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Treinamento de Alta Intensidade em Novos Receptores de Transplante Cardíaco na Escandinávia (HITTS)

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Em comparação com a insuficiência cardíaca terminal, a situação do paciente geralmente melhora muito após um transplante cardíaco (HTx), mas a capacidade de exercício permanece abaixo do normal, também a longo prazo, variando de 50 a 70% na maioria dos estudos. Embora a reabilitação eficaz, incluindo exercícios regulares, seja considerada uma ferramenta eficaz para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e o prognóstico de pacientes cardíacos em geral, o conhecimento e o efeito de diferentes programas de reabilitação entre os receptores de HTx são limitados. O treinamento físico é considerado uma das partes mais centrais na reabilitação, mas o modo de exercício usado em diferentes estudos varia consideravelmente. Está documentado que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) tem efeitos superiores em comparação com o treinamento de intensidade moderada em pacientes cardíacos e com insuficiência cardíaca. Em contraste, os receptores de HTx têm um coração desnervado e o HIT foi considerado não fisiológico. No entanto, os investigadores demonstraram recentemente efeitos altamente benéficos na capacidade de exercício, força muscular, composição corporal, redução da progressão da vasculopatia do aloenxerto cardíaco e HRQoL entre receptores de HTx de longo prazo. No presente estudo, os pesquisadores querem testar a hipótese de que o exercício aeróbico sistemático de alta intensidade melhora a capacidade de exercício também em receptores recém-transplantados e, secundariamente, proporciona efeitos favoráveis ​​no coração, na circulação periférica e em uma melhor QVRS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de HTx clinicamente estáveis ​​aproximadamente 8-12 semanas após HTx.
  • Idade > 18 anos, ambos os sexos
  • Recebeu terapia imunossupressora de acordo com o protocolo local.
  • Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e espera poder participar do estudo por 9 a 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Condição instável ou complicações pós-operatórias
  • Episódios graves recentes de rejeição
  • Deficiências físicas que impedem a participação
  • Outras doenças ou deficiências que contradizem/abstêm-se do exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
9 meses de exercícios aeróbicos intervalados de alta intensidade (3 vezes/semana)
Outro: Treino moderado
O treinamento físico regular oferecido como cuidado usual a todos os receptores de transplante cardíaco.
Outros nomes:
  • Treinamento físico regular oferecido a todos os receptores de transplante cardíaco (cuidados habituais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do exercício no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base para um ano
Alteração em ml/kg/min
Linha de base para um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do exercício na força muscular
Prazo: Linha de base para um ano
Mudança medida em Newtonmeter e Joule
Linha de base para um ano
Efeito do exercício na progressão da vasculopatia da artéria coronária (CAV)
Prazo: Linha de base para um ano
Alteração medida por ultrassom intravascular; alteração na espessura íntima máxima, volume total de ateroma, percentual de volume de ateroma e histologia virtual.
Linha de base para um ano
Efeito do exercício nas respostas cronotrópicas
Prazo: Linha de base para um ano
Alteração na resposta da frequência cardíaca, incluindo alterações na frequência cardíaca mínima e máxima e alterações no índice de resposta cronotrópica.
Linha de base para um ano
Efeito do exercício na função miocárdica
Prazo: Linha de base para um ano
Alteração nos parâmetros ecocardiográficos, como volume sistólico, índice cardíaco e fração de ejeção.
Linha de base para um ano
Efeito do exercício na função endotelial
Prazo: Linha de base para um ano
Alteração na função endotelial medida por dilatação mediada por fluxo e EndoPat
Linha de base para um ano
Efeito do exercício em biomarcadores
Prazo: Linha de base para um ano
Biomarcadores neuroendócrinos, inflamatórios e imunológicos.
Linha de base para um ano
Efeito do exercício físico na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base para um ano
Mudança medida em escalas analógicas visuais e questionários
Linha de base para um ano
Efeito do exercício na segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
Medido pelo número de efeitos adversos graves relacionados à intervenção
Linha de base até 3 anos de acompanhamento
Efeitos a longo prazo do exercício
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
Os efeitos a longo prazo serão medidos por todos os resultados listados acima, incluindo o número de efeitos adversos graves.
Linha de base até 3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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