- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01796314
Влияние терапевтической образовательной программы на качество жизни пациентов с болезнью Альцгеймера (THERAD)
Влияние терапевтической образовательной программы для пациентов с болезнью Альцгеймера и лиц, ухаживающих за ними, в общественном жилье на качество жизни пациентов с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли терапевтическая образовательная программа как для пациентов с БА, проживающих в сообществе, так и для их основных опекунов качество жизни пациентов через два месяца.
Дизайн: это исследование представляет собой моноцентровое рандомизированное контролируемое вмешательство.
Популяция: в течение восемнадцати месяцев будут включены сто семьдесят пар «пациент-опекун», в которых пациенты страдают болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести (MMSE от 11 до 26), живут в общественном жилье и имеют основного опекуна. Основной опекун определяется как лицо, проживающее с пациентом или осуществляющее уход не менее 3 раз в неделю или 8 часов в неделю; он/она не профессионал. Восемьдесят пять пар будут включены в группу вмешательства (группа А) и восемьдесят пять в контрольную группу (группа В).
Результат: Нашей основной конечной точкой является качество жизни пациента с БА, оцененное по шкале качества жизни Логсдона при болезни Альцгеймера (Qol-AD), о которой сообщает лицо, осуществляющее уход, через два месяца.
Нашими вторичными конечными точками являются бремя лица, осуществляющего уход, оцениваемое с помощью опросника Zarit Burden Inventory, частота и тяжесть поведенческих и психологических симптомов, оцениваемых с помощью нейропсихиатрического опросника, независимость в личной и инструментальной повседневной деятельности, оцениваемая с помощью Katz's Activity of Daily Living и Lawton's Instrumental Activity of Daily Living. шкалы и качество жизни лиц, осуществляющих уход, оцениваемое по Nottingham Health Profile через 6 месяцев. Качество жизни пациента также будет регистрироваться через 12 месяцев по шкале Logsdon «Качество жизни при болезни Альцгеймера» и при каждом посещении (MO, M2, M6 и M12) по той же шкале dut (QoL-AD), сообщаемой сам пациент.
Вмешательство:
Вмешательство представляет собой терапевтическую образовательную программу. Он включает в себя две консультации для диады пациента с БА и лица, осуществляющего уход, и четыре групповых занятия, по одному в неделю, только для лиц, осуществляющих уход. Длительность вмешательства 2 месяца.
Группе вмешательства (n = 85) будет полезна образовательная программа, которая включает две консультации для диады пациента с БА и лица, осуществляющего уход, и четыре групповых занятия только для лиц, осуществляющих уход. Две консультации будут проведены в начале исследования (MO) и через два месяца (M2); первый (MO) будет включать: «педагогический диагноз», всестороннюю оценку пациента и оценку критериев суждения. Между MO и M2 основные лица, осуществляющие уход, будут участвовать в четырех коллективных занятиях примерно по 3 часа в неделю: 1- Знание болезни; 2- Фармакологические и немедикаментозные методы лечения. Поведенческие и психологические симптомы деменции 3- Кризисные ситуации. Профилактика утомления лиц, осуществляющих уход 4- Вспомогательные устройства и пути ухода. На M2 диада получит пользу от: оценки реакции на образовательные цели и критерии суждения.
Контрольная группа (n=85) получит пользу от обычного ухода.
Мероприятие будет осуществляться в течение восемнадцати месяцев.
Мониторинг будет состоять из двух консультаций в возрасте 6 и 12 месяцев, включая оценку первичных и вторичных критериев суждения.
Сбор информации :
Данные будут собираться в базе данных Access, а программное обеспечение SAS будет использоваться для проведения статистического анализа. Будет проведен анализ намерения лечить с использованием линейной смешанной модели с поправкой на пациента (тяжесть заболевания), характеристики лица, осуществляющего уход (бремя), и возникновение жизненного события, которое может повлиять на качество жизни пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31052
- CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент, страдающий болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести (MMSE от 11 до 26)
- в коммунальном доме
- с неформальным опекуном (лицо, проживающее с пациентом или обеспечивающее уход 3 раза в неделю или 8 часов в неделю)
- проинформирован и дал свое согласие
- лицо, осуществляющее уход, проинформировано и дало свое согласие
Критерий исключения:
- пациент с другим типом деменции
- проживание в доме престарелых или долгосрочном уходе
- без опекуна
- не проинформирован или не дал своего согласия
- лицо, осуществляющее уход, не проинформировано или не дало своего согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: вмешательство
85 диад «пациент/опекун», в которых пациент страдает от легкой до умеренно тяжелой болезни Альцгеймера (MMSE от 11 до 26) и живет дома с опекуном
|
Вмешательство представляет собой терапевтическую образовательную программу, рекомендуемую при лечении болезни Альцгеймера. Он включает в себя две консультации для диады пациента с БА и лица, осуществляющего уход, и четыре групповых занятия, по одному в неделю, только для лиц, осуществляющих уход. Длительность вмешательства 2 месяца. Эти коллективные занятия посвящены:
Мониторинг будет состоять из двух консультаций через 6 и 12 месяцев, включая оценку вторичных показателей результатов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа B: контроль
Сопутствующего вмешательства нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качество жизни пациента с болезнью Альцгеймера, оцененное по шкале качества жизни Логсдона по шкале болезни Альцгеймера (QoL-AD), о которой сообщил опекун.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
|
2, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène VILLARS, MD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villars H, Cantet C, de Peretti E, Perrin A, Soto-Martin M, Gardette V. Impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life: results of the randomized controlled trial THERAD. Alzheimers Res Ther. 2021 Sep 12;13(1):152. doi: 10.1186/s13195-021-00896-3.
- Villars H, Gardette V, Perrin A, Hein C, Elmalem S, de Peretti E, Zueras A, Vellas B, Nourhashemi F. Study protocol: Randomised controlled trial to evaluate the impact of an educational programme on Alzheimer's disease patients' quality of life. Alzheimers Res Ther. 2014 Oct 27;6(5-8):66. doi: 10.1186/s13195-014-0066-1. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/11/255
- PREQHOS n°11 255 07 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .