- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01796314
Impact van therapeutisch educatief programma op de ziekte van Alzheimer beïnvloedde de levenskwaliteit van de patiënt (THERAD)
Impact van een therapeutisch educatief programma voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en hun verzorger in gemeenschapswoningen, op de levenskwaliteit van de AD-patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om na twee maanden vast te stellen of een therapeutisch educatief programma voor zowel AD-patiënten in gemeenschapswoningen als hun primaire zorgverleners de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.
Ontwerp: Deze studie is een monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie
Bevolking: 170 duo's 'patiënt-verzorger' waarbij de patiënt lijdt aan milde tot matig ernstige Alzheimerpatiënten (MMSE 11 tot 26), in een gemeenschapswoning woont en een primaire verzorger heeft, zullen gedurende achttien maanden worden opgenomen. De primaire verzorger wordt gedefinieerd als een persoon die minimaal 3 keer per week of 8 uur per week bij de patiënt woont of zorg verleent; hij/zij is geen professional. Vijfentachtig duo's zullen worden opgenomen in de interventiegroep (groep A) en vijfentachtig in de controlegroep (groep B).
Resultaat: Ons primaire eindpunt is de kwaliteit van leven van de AD-patiënt, beoordeeld door Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease scale (Qol-AD) gerapporteerd door de zorgverlener na twee maanden.
Onze secundaire eindpunten zijn de belasting van de verzorger beoordeeld door de Zarit Burden Inventory, frequentie en ernst van gedrags- en psychologische symptomen beoordeeld door de Neuro Psychiatric Inventory, onafhankelijkheid in persoonlijke en instrumentele dagelijkse levensactiviteiten beoordeeld door Katz's Activities of Daily Living en Lawton's Instrumental Activities of Daily Living schalen en de kwaliteit van leven van de verzorger beoordeeld door het Nottingham Health Profile na 6 maanden. De kwaliteit van leven van de patiënt zal ook na 12 maanden worden geregistreerd op de logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease-schaal, en bij elk bezoek (MO, M2, M6, et M12) op dezelfde schaal dut (QoL-AD) gerapporteerd door de patiënt zelf.
tussenkomst:
De interventie is een therapeutisch educatief programma. Het omvat twee consulten voor de dyade AD-patiënt/verzorger en vier groepssessies, één per week, alleen voor zorgverleners. De interventieduur is 2 maanden.
De interventiegroep (n=85) zal baat hebben bij een educatief programma dat twee consulten omvat voor de 2-tal AD-patiënt/verzorger en vier groepssessies alleen voor zorgverleners. De twee consulten vinden plaats op baseline (MO) en twee maanden later (M2); de eerste (MO) omvat: de 'educatieve diagnose', de uitgebreide beoordeling van de patiënt en de beoordeling van de beoordelingscriteria. Tussen MO en M2 zullen de primaire zorgverleners deelnemen aan vier collectieve sessies één per week ongeveer, van 3 uur: 1- Kennis van de ziekte; 2- Farmacologische en niet-farmacologische behandelingen. Gedrags- en psychische symptomen van dementie 3- Crisissituaties. Preventie van uitputting van mantelzorgers 4- Hulpmiddelen en zorgpaden. In M2 zal de dyade profiteren van: beoordeling van de respons op de educatieve doelstellingen en van de beoordelingscriteria.
De controlegroep (n=85) heeft baat bij routinematige zorg.
De interventie wordt uitgevoerd over een periode van achttien maanden.
Monitoring zal bestaan uit twee consultaties van 6 en 12 maanden inclusief beoordeling van primaire en secundaire beoordelingscriteria.
Gegevensverzameling:
Gegevens worden verzameld in de Access-database en SAS-software wordt gebruikt om statistische analyses uit te voeren. Intentie-tot-behandelen-analyse met behulp van een lineair gemengd model zal worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor de patiënt (ernst van de ziekte), kenmerken van de zorgverlener (belasting) en het optreden van levensgebeurtenissen die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verstoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die lijdt aan milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer patiënten (MMSE 11 tot 26)
- in gemeenschapswoning
- met een mantelzorger (persoon die 3 keer per week of 8 uur per week bij de patiënt woont of zorg verleent)
- geïnformeerd is en zijn/haar toestemming heeft gegeven
- wie de zorgverlener is geïnformeerd en zijn/haar toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een andere vorm van dementie
- wonen in een verpleeghuis of langdurige zorg
- zonder verzorger
- niet geïnformeerd of geen toestemming heeft gegeven
- aan wie de zorgverlener niet is geïnformeerd of geen toestemming heeft gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: interventie
85 dyades "patiënt/verzorger" waarbij de patiënt lijdt aan een milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE 11 tot 26) en thuis woont bij een verzorger
|
De interventie is een therapeutisch educatief programma zoals aanbevolen bij de zorg voor de ziekte van Alzheimer. Het omvat twee consulten voor de dyade AD-patiënt/verzorger en vier groepssessies, één per week, alleen voor zorgverleners. De interventieduur is 2 maanden. Deze collectieve sessies richten zich op:
Monitoring zal bestaan uit een tweetal consulten van 6 en 12 maanden inclusief beoordeling van secundaire uitkomstmaten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: Controle
Er is geen bijbehorende interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ziekte van Alzheimer kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld door Logsdon's Quality of life in Alzheimer's Disease scale (QoL-AD) gerapporteerd door de zorgverlener
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
|
2, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène VILLARS, MD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .