- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01796314
Terapeuttisen koulutusohjelman vaikutus Alzheimerin taudista kärsivien potilaiden elämänlaatuun (THERAD)
Alzheimerin tautia sairastaville potilaille ja heidän hoitajalleen yhteisöasunnossa suunnatun terapeuttisen koulutusohjelman vaikutus AD-potilaan elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako terapeuttinen koulutusohjelma sekä AD-potilaille yhteisöasunnossa että heidän ensisijaisesti hoitajilleen potilaan elämänlaatua kahden kuukauden kuluttua.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Väestö: Sataseitsemänkymmentä diadia "potilas-hoitaja", jossa potilas kärsii lievästä tai keskivaikeasta Alzheimerin taudista (MMSE 11-26), asuu yhdyskunnassa ja hänellä on ensisijainen hoitaja, mukaan lukien 18 kuukauden ajan. Ensihoitajaksi määritellään henkilö, joka asuu potilaan kanssa tai huolehtii vähintään 3 kertaa viikossa tai 8 tuntia viikossa; hän ei ole ammattilainen. Kahdeksankymmentäviisi dyadia sisällytetään interventioryhmään (ryhmä A) ja kahdeksankymmentäviisi kontrolliryhmään (ryhmä B).
Tulos: Ensisijainen päätepisteemme on AD-potilaan elämänlaatu, joka on arvioitu hoitajan raportoimalla Logsdonin elämänlaatuasteikolla Alzheimerin taudin asteikolla (Qol-AD) kahden kuukauden kohdalla.
Toissijaisia päätepisteitämme ovat hoitajan taakka, joka on arvioitu Zarit Burden Inventory -tutkimuksella, käyttäytymis- ja psykologisten oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, jotka on arvioitu Neuro Psychiatric Inventory -tutkimuksella, riippumattomuus henkilökohtaisessa ja instrumentaalisessa päivittäisessä elämässä, joka on arvioitu Katzin päivittäisen elämän toiminnalla ja Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisilla toiminnoilla. asteikot ja hoitajan elämänlaatu Nottingham Health Profilen mukaan kuuden kuukauden kohdalla. Potilaan elämänlaatu kirjataan myös 12 kuukauden kohdalla raportoitu Logsdonin elämänlaatu asteikolla Alzheimerin taudissa ja jokaisella käynnillä (MO, M2, M6 ja M12) samalla asteikolla dut (QoL-AD) raportoitu. potilas itse.
Interventio:
Interventio on terapeuttinen koulutusohjelma. Se sisältää kaksi konsultaatiota AD-diadipotilaalle/-hoitajalle ja neljä ryhmäistuntoa, yksi viikossa, vain omaishoitajille. Intervention pituus on 2 kuukautta.
Interventioryhmä (n=85) hyötyy koulutusohjelmasta, joka sisältää kaksi konsultaatiota AD-diadipotilaalle/-hoitajalle ja neljä ryhmäistuntoa vain omaishoitajille. Molemmat neuvottelut pidetään lähtötilanteessa (MO) ja kaksi kuukautta myöhemmin (M2); ensimmäinen (MO) sisältää: "koulutusdiagnoosin", potilaan kattavan arvioinnin ja arviointiperusteiden arvioinnin. MO:n ja M2:n välillä ensisijaiset omaishoitajat osallistuvat neljään yhteisistuntoon kerran viikossa, noin 3 tunnin mittaiset: 1- Taudin tuntemus; 2- Farmakologiset ja ei-lääkehoidot. Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet 3- Kriisitilanteet. Omaishoitajan uupumuksen ehkäisy 4- Apuvälineet ja hoitoreitit. M2:lla dyadi hyötyy: koulutuksen tavoitteiden ja arviointikriteerien vastauksen arvioinnista.
Kontrolliryhmä (n=85) hyötyy rutiinihoidosta.
Interventio toteutetaan kahdeksantoista kuukauden aikana.
Seuranta koostuu kahdesta 6 ja 12 kuukauden mittaisesta kuulemisesta, mukaan lukien ensisijaisten ja toissijaisten arviointiperusteiden arviointi.
Tiedonkeruu :
Tiedot kerätään Access-tietokantaan ja tilastoanalyysiin käytetään SAS-ohjelmistoa. Aikomus hoitaa analyysi lineaarisella sekamallilla, tehdään potilaan (sairauden vakavuuden), hoitajan ominaisuuksien (taakka) ja potilaan elämänlaatuun mahdollisesti vaikuttavien elämäntapahtumien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka kärsii lievästä tai kohtalaisen vaikeasta Alzheimerin taudista (MMSE 11-26)
- yhteisöasunnossa
- epävirallisen hoitajan kanssa (potilaan luona asuva tai hoitava henkilö 3 kertaa viikossa tai 8 tuntia viikossa)
- on tietoinen ja antanut suostumuksensa
- jolle hoitajalle on tiedotettu ja hän on antanut suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on muun tyyppinen dementia
- asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaishoidossa
- ilman hoitajaa
- ei ole saanut tietoa tai hän ei ole antanut suostumustaan
- jolle hoitajalle ei ole tiedotettu tai hän ei ole antanut suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Interventio
85 diadia "potilas/hoitaja" noidassa potilas kärsii lievästä tai keskivaikeasta Alzheimerin tautipotilaista (MMSE 11-26) ja asuu kotona hoitajan kanssa
|
Interventio on terapeuttinen koulutusohjelma, jota suositellaan Alzheimerin taudin hoidossa. Se sisältää kaksi konsultaatiota AD-diadipotilaalle/-hoitajalle ja neljä ryhmäistuntoa, yksi viikossa, vain omaishoitajille. Intervention pituus on 2 kuukautta. Nämä kollektiiviset istunnot keskittyvät:
Seuranta koostuu kahdesta 6 ja 12 kuukauden mittaisesta kuulemisesta, mukaan lukien toissijaisten tulostoimien arviointi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Kontrolli
Ei siihen liittyvää interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin tautia sairastavan potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alzheimerin tautia sairastavan potilaan elämänlaatua arvioi hoitajan raportoima Logsdonin elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla (QoL-AD)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène VILLARS, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .