- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01796314
Effekten av terapeutisk utdanningsprogram på Alzheimers sykdom påvirket pasientens livskvalitet (THERAD)
Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram for pasienter med Alzheimers sykdom og deres omsorgsperson i lokalsamfunnet, på AD-pasientens livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å finne ut om et terapeutisk utdanningsprogram for både AD-pasienter, i lokalsamfunnet og deres primære omsorgspersoner forbedrer pasientens livskvalitet etter to måneder.
Design: Denne studien er en monosentrisk randomisert kontrollert intervensjonsforsøk
Befolkning: Hundre og sytti dyads 'pasient-omsorgsperson' der pasienten lider av mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE 11 til 26), bor i fellesskap og har en primær omsorgsperson, vil bli inkludert i løpet av atten måneder. Den primære omsorgspersonen defineres som en person som bor sammen med pasienten eller yter omsorg minst 3 ganger i uken eller 8 timer per uke; han/hun er ikke en profesjonell. Åttifem dyader vil bli inkludert i intervensjonsgruppen (gruppe A) og åttifem i kontrollgruppen (gruppe B).
Utfall : Vårt primære endepunkt er AD-pasientens livskvalitet vurdert av Logsdons Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala (Qol-AD) rapportert av omsorgspersonen etter to måneder.
Våre sekundære endepunkter er omsorgspersonens byrde vurdert av Zarit Burden Inventory, frekvens og alvorlighetsgrad av atferdsmessige og psykologiske symptomer vurdert av Neuro Psychiatric Inventory, uavhengighet i personlige og instrumentelle dagliglivsaktiviteter vurdert av Katzs Activities of Daily Living og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living skalaer og omsorgspersonens livskvalitet vurdert av Nottingham Health Profile ved 6 måneder. Pasientens livskvalitet vil også bli registrert ved 12 måneder på logsdons livskvalitetsskala ved Alzheimers sykdom rapportert, og ved hvert besøk (MO, M2, M6, et M12) på samme skala dut (QoL-AD) rapportert av pasienten selv.
Intervensjon:
Intervensjonen er et terapeutisk utdanningsprogram. Det inkluderer to konsultasjoner for pasienten/omsorgspersonen i diaden AD og fire gruppesesjoner, én i uken, kun for omsorgspersoner. Intervensjonslengden er 2 måneder.
Intervensjonsgruppen (n=85) vil dra nytte av et utdanningsprogram som inkluderer to konsultasjoner for diaden AD pasient/omsorgsperson og fire gruppesamlinger kun for omsorgspersoner. De to konsultasjonene vil bli holdt ved baseline (MO) og to måneder senere (M2); den første (MO) vil omfatte: "pedagogisk diagnose", den omfattende vurderingen av pasienten og vurdering av vurderingskriteriene. Mellom MO og M2 vil de primære omsorgspersonene delta i fire kollektive økter ca. én per uke på 3 timers varighet: 1- Kunnskap om sykdommen; 2- Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens 3- Krisesituasjoner. Forebygging av omsorgspersons utmattelse 4- Hjelpemidler og omsorgsveier. Ved M2 vil dyaden ha nytte av: vurdering av respons på utdanningsmålene og av vurderingskriteriene.
Kontrollgruppen (n=85) vil ha nytte av rutinemessig behandling.
Intervensjonen vil bli gjennomført over en atten måneders periode.
Overvåkingen vil bestå av to konsultasjoner på 6 og 12 måneder, inkludert vurdering av primære og sekundære vurderingskriterier.
Datainnsamling :
Data vil bli samlet inn i Access-datagrunnlaget og SAS-programvare vil bli brukt til å utføre statistisk analyse. Intensjon om å behandle analyse ved bruk av lineær blandet modell vil bli utført, justering for pasient (sykdommens alvorlighetsgrad), omsorgspersonens egenskaper (byrde) og forekomst av livshendelser som kan forstyrre pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som lider av mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE 11 til 26)
- i fellesskapsbolig
- med en uformell omsorgsperson (person som bor sammen med pasienten eller yter omsorg 3 ganger i uken eller 8 timer i uken)
- er informert og har gitt sitt samtykke
- hvem omsorgspersonen er informert om og har gitt sitt samtykke til
Ekskluderingskriterier:
- pasient med annen type demens
- bor på sykehjem eller langtidspleie
- uten omsorgsperson
- ikke informert eller ikke har gitt sitt samtykke
- som omsorgsperson ikke er informert om eller ikke har gitt sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: intervensjon
85 dyader "pasient/omsorgsperson" der pasienten lider av mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE 11 til 26), og bor hjemme hos en omsorgsperson
|
Intervensjonen er et terapeutisk utdanningsprogram som anbefalt i omsorgen for Alzheimers sykdom. Det inkluderer to konsultasjoner for pasienten/omsorgspersonen i diaden AD og fire gruppesesjoner, én i uken, kun for omsorgspersoner. Intervensjonslengden er 2 måneder. Disse kollektive øktene fokuserer på:
Overvåkingen vil bestå av to konsultasjoner på 6 og 12 måneder inkludert vurdering av sekundære resultatmål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Kontroll
Det er ingen assosiert intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Alzheimers sykdom pasientens livskvalitet vurdert av Logsdons livskvalitet i Alzheimers sykdom skala (QoL-AD) rapportert av omsorgspersonen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
|
2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène VILLARS, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .