Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk utdanningsprogram på Alzheimers sykdom påvirket pasientens livskvalitet (THERAD)

26. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram for pasienter med Alzheimers sykdom og deres omsorgsperson i lokalsamfunnet, på AD-pasientens livskvalitet

Terapeutisk utdanning utvides innen behandling av Alzheimers sykdom i Frankrike. Flere studier viste en positiv innvirkning på omsorgspersonens belastning og/eller livskvalitet. Hensikten med denne studien er å finne ut om et terapeutisk utdanningsprogram for både AD-pasienter og primære omsorgspersoner, i lokalsamfunn, forbedrer pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å finne ut om et terapeutisk utdanningsprogram for både AD-pasienter, i lokalsamfunnet og deres primære omsorgspersoner forbedrer pasientens livskvalitet etter to måneder.

Design: Denne studien er en monosentrisk randomisert kontrollert intervensjonsforsøk

Befolkning: Hundre og sytti dyads 'pasient-omsorgsperson' der pasienten lider av mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE 11 til 26), bor i fellesskap og har en primær omsorgsperson, vil bli inkludert i løpet av atten måneder. Den primære omsorgspersonen defineres som en person som bor sammen med pasienten eller yter omsorg minst 3 ganger i uken eller 8 timer per uke; han/hun er ikke en profesjonell. Åttifem dyader vil bli inkludert i intervensjonsgruppen (gruppe A) og åttifem i kontrollgruppen (gruppe B).

Utfall : Vårt primære endepunkt er AD-pasientens livskvalitet vurdert av Logsdons Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala (Qol-AD) rapportert av omsorgspersonen etter to måneder.

Våre sekundære endepunkter er omsorgspersonens byrde vurdert av Zarit Burden Inventory, frekvens og alvorlighetsgrad av atferdsmessige og psykologiske symptomer vurdert av Neuro Psychiatric Inventory, uavhengighet i personlige og instrumentelle dagliglivsaktiviteter vurdert av Katzs Activities of Daily Living og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living skalaer og omsorgspersonens livskvalitet vurdert av Nottingham Health Profile ved 6 måneder. Pasientens livskvalitet vil også bli registrert ved 12 måneder på logsdons livskvalitetsskala ved Alzheimers sykdom rapportert, og ved hvert besøk (MO, M2, M6, et M12) på samme skala dut (QoL-AD) rapportert av pasienten selv.

Intervensjon:

Intervensjonen er et terapeutisk utdanningsprogram. Det inkluderer to konsultasjoner for pasienten/omsorgspersonen i diaden AD og fire gruppesesjoner, én i uken, kun for omsorgspersoner. Intervensjonslengden er 2 måneder.

Intervensjonsgruppen (n=85) vil dra nytte av et utdanningsprogram som inkluderer to konsultasjoner for diaden AD pasient/omsorgsperson og fire gruppesamlinger kun for omsorgspersoner. De to konsultasjonene vil bli holdt ved baseline (MO) og to måneder senere (M2); den første (MO) vil omfatte: "pedagogisk diagnose", den omfattende vurderingen av pasienten og vurdering av vurderingskriteriene. Mellom MO og M2 vil de primære omsorgspersonene delta i fire kollektive økter ca. én per uke på 3 timers varighet: 1- Kunnskap om sykdommen; 2- Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens 3- Krisesituasjoner. Forebygging av omsorgspersons utmattelse 4- Hjelpemidler og omsorgsveier. Ved M2 vil dyaden ha nytte av: vurdering av respons på utdanningsmålene og av vurderingskriteriene.

Kontrollgruppen (n=85) vil ha nytte av rutinemessig behandling.

Intervensjonen vil bli gjennomført over en atten måneders periode.

Overvåkingen vil bestå av to konsultasjoner på 6 og 12 måneder, inkludert vurdering av primære og sekundære vurderingskriterier.

Datainnsamling :

Data vil bli samlet inn i Access-datagrunnlaget og SAS-programvare vil bli brukt til å utføre statistisk analyse. Intensjon om å behandle analyse ved bruk av lineær blandet modell vil bli utført, justering for pasient (sykdommens alvorlighetsgrad), omsorgspersonens egenskaper (byrde) og forekomst av livshendelser som kan forstyrre pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som lider av mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE 11 til 26)
  • i fellesskapsbolig
  • med en uformell omsorgsperson (person som bor sammen med pasienten eller yter omsorg 3 ganger i uken eller 8 timer i uken)
  • er informert og har gitt sitt samtykke
  • hvem omsorgspersonen er informert om og har gitt sitt samtykke til

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med annen type demens
  • bor på sykehjem eller langtidspleie
  • uten omsorgsperson
  • ikke informert eller ikke har gitt sitt samtykke
  • som omsorgsperson ikke er informert om eller ikke har gitt sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: intervensjon
85 dyader "pasient/omsorgsperson" der pasienten lider av mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE 11 til 26), og bor hjemme hos en omsorgsperson

Intervensjonen er et terapeutisk utdanningsprogram som anbefalt i omsorgen for Alzheimers sykdom. Det inkluderer to konsultasjoner for pasienten/omsorgspersonen i diaden AD og fire gruppesesjoner, én i uken, kun for omsorgspersoner. Intervensjonslengden er 2 måneder.

Disse kollektive øktene fokuserer på:

  1. Kunnskap om sykdommen
  2. Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
  3. Krisesituasjoner. Forebygging av omsorgspersonens utmattelse
  4. Hjelpemidler og omsorgsveier.

Overvåkingen vil bestå av to konsultasjoner på 6 og 12 måneder inkludert vurdering av sekundære resultatmål.

Andre navn:
  • Terapeutisk utdanningsprogram
Ingen inngripen: Gruppe B: Kontroll
Det er ingen assosiert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Alzheimers sykdom pasientens livskvalitet vurdert av Logsdons livskvalitet i Alzheimers sykdom skala (QoL-AD) rapportert av omsorgspersonen
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
  • Omsorgsbyrde vurdert av Zarit Burden Inventory
  • Frekvens og alvorlighetsgrad av atferdsmessige og psykologiske symptomer vurdert av den nevropsykiatriske inventaret
  • Uavhengighet i personlige og instrumentelle dagliglivsaktiviteter vurdert av Katzs Activities of Daily Living og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living-skalaer
  • Omsorgspersonens livskvalitet vurdert av Nottingham Health Profile ved 6 måneder
  • Pasientens livskvalitet ved 6 og 12 måneder på Logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen rapportert av omsorgspersonen
  • Pasientens livskvalitet ved 2,6 og 12 måneder på Logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen rapportert av pasienten selv
2, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène VILLARS, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere