- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01796379
Treinamento de Alta Intensidade em Novos Receptores de Transplante Cardíaco na Escandinávia (HITTS)
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Em comparação com a insuficiência cardíaca terminal, a situação do paciente geralmente melhora muito após um transplante cardíaco (HTx), mas a capacidade de exercício permanece abaixo do normal, também a longo prazo, variando de 50 a 70% na maioria dos estudos.
Embora a reabilitação eficaz, incluindo exercícios regulares, seja considerada uma ferramenta eficaz para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e o prognóstico de pacientes cardíacos em geral, o conhecimento e o efeito de diferentes programas de reabilitação entre os receptores de HTx são limitados.
O treinamento físico é considerado uma das partes mais centrais na reabilitação, mas o modo de exercício usado em diferentes estudos varia consideravelmente.
Está documentado que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) tem efeitos superiores em comparação com o treinamento de intensidade moderada em pacientes cardíacos e com insuficiência cardíaca.
Em contraste, os receptores de HTx têm um coração desnervado e o HIT foi considerado não fisiológico.
No entanto, os investigadores demonstraram recentemente efeitos altamente benéficos na capacidade de exercício, força muscular, composição corporal, redução da progressão da vasculopatia do aloenxerto cardíaco e HRQoL entre receptores de HTx de longo prazo.
No presente estudo, os pesquisadores querem testar a hipótese de que o exercício aeróbico sistemático de alta intensidade melhora a capacidade de exercício também em receptores recém-transplantados e, secundariamente, proporciona efeitos favoráveis no coração, na circulação periférica e em uma melhor QVRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de HTx clinicamente estáveis aproximadamente 8-12 semanas após HTx.
- Idade > 18 anos, ambos os sexos
- Recebeu terapia imunossupressora de acordo com o protocolo local.
- Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e espera poder participar do estudo por 9 a 12 meses.
Critério de exclusão:
- Condição instável ou complicações pós-operatórias
- Episódios graves recentes de rejeição
- Deficiências físicas que impedem a participação
- Outras doenças ou deficiências que contradizem/abstêm-se do exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
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9 meses de exercícios aeróbicos intervalados de alta intensidade (3 vezes/semana)
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Outro: Treino moderado
O treinamento físico regular oferecido como cuidado usual a todos os receptores de transplante cardíaco.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do exercício no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base para um ano
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Alteração em ml/kg/min
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Linha de base para um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do exercício na força muscular
Prazo: Linha de base para um ano
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Mudança medida em Newtonmeter e Joule
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício na progressão da vasculopatia da artéria coronária (CAV)
Prazo: Linha de base para um ano
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Alteração medida por ultrassom intravascular; alteração na espessura íntima máxima, volume total de ateroma, percentual de volume de ateroma e histologia virtual.
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício nas respostas cronotrópicas
Prazo: Linha de base para um ano
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Alteração na resposta da frequência cardíaca, incluindo alterações na frequência cardíaca mínima e máxima e alterações no índice de resposta cronotrópica.
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício na função miocárdica
Prazo: Linha de base para um ano
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos, como volume sistólico, índice cardíaco e fração de ejeção.
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício na função endotelial
Prazo: Linha de base para um ano
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Alteração na função endotelial medida por dilatação mediada por fluxo e EndoPat
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício em biomarcadores
Prazo: Linha de base para um ano
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Biomarcadores neuroendócrinos, inflamatórios e imunológicos.
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício físico na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base para um ano
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Mudança medida em escalas analógicas visuais e questionários
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Linha de base para um ano
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Efeito do exercício na segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Medido pelo número de efeitos adversos graves relacionados à intervenção
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Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Efeitos a longo prazo do exercício
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Os efeitos a longo prazo serão medidos por todos os resultados listados acima, incluindo o número de efeitos adversos graves.
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Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9378 (Ferdows Shafa)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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