- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01796379
Formation de haute intensité chez les receveurs de transplantation cardiaque de Novo en Scandinavie (HITTS)
6 décembre 2019 mis à jour par: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Par rapport à l'insuffisance cardiaque terminale, la situation d'un patient est généralement grandement améliorée après une greffe cardiaque (HTx), mais la capacité d'exercice reste inférieure à la normale, également à long terme, allant de 50 à 70 % dans la plupart des études.
Bien qu'une rééducation efficace, y compris l'exercice régulier, soit considérée comme un outil efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le pronostic des patients cardiaques en général, les connaissances et les effets des différents programmes de rééducation chez les bénéficiaires de HTx sont limités.
L'entraînement physique est considéré comme l'un des éléments les plus centraux de la réadaptation, mais le mode d'exercice utilisé dans différentes études varie considérablement.
Il est documenté que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) a des effets supérieurs par rapport à l'entraînement à intensité modérée chez les patients cardiaques et insuffisants cardiaques.
En revanche, les receveurs de HTx ont un cœur dénervé et la HIT était considérée comme non physiologique.
Cependant, les chercheurs ont récemment démontré des effets hautement bénéfiques sur la capacité d'exercice, la force musculaire, la composition corporelle, la progression réduite de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque et la HRQoL chez les receveurs de HTx à long terme.
Dans la présente étude, les chercheurs veulent tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice aérobie systématique à haute intensité améliore la capacité d'exercice également chez les receveurs nouvellement transplantés, et secondairement qu'il donne des effets favorables sur le cœur, la circulation périphérique et une meilleure HRQoL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires de HTx cliniquement stables environ 8 à 12 semaines après HTx.
- Âge > 18 ans, les deux sexes
- A reçu un traitement immunosuppresseur selon le protocole local.
- - Patient désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et prévu pour pouvoir participer à l'étude pendant 9 à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- État instable ou complications postopératoires
- Épisodes récents de rejet sévère
- Handicaps physiques qui empêchent la participation
- Autres maladies ou handicaps qui contredisent/s'abstiennent de faire de l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
|
9 mois d'exercices aérobies à intervalles de haute intensité (3 fois/semaine)
|
|
Autre: Formation modérée
Entraînement physique régulier offert comme soins habituels à tous les receveurs de transplantation cardiaque.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'exercice sur le pic d'absorption d'oxygène
Délai: De base à un an
|
Changement en ml/kg/min
|
De base à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'exercice sur la force musculaire
Délai: De base à un an
|
Changement mesuré en Newtonmètre et Joule
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur la progression de la vasculopathie de l'artère coronaire (CAV)
Délai: De base à un an
|
Changement mesuré par échographie intravasculaire ; modification de l'épaisseur maximale de l'intima, du volume total de l'athérome, du pourcentage du volume de l'athérome et de l'histologie virtuelle.
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur les réponses chronotropes
Délai: De base à un an
|
Modification de la réponse de la fréquence cardiaque, y compris modifications de la fréquence cardiaque minimale et maximale et modifications de l'indice de réponse chronotrope.
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur la fonction myocardique
Délai: De base à un an
|
Modification des paramètres échocardiographiques tels que le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque et la fraction d'éjection.
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur la fonction endothéliale
Délai: De base à un an
|
Modification de la fonction endothéliale mesurée par la dilatation médiée par le flux et EndoPat
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur les biomarqueurs
Délai: De base à un an
|
Biomarqueurs neuroendocriniens, inflammatoires et immunologiques.
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à un an
|
Changement mesuré sur des échelles visuelles analogiques et des questionnaires
|
De base à un an
|
|
Effet de l'exercice sur la sécurité et la tolérabilité
Délai: Suivi de base à 3 ans
|
Mesuré par le nombre d'effets indésirables graves liés à l'intervention
|
Suivi de base à 3 ans
|
|
Effets à long terme de l'exercice
Délai: Suivi de base à 3 ans
|
Les effets à long terme seront mesurés par tous les résultats énumérés ci-dessus, y compris le nombre d'effets indésirables graves.
|
Suivi de base à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
21 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9378 (Ferdows Shafa)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .