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치료 교육 프로그램이 알츠하이머병 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (THERAD)

2021년 10월 26일 업데이트: University Hospital, Toulouse

지역사회 거주 알츠하이머병 환자와 보호자를 위한 치료 교육 프로그램이 알츠하이머병 환자의 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

프랑스에서 알츠하이머병 관리에 대한 치료 교육이 확대됩니다. 여러 연구에서 간병인의 부담 및/또는 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 지역사회 주거에서 알츠하이머병 환자와 일차 간병인 모두를 위한 치료 교육 프로그램이 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지역 사회 거주지에서 AD 환자와 그들의 주 간병인 모두를 위한 치료 교육 프로그램이 2개월 후 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

디자인 : 본 연구는 단일 중심 무작위 통제 중재 시험입니다.

모집단 : 환자가 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자(MMSE 11~26)를 앓고 있고 지역사회 거주지에 거주하며 1차 간병인이 있는 170쌍의 '환자-간병인'이 18개월 동안 포함됩니다. 주 간병인은 환자와 함께 거주하거나 적어도 주 3회 또는 주당 8시간 간병을 제공하는 사람으로 정의됩니다. 그/그녀는 전문가가 아닙니다. 85쌍은 개입 그룹(그룹 A)에 포함되고 85쌍은 대조군(그룹 B)에 포함됩니다.

결과: 우리의 1차 종료점은 2개월에 간병인이 보고한 알츠하이머병 척도(Qol-AD)에서 Logsdon의 삶의 질로 평가한 AD 환자의 삶의 질입니다.

우리의 두 번째 끝점은 Zarit Burden Inventory로 평가한 간병인의 부담, Neuro Psychiatric Inventory로 평가한 행동 및 심리적 증상의 빈도 및 심각도, Katz의 일상 생활 활동 및 Lawton의 일상 생활 도구 활동으로 평가한 개인 및 도구적 일상 활동의 독립성입니다. 6개월에 Nottingham 건강 프로필로 평가한 간병인의 삶의 질. 환자 삶의 질은 또한 보고된 logdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease 척도로 12개월에 기록될 것이며, 모든 방문(MO, M2, M6, et M12)에서 동일한 척도 dut(QoL-AD)로 보고될 것입니다. 환자 본인.

간섭 :

중재는 치료 교육 프로그램입니다. 여기에는 dyad AD 환자/간병인을 위한 2회의 상담과 간병인만을 위한 4개의 그룹 세션(주 1회)이 포함됩니다. 개입 기간은 2개월입니다.

개입 그룹(n=85)은 dyad AD 환자/간병인을 위한 2개의 상담과 간병인만을 위한 4개의 그룹 세션을 포함하는 교육 프로그램의 혜택을 받을 것입니다. 두 회의는 기준선(MO)과 2개월 후(M2)에 개최됩니다. 첫 번째(MO)에는 '교육적 진단', 환자에 대한 포괄적인 평가 및 판단 기준 평가가 포함됩니다. MO와 M2 사이에 1차 간병인은 일주일에 한 번, 3시간 길이의 4개의 집합 세션에 참여합니다. 1- 질병에 대한 지식; 2- 약리학적 및 비약리학적 치료. 치매의 행동 및 심리적 증상 3- 위기 상황. 간병인의 피로 예방 4- 보조 장치 및 간병 경로. M2에서 dyad는 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다. 교육 목표 및 판단 기준에 대한 응답 평가.

대조군(n=85)은 일상적인 관리를 통해 혜택을 볼 것입니다.

개입은 18개월에 걸쳐 시행될 것입니다.

모니터링은 1차 및 2차 판단 기준 평가를 포함하여 6개월 및 12개월까지 두 번의 상담으로 구성됩니다.

데이터 수집 :

데이터는 Access 데이터 기반에서 수집되며 SAS 소프트웨어는 통계 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 환자(질병 중증도), 간병인 특성(부담), 환자의 삶의 질에 지장을 줄 수 있는 생활 사건 발생 여부를 조정하여 선형 혼합 모델을 이용한 치료 의도 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중증 알츠하이머병 환자(MMSE 11~26)
  • 커뮤니티 주거에서
  • 비공식 간병인(환자와 함께 거주하거나 주 3회 또는 주당 8시간 간병을 제공하는 사람)
  • 통지를 받았고 동의를 받았습니다.
  • 간병인에게 알리고 동의한 사람

제외 기준:

  • 다른 유형의 치매 환자
  • 요양원 또는 장기 요양원에 거주
  • 간병인 없이
  • 알리지 않았거나 동의하지 않았습니다.
  • 간병인에게 알리지 않았거나 동의하지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 개입
85쌍의 "환자/간병인" 환자는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자(MMSE 11~26)를 앓고 있으며 간병인과 함께 집에서 생활합니다.
행동: 치료 교육 프로그램

중재는 알츠하이머병 치료에 권장되는 치료 교육 프로그램입니다. 여기에는 dyad AD 환자/간병인을 위한 2회의 상담과 간병인만을 위한 4개의 그룹 세션(주 1회)이 포함됩니다. 개입 기간은 2개월입니다.

이 집단 세션은 다음에 중점을 둡니다.

  1. 질병에 대한 지식
  2. 약리학적 및 비약리학적 치료. 치매의 행동 및 심리적 증상
  3. 위기 상황. 간병인 피로 예방
  4. 보조 장치 및 치료 경로.

모니터링은 2차 결과 측정 평가를 포함하여 6개월 및 12개월까지 두 번의 상담으로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • 치료 교육 프로그램
간섭 없음: 그룹 B: 대조군
관련된 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 환자의 삶의 질
기간: 2 개월
간병인이 보고한 알츠하이머병 척도(QoL-AD)에서 Logsdon의 삶의 질로 평가한 알츠하이머병 환자의 삶의 질
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 삶의 질
기간: 2, 6, 12개월
  • Zarit Burden Inventory로 평가한 간병인의 부담
  • Neuro Psychiatric Inventory에 의해 평가된 행동 및 심리적 증상의 빈도 및 심각도
  • Katz의 일상 생활 활동 및 Lawton의 일상 생활 척도의 도구 활동으로 평가되는 개인 및 도구 일상 생활 활동의 독립성
  • 6개월에 Nottingham 건강 프로필로 평가한 간병인의 삶의 질
  • 간병인이 보고한 Logsdon의 알츠하이머병 삶의 질 척도에서 6개월 및 12개월에 환자의 삶의 질
  • 환자 자신이 보고한 Logsdon의 알츠하이머병 삶의 질 척도에서 2, 6, 12개월의 환자 삶의 질
2, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Hélène VILLARS, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/11/255
  • PREQHOS n°11 255 07 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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