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Formation de haute intensité chez les receveurs de transplantation cardiaque de Novo en Scandinavie (HITTS)

6 décembre 2019 mis à jour par: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Par rapport à l'insuffisance cardiaque terminale, la situation d'un patient est généralement grandement améliorée après une greffe cardiaque (HTx), mais la capacité d'exercice reste inférieure à la normale, également à long terme, allant de 50 à 70 % dans la plupart des études. Bien qu'une rééducation efficace, y compris l'exercice régulier, soit considérée comme un outil efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le pronostic des patients cardiaques en général, les connaissances et les effets des différents programmes de rééducation chez les bénéficiaires de HTx sont limités. L'entraînement physique est considéré comme l'un des éléments les plus centraux de la réadaptation, mais le mode d'exercice utilisé dans différentes études varie considérablement. Il est documenté que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) a des effets supérieurs par rapport à l'entraînement à intensité modérée chez les patients cardiaques et insuffisants cardiaques. En revanche, les receveurs de HTx ont un cœur dénervé et la HIT était considérée comme non physiologique. Cependant, les chercheurs ont récemment démontré des effets hautement bénéfiques sur la capacité d'exercice, la force musculaire, la composition corporelle, la progression réduite de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque et la HRQoL chez les receveurs de HTx à long terme. Dans la présente étude, les chercheurs veulent tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice aérobie systématique à haute intensité améliore la capacité d'exercice également chez les receveurs nouvellement transplantés, et secondairement qu'il donne des effets favorables sur le cœur, la circulation périphérique et une meilleure HRQoL.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires de HTx cliniquement stables environ 8 à 12 semaines après HTx.
  • Âge > 18 ans, les deux sexes
  • A reçu un traitement immunosuppresseur selon le protocole local.
  • - Patient désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et prévu pour pouvoir participer à l'étude pendant 9 à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • État instable ou complications postopératoires
  • Épisodes récents de rejet sévère
  • Handicaps physiques qui empêchent la participation
  • Autres maladies ou handicaps qui contredisent/s'abstiennent de faire de l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
9 mois d'exercices aérobies à intervalles de haute intensité (3 fois/semaine)
Autre: Formation modérée
Entraînement physique régulier offert comme soins habituels à tous les receveurs de transplantation cardiaque.
Autres noms:
  • Entraînement physique régulier offert à tous les greffés cardiaques (soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exercice sur le pic d'absorption d'oxygène
Délai: De base à un an
Changement en ml/kg/min
De base à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exercice sur la force musculaire
Délai: De base à un an
Changement mesuré en Newtonmètre et Joule
De base à un an
Effet de l'exercice sur la progression de la vasculopathie de l'artère coronaire (CAV)
Délai: De base à un an
Changement mesuré par échographie intravasculaire ; modification de l'épaisseur maximale de l'intima, du volume total de l'athérome, du pourcentage du volume de l'athérome et de l'histologie virtuelle.
De base à un an
Effet de l'exercice sur les réponses chronotropes
Délai: De base à un an
Modification de la réponse de la fréquence cardiaque, y compris modifications de la fréquence cardiaque minimale et maximale et modifications de l'indice de réponse chronotrope.
De base à un an
Effet de l'exercice sur la fonction myocardique
Délai: De base à un an
Modification des paramètres échocardiographiques tels que le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque et la fraction d'éjection.
De base à un an
Effet de l'exercice sur la fonction endothéliale
Délai: De base à un an
Modification de la fonction endothéliale mesurée par la dilatation médiée par le flux et EndoPat
De base à un an
Effet de l'exercice sur les biomarqueurs
Délai: De base à un an
Biomarqueurs neuroendocriniens, inflammatoires et immunologiques.
De base à un an
Effet de l'exercice sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à un an
Changement mesuré sur des échelles visuelles analogiques et des questionnaires
De base à un an
Effet de l'exercice sur la sécurité et la tolérabilité
Délai: Suivi de base à 3 ans
Mesuré par le nombre d'effets indésirables graves liés à l'intervention
Suivi de base à 3 ans
Effets à long terme de l'exercice
Délai: Suivi de base à 3 ans
Les effets à long terme seront mesurés par tous les résultats énumérés ci-dessus, y compris le nombre d'effets indésirables graves.
Suivi de base à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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