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Auswirkungen des therapeutischen Bildungsprogramms auf die Lebensqualität des von der Alzheimer-Krankheit betroffenen Patienten (THERAD)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen eines therapeutischen Bildungsprogramms für Alzheimer-Patienten und ihre Betreuer in Wohngemeinschaften auf die Lebensqualität von AD-Patienten

Ausweitung der therapeutischen Ausbildung im Management der Alzheimer-Krankheit in Frankreich. Mehrere Studien zeigten einen positiven Einfluss auf die Belastung der Pflegekraft und/oder die Lebensqualität. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein therapeutisches Schulungsprogramm sowohl für AD-Patienten als auch für primäre Bezugspersonen in Wohngemeinschaften die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bestimmen, ob ein therapeutisches Schulungsprogramm sowohl für AD-Patienten in Wohngemeinschaften als auch für ihre primären Bezugspersonen die Lebensqualität der Patienten nach zwei Monaten verbessert.

Design: Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie

Population: Einhundertsiebzig Dyaden „Patienten-Betreuer“, bei denen der Patient an leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit leidet (MMSE 11 bis 26), in einer Wohngemeinschaft lebt und eine primäre Bezugsperson hat, wird während achtzehn Monaten eingeschlossen. Die primäre Pflegekraft ist definiert als eine Person, die mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens dreimal pro Woche oder 8 Stunden pro Woche Pflege leistet; er/sie ist kein Profi. Fünfundachtzig Dyaden werden in die Interventionsgruppe (Gruppe A) und fünfundachtzig in die Kontrollgruppe (Gruppe B) aufgenommen.

Ergebnis: Unser primärer Endpunkt ist die Lebensqualität des AD-Patienten, bewertet anhand der Logsdon-Skala zur Lebensqualität in der Alzheimer-Krankheit (Qol-AD), die von der Pflegekraft nach zwei Monaten angegeben wird.

Unsere sekundären Endpunkte sind die Belastung der Pflegekraft, bewertet durch das Zarit Burden Inventory, die Häufigkeit und Schwere von Verhaltens- und psychologischen Symptomen, bewertet durch das Neuro Psychiatric Inventory, die Unabhängigkeit bei persönlichen und instrumentellen Alltagsaktivitäten, bewertet durch Katz's Activities of Daily Living und Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Skalen und die Lebensqualität der Pflegekraft, bewertet durch das Nottingham Health Profile nach 6 Monaten. Die Lebensqualität des Patienten wird auch nach 12 Monaten auf der gemeldeten Logsdon-Skala für Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit und bei jedem Besuch (MO, M2, M6 und M12) auf der gleichen Skala (QoL-AD) aufgezeichnet, die von berichtet wird der Patient selbst.

Eingriff :

Die Intervention ist ein therapeutisches Bildungsprogramm. Es umfasst zwei Konsultationen für die Dyade AD-Patient/Betreuer und vier Gruppensitzungen, eine pro Woche, nur für Betreuer. Die Interventionsdauer beträgt 2 Monate.

Die Interventionsgruppe (n=85) wird von einem Schulungsprogramm profitieren, das zwei Konsultationen für die Dyade AD-Patient/Betreuer und vier Gruppensitzungen nur für Betreuer umfasst. Die beiden Konsultationen finden zu Studienbeginn (MO) und zwei Monate später (M2) statt; Die erste (MO) umfasst: die „Bildungsdiagnose“, die umfassende Beurteilung des Patienten und die Beurteilung der Beurteilungskriterien. Zwischen MO und M2 nehmen die primären Bezugspersonen an vier gemeinsamen Sitzungen teil, eine pro Woche mit einer Länge von etwa 3 Stunden: 1- Kenntnis der Krankheit; 2- Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz 3- Krisensituationen. Prävention der Erschöpfung der Pflegekraft 4- Hilfsmittel und Pflegewege. Bei M2 profitiert die Dyade von: der Bewertung der Reaktion auf die Bildungsziele und der Beurteilungskriterien.

Die Kontrollgruppe (n=85) profitiert von der Routinebehandlung.

Die Intervention wird über einen Zeitraum von achtzehn Monaten durchgeführt.

Die Überwachung besteht aus zwei Konsultationen nach 6 und 12 Monaten, einschließlich der Bewertung der primären und sekundären Beurteilungskriterien.

Datensammlung :

Die Daten werden in der Access-Datenbasis gesammelt und die SAS-Software wird verwendet, um statistische Analysen durchzuführen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells durchgeführt, wobei der Patient (Schweregrad der Erkrankung), die Merkmale der Pflegekraft (Belastung) und das Auftreten von Lebensereignissen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können, angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE 11 bis 26)
  • im Gemeinschaftshaus
  • mit einer informellen Pflegekraft (Person, die mit dem Patienten zusammenlebt oder 3 Mal pro Woche oder 8 Stunden pro Woche Pflege leistet)
  • informiert ist und sein Einverständnis gegeben hat
  • die Pflegeperson informiert ist und ihr Einverständnis gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Form von Demenz
  • Leben im Pflegeheim oder in der Langzeitpflege
  • ohne Betreuer
  • nicht informiert oder seine Zustimmung nicht erteilt hat
  • die Betreuungsperson nicht informiert ist oder ihre Zustimmung nicht erteilt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Intervention
85 Dyaden "Patient/Betreuer", wobei der Patient an leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit leidet (MMSE 11 bis 26) und zu Hause mit einer Betreuerin lebt

Die Intervention ist ein therapeutisches Bildungsprogramm, wie es in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit empfohlen wird. Es umfasst zwei Konsultationen für die Dyade AD-Patient/Betreuer und vier Gruppensitzungen, eine pro Woche, nur für Betreuer. Die Interventionsdauer beträgt 2 Monate.

Diese gemeinsamen Sitzungen konzentrieren sich auf:

  1. Kenntnis der Krankheit
  2. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz
  3. Krisensituationen. Verhinderung der Erschöpfung der Pflegekraft
  4. Hilfsmittel und Pflegewege.

Die Überwachung besteht aus zwei Konsultationen nach 6 und 12 Monaten, einschließlich der Bewertung sekundärer Ergebnismessungen.

Andere Namen:
  • Therapeutisches Bildungsprogramm
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrolle
Es gibt keine damit verbundene Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Alzheimerpatienten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lebensqualität des Patienten mit Alzheimer-Krankheit, bewertet anhand der Logsdon-Skala zur Lebensqualität in der Alzheimer-Krankheitsskala (QoL-AD), die von der Pflegekraft angegeben wurde
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
  • Belastung der Pflegekraft, bewertet durch das Zarit Burden Inventory
  • Häufigkeit und Schweregrad von Verhaltens- und psychologischen Symptomen, bewertet durch das neuropsychiatrische Inventar
  • Unabhängigkeit bei persönlichen und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand der Skalen „Activities of Daily Living“ von Katz und „Instrumental Activities of Daily Living“ von Lawton
  • Lebensqualität der Pflegekraft, bewertet durch das Nottingham Health Profile nach 6 Monaten
  • Lebensqualität des Patienten nach 6 und 12 Monaten auf der Logsdon-Skala zur Lebensqualität bei Alzheimer, berichtet von der Pflegekraft
  • Lebensqualität des Patienten nach 2, 6 und 12 Monaten auf der Logsdon-Skala zur Lebensqualität bei Alzheimer, die vom Patienten selbst angegeben wurde
2, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène VILLARS, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutisches Bildungsprogramm

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