- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01796314
Auswirkungen des therapeutischen Bildungsprogramms auf die Lebensqualität des von der Alzheimer-Krankheit betroffenen Patienten (THERAD)
Auswirkungen eines therapeutischen Bildungsprogramms für Alzheimer-Patienten und ihre Betreuer in Wohngemeinschaften auf die Lebensqualität von AD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll bestimmen, ob ein therapeutisches Schulungsprogramm sowohl für AD-Patienten in Wohngemeinschaften als auch für ihre primären Bezugspersonen die Lebensqualität der Patienten nach zwei Monaten verbessert.
Design: Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie
Population: Einhundertsiebzig Dyaden „Patienten-Betreuer“, bei denen der Patient an leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit leidet (MMSE 11 bis 26), in einer Wohngemeinschaft lebt und eine primäre Bezugsperson hat, wird während achtzehn Monaten eingeschlossen. Die primäre Pflegekraft ist definiert als eine Person, die mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens dreimal pro Woche oder 8 Stunden pro Woche Pflege leistet; er/sie ist kein Profi. Fünfundachtzig Dyaden werden in die Interventionsgruppe (Gruppe A) und fünfundachtzig in die Kontrollgruppe (Gruppe B) aufgenommen.
Ergebnis: Unser primärer Endpunkt ist die Lebensqualität des AD-Patienten, bewertet anhand der Logsdon-Skala zur Lebensqualität in der Alzheimer-Krankheit (Qol-AD), die von der Pflegekraft nach zwei Monaten angegeben wird.
Unsere sekundären Endpunkte sind die Belastung der Pflegekraft, bewertet durch das Zarit Burden Inventory, die Häufigkeit und Schwere von Verhaltens- und psychologischen Symptomen, bewertet durch das Neuro Psychiatric Inventory, die Unabhängigkeit bei persönlichen und instrumentellen Alltagsaktivitäten, bewertet durch Katz's Activities of Daily Living und Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Skalen und die Lebensqualität der Pflegekraft, bewertet durch das Nottingham Health Profile nach 6 Monaten. Die Lebensqualität des Patienten wird auch nach 12 Monaten auf der gemeldeten Logsdon-Skala für Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit und bei jedem Besuch (MO, M2, M6 und M12) auf der gleichen Skala (QoL-AD) aufgezeichnet, die von berichtet wird der Patient selbst.
Eingriff :
Die Intervention ist ein therapeutisches Bildungsprogramm. Es umfasst zwei Konsultationen für die Dyade AD-Patient/Betreuer und vier Gruppensitzungen, eine pro Woche, nur für Betreuer. Die Interventionsdauer beträgt 2 Monate.
Die Interventionsgruppe (n=85) wird von einem Schulungsprogramm profitieren, das zwei Konsultationen für die Dyade AD-Patient/Betreuer und vier Gruppensitzungen nur für Betreuer umfasst. Die beiden Konsultationen finden zu Studienbeginn (MO) und zwei Monate später (M2) statt; Die erste (MO) umfasst: die „Bildungsdiagnose“, die umfassende Beurteilung des Patienten und die Beurteilung der Beurteilungskriterien. Zwischen MO und M2 nehmen die primären Bezugspersonen an vier gemeinsamen Sitzungen teil, eine pro Woche mit einer Länge von etwa 3 Stunden: 1- Kenntnis der Krankheit; 2- Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz 3- Krisensituationen. Prävention der Erschöpfung der Pflegekraft 4- Hilfsmittel und Pflegewege. Bei M2 profitiert die Dyade von: der Bewertung der Reaktion auf die Bildungsziele und der Beurteilungskriterien.
Die Kontrollgruppe (n=85) profitiert von der Routinebehandlung.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von achtzehn Monaten durchgeführt.
Die Überwachung besteht aus zwei Konsultationen nach 6 und 12 Monaten, einschließlich der Bewertung der primären und sekundären Beurteilungskriterien.
Datensammlung :
Die Daten werden in der Access-Datenbasis gesammelt und die SAS-Software wird verwendet, um statistische Analysen durchzuführen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells durchgeführt, wobei der Patient (Schweregrad der Erkrankung), die Merkmale der Pflegekraft (Belastung) und das Auftreten von Lebensereignissen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können, angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE 11 bis 26)
- im Gemeinschaftshaus
- mit einer informellen Pflegekraft (Person, die mit dem Patienten zusammenlebt oder 3 Mal pro Woche oder 8 Stunden pro Woche Pflege leistet)
- informiert ist und sein Einverständnis gegeben hat
- die Pflegeperson informiert ist und ihr Einverständnis gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Form von Demenz
- Leben im Pflegeheim oder in der Langzeitpflege
- ohne Betreuer
- nicht informiert oder seine Zustimmung nicht erteilt hat
- die Betreuungsperson nicht informiert ist oder ihre Zustimmung nicht erteilt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: Intervention
85 Dyaden "Patient/Betreuer", wobei der Patient an leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit leidet (MMSE 11 bis 26) und zu Hause mit einer Betreuerin lebt
|
Die Intervention ist ein therapeutisches Bildungsprogramm, wie es in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit empfohlen wird. Es umfasst zwei Konsultationen für die Dyade AD-Patient/Betreuer und vier Gruppensitzungen, eine pro Woche, nur für Betreuer. Die Interventionsdauer beträgt 2 Monate. Diese gemeinsamen Sitzungen konzentrieren sich auf:
Die Überwachung besteht aus zwei Konsultationen nach 6 und 12 Monaten, einschließlich der Bewertung sekundärer Ergebnismessungen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrolle
Es gibt keine damit verbundene Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität von Alzheimerpatienten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Lebensqualität des Patienten mit Alzheimer-Krankheit, bewertet anhand der Logsdon-Skala zur Lebensqualität in der Alzheimer-Krankheitsskala (QoL-AD), die von der Pflegekraft angegeben wurde
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
|
|
2, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène VILLARS, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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