スカンジナビアのデノボ心臓移植レシピエントの高強度トレーニング (HITTS)
2019年12月6日 更新者：Kari Nytrøen、Oslo University Hospital
末期心不全と比較して、患者の状況は通常、心臓移植 (HTx) 後に大幅に改善されますが、運動能力は、ほとんどの研究で 50% から 70% の範囲であり、長期的にも正常以下のままです。
定期的な運動を含む効果的なリハビリテーションは、健康関連の生活の質 (HRQoL) と一般的な心臓病患者の予後を改善する効果的なツールと考えられていますが、HTx レシピエントのさまざまなリハビリテーション プログラムに関する知識と効果は限られています。
運動トレーニングはリハビリテーションの最も中心的な部分の 1 つと考えられていますが、さまざまな研究で使用される運動のモードはかなり異なります。
高強度インターバル トレーニング (HIT) は、心臓および心不全の患者において、中程度の強度のトレーニングと比較して優れた効果があることが実証されています。
対照的に、HTx レシピエントは心臓が除神経されており、HIT は非生理学的と考えられていました。
しかし、研究者は最近、長期 HTx レシピエントの運動能力、筋力、体組成、同種移植心臓血管障害の進行の減少、および HRQoL に非常に有益な効果があることを実証しました。
現在の研究では、研究者は、高強度の体系的な有酸素運動が、新しく移植されたレシピエントの運動能力を向上させ、二次的に、心臓、末梢循環、およびより良い HRQoL に好影響を与えるという仮説を検証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HTx 後約 8 ～ 12 週間で臨床的に安定した HTx レシピエント。
- 年齢 > 18 歳、男女とも
- -地元のプロトコルに従って免疫抑制療法を受けました。
- -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、9〜12か月間研究に参加できると予想されます。
除外基準:
- 不安定な状態または術後合併症
- 最近の重度の拒絶エピソード
- 参加を妨げる身体障害
- 運動を妨げる/控えるその他の疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング
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高強度インターバルベースの有酸素運動を9か月（週3回）
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他の：適度なトレーニング
すべての心臓移植レシピエントに通常のケアとして提供される定期的な運動トレーニング。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量に対する運動の効果
時間枠：ベースラインから 1 年
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Ml/kg/分の変化
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ベースラインから 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動が筋力に与える影響
時間枠：ベースラインから 1 年
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ニュートンメートルとジュールで測定された変化
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ベースラインから 1 年
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冠動脈血管障害（CAV）の進行に対する運動の効果
時間枠：ベースラインから 1 年
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血管内超音波によって測定された変化。最大内膜厚、総アテローム体積、アテローム体積の割合、および仮想組織学の変化。
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ベースラインから 1 年
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変時反応に対する運動の効果
時間枠：ベースラインから 1 年
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最小心拍数と最大心拍数の変化、および変時反応指数の変化を含む、心拍数反応の変化。
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ベースラインから 1 年
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心筋機能に対する運動の効果
時間枠：ベースラインから 1 年
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1 回拍出量、心拍数、駆出率などの心エコーパラメータの変化。
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ベースラインから 1 年
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内皮機能に対する運動の影響
時間枠：ベースラインから 1 年
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流動性拡張および EndoPat によって測定された内皮機能の変化
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ベースラインから 1 年
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バイオマーカーに対する運動の効果
時間枠：ベースラインから 1 年
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神経内分泌、炎症および免疫学的バイオマーカー。
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ベースラインから 1 年
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健康関連の生活の質に対する運動の影響
時間枠：ベースラインから 1 年
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視覚的アナログスケールとアンケートで測定された変化
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ベースラインから 1 年
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安全性と忍容性に対する運動の影響
時間枠：ベースラインから3年間のフォローアップ
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介入に関連する深刻な悪影響の数によって測定
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ベースラインから3年間のフォローアップ
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運動の長期的な効果
時間枠：ベースラインから3年間のフォローアップ
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長期的な影響は、深刻な副作用の数を含む、上記のすべての結果によって測定されます。
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ベースラインから3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Gullestad, Professor、Oslo Unversity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9378 (Ferdows Shafa)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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