogiska diagnosen", den övergripande bedömningen av patienten och bedömningen av bedömningskriterierna. Mellan MO och M2 kommer de primära vårdgivarna att delta i fyra kollektiva sessioner en per vecka ca, på 3 timmar: 1- Kunskap om sjukdomen; 2- Farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar. Beteendemässiga och psykologiska symtom vid demens 3- Krissituationer. Förebyggande av vårdgivares utmattning 4- Hjälpmedel och vårdvägar. Vid M2 kommer dyaden att dra nytta av: bedömning av svar på utbildningsmålen och av bedömningskriterierna.
Kontrollgruppen (n=85) kommer att dra nytta av rutinvård.
Insatsen kommer att genomföras under en arton månaders period.
Övervakningen kommer att bestå av två samråd på 6 och 12 månader inklusive bedömning av primära och sekundära bedömningskriterier.
Datainsamling :
Data kommer att samlas in i Access databas och SAS programvara kommer att användas för att utföra statistisk analys. Avsikt att behandla analys med linjär blandad modell kommer att utföras, justering för patienten (sjukdomens svårighetsgrad), vårdgivarens egenskaper (börda) och förekomst av livshändelser som kan störa patientens livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som lider av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom (MMSE 11 till 26)
- i samhällsbostad
- med en informell vårdgivare (person som bor med patienten eller ger vård 3 gånger i veckan eller 8 timmar per vecka)
- är informerad och har gett sitt samtycke
- vem vårdgivaren är informerad och har gett sitt samtycke till
Exklusions kriterier:
- patient med annan typ av demens
- bor på äldreboende eller långtidsvård
- utan vårdare
- inte informerats eller inte har gett sitt samtycke
- som vårdgivare inte är informerad eller inte har gett sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: intervention
85 dyader "patient/vårdgivare" där patienten lider av mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom (MMSE 11 till 26), och bor hemma med en vårdgivare
|
Interventionen är ett terapeutiskt utbildningsprogram som rekommenderas i vården av Alzheimers sjukdom. Det inkluderar två konsultationer för patienten/vårdgivaren i dyad AD och fyra gruppsessioner, en i veckan, endast för vårdgivare. Insatslängden är 2 månader. Dessa kollektiva sessioner fokuserar på:
Övervakningen kommer att bestå av två samråd på 6 och 12 månader inklusive bedömning av sekundära resultatmått.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp B: Kontroll
Det finns inget associerat ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdom patientens livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
Alzheimers sjukdom patientens livskvalitet bedömd av Logsdons Quality of life in Alzheimers Disease scale (QoL-AD) rapporterad av vårdgivaren
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
|
2, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hélène VILLARS, MD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .