Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning hos de Novo Hjertetransplantationsmodtagere i Skandinavien (HITTS)

6. december 2019 opdateret af: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Sammenlignet med hjertesvigt i slutstadiet er en patients situation sædvanligvis meget forbedret efter en hjertetransplantation (HTx), men træningskapaciteten forbliver subnormal, også på lang sigt, varierende fra 50 til 70 % i de fleste undersøgelser. Mens effektiv rehabilitering, herunder regelmæssig motion, anses for at være et effektivt værktøj til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og prognose for hjertepatienter generelt, er viden om og effekten af ​​forskellige rehabiliteringsprogrammer blandt HTx-modtagere begrænset. Træning anses for at være en af ​​de mest centrale dele i rehabilitering, men den træningsform, der anvendes i forskellige undersøgelser, varierer betydeligt. Det er dokumenteret, at høj intensitet intervaltræning (HIT) har overlegne effekter sammenlignet med træning med moderat intensitet hos hjerte- og hjertesvigtpatienter. I modsætning hertil har HTx-modtagere et denerveret hjerte, og HIT var blevet betragtet som ufysiologisk. Forskerne har dog for nylig påvist meget gavnlige effekter på træningskapacitet, muskelstyrke, kropssammensætning, reduceret progression af kardial allograft vaskulopati og HRQoL blandt langtids-HTx-modtagere. I nærværende undersøgelse ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at systematisk aerob træning med høj intensitet forbedrer træningskapaciteten også hos nytransplanterede modtagere, og sekundært at det giver gunstige effekter på hjertet, perifer kredsløb og en bedre HRQoL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo university hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile HTx-recipienter cirka 8-12 uger efter HTx.
  • Alder > 18 år, begge køn
  • Modtog immunsuppressiv behandling i henhold til lokal protokol.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og forventes at kunne deltage i undersøgelsen i 9-12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil tilstand eller postoperative komplikationer
  • Seneste alvorlige afvisningsepisoder
  • Fysiske handicap, der forhindrer deltagelse
  • Andre sygdomme eller handicap, der modsiger/afholder sig fra træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
9 måneders høj intensitet intervalbaseret aerob træning (3 gange om ugen)
Andet: Moderat træning
Regelmæssig træning tilbydes som sædvanlig pleje til alle hjertetransplanterede.
Andre navne:
  • Regelmæssig træning tilbydes til alle hjertetransplanterede (sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træning på maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring i ml/kg/min
Baseline til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træning på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring målt i Newtonmeter og Joule
Baseline til et år
Effekt af træning på progression af koronararterievaskulopati (CAV)
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring målt ved intravaskulær ultralyd; ændring i maksimal intimal tykkelse, totalt atheromvolumen, procent atheromvolumen og virtuel histologi.
Baseline til et år
Effekt af træning på kronotropiske reaktioner
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring i pulsrespons, herunder ændringer i minimum og maksimum puls og ændringer i kronotropisk responsindeks.
Baseline til et år
Effekt af træning på myokardiefunktionen
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring i ekkokardiografiske parametre såsom slagvolumen, hjerteindeks og ejektionsfraktion.
Baseline til et år
Effekt af træning på endotelfunktion
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring i endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation og EndoPat
Baseline til et år
Effekt af træning på biomarkører
Tidsramme: Baseline til et år
Neuroendokrine, inflammatoriske og immunologiske biomarkører.
Baseline til et år
Effekt af træning på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til et år
Ændring målt på visuelle analoge skalaer og spørgeskemaer
Baseline til et år
Effekt af træning på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
Målt ved antallet af alvorlige bivirkninger relateret til interventionen
Baseline til 3 års opfølgning
Langsigtede effekter af træning
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
Langtidsvirkninger vil blive målt ved alle resultater anført ovenfor, inklusive antallet af alvorlige bivirkninger.
Baseline til 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

3
Abonner