- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01796314
Impatto del programma educativo terapeutico sulla qualità della vita del paziente affetto da malattia di Alzheimer (THERAD)
Impatto di un programma educativo terapeutico per i malati di Alzheimer e il loro caregiver in comunità, sulla qualità della vita del paziente AD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per determinare se un programma di educazione terapeutica sia per i pazienti con AD, che vivono in comunità, sia per i loro caregiver primari, migliora la qualità della vita del paziente, dopo due mesi.
Disegno: Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato monocentrico
Popolazione: centosettanta coppie di "paziente-caregiver" in cui il paziente soffre di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave (MMSE da 11 a 26), vive in comunità e ha un caregiver primario per diciotto mesi. Il caregiver primario è definito come una persona che vive con il paziente o fornisce assistenza almeno 3 volte a settimana o 8 ore a settimana; lui/lei non è un professionista. Ottantacinque diade saranno incluse nel gruppo di intervento (gruppo A) e ottantacinque nel gruppo di controllo (gruppo B).
Risultato: il nostro endpoint primario è la qualità della vita del paziente con AD valutata dalla scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Qol-AD) di Logsdon riportata dal caregiver a due mesi.
I nostri endpoint secondari sono il carico del caregiver valutato dallo Zarit Burden Inventory, la frequenza e la gravità dei sintomi comportamentali e psicologici valutati dal Neuro Psychiatric Inventory, l'indipendenza nelle attività personali e strumentali della vita quotidiana valutate dalle attività della vita quotidiana di Katz e dalle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton scale e la qualità della vita del caregiver valutata dal Nottingham Health Profile a 6 mesi. La qualità della vita del paziente sarà inoltre registrata a 12 mesi sulla scala Logsdon's Quality of Life in Alzheimer's Disease riportata, e ad ogni visita (MO, M2, M6, et M12) sulla stessa scala dut (QoL-AD) riportata da il paziente stesso.
Intervento :
L'intervento è un programma educativo terapeutico. Prevede due consulti per il paziente/caregiver della diade AD e quattro sessioni di gruppo, una a settimana, per i soli caregiver. La durata dell'intervento è di 2 mesi.
Il gruppo di intervento (n=85) beneficerà di un programma educativo che include due consultazioni per il paziente/caregiver della diade AD e quattro sessioni di gruppo per i soli caregiver. Le due consultazioni si terranno al basale (MO) e due mesi dopo (M2); la prima (MO) comprenderà: la 'diagnosi educativa', la valutazione complessiva del paziente e la valutazione dei criteri di giudizio. Tra MO e M2 i caregivers primari parteciperanno a quattro sessioni collettive una a settimana circa, della durata di 3 ore: 1- Conoscenza della malattia; 2- Trattamenti farmacologici e non farmacologici. Sintomi comportamentali e psicologici della demenza 3- Situazioni di crisi. Prevenzione della stanchezza del caregiver 4- Ausili e percorsi assistenziali. In M2, la diade beneficerà di: valutazione della risposta agli obiettivi formativi e dei criteri di giudizio.
Il gruppo di controllo (n=85) beneficerà delle cure di routine.
L'intervento sarà attuato nell'arco di diciotto mesi.
Il monitoraggio consisterà in due consultazioni a 6 e 12 mesi compresa la valutazione dei criteri di giudizio primario e secondario.
Raccolta dati :
I dati saranno raccolti nel data base Access e il software SAS sarà utilizzato per eseguire analisi statistiche. Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare utilizzando un modello misto lineare, aggiustando per il paziente (gravità della malattia), le caratteristiche del caregiver (onere) e il verificarsi di eventi della vita che possono interferire con la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave (MMSE da 11 a 26)
- nella dimora comunitaria
- con un caregiver informale (persona che vive con il paziente o che fornisce assistenza 3 volte a settimana o 8 ore a settimana)
- è informato e ha prestato il proprio consenso
- cui il caregiver è informato e ha dato il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- paziente con altro tipo di demenza
- vivere in casa di cura o assistenza a lungo termine
- senza badante
- non informato o non ha prestato il proprio consenso
- cui il caregiver non è informato o non ha dato il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: intervento
85 diadi "paziente/caregiver" in cui il paziente soffre di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave (MMSE da 11 a 26) e vive a casa con un caregiver
|
L'intervento è un programma educativo terapeutico come raccomandato nella cura della malattia di Alzheimer. Prevede due consulti per il paziente/caregiver della diade AD e quattro sessioni di gruppo, una a settimana, per i soli caregiver. La durata dell'intervento è di 2 mesi. Queste sessioni collettive si concentrano su:
Il monitoraggio consisterà in due consultazioni a 6 e 12 mesi, compresa la valutazione delle misure di esito secondarie.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo B: Controllo
Non vi è alcun intervento associato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità della vita del malato di Alzheimer
Lasso di tempo: Due mesi
|
Qualità della vita del paziente affetto da malattia di Alzheimer valutata mediante la scala Quality of life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) di Logsdon riportata dal caregiver
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
|
|
2, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène VILLARS, MD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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