- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796379
Højintensiv træning hos de Novo Hjertetransplantationsmodtagere i Skandinavien (HITTS)
6. december 2019 opdateret af: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Sammenlignet med hjertesvigt i slutstadiet er en patients situation sædvanligvis meget forbedret efter en hjertetransplantation (HTx), men træningskapaciteten forbliver subnormal, også på lang sigt, varierende fra 50 til 70 % i de fleste undersøgelser.
Mens effektiv rehabilitering, herunder regelmæssig motion, anses for at være et effektivt værktøj til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og prognose for hjertepatienter generelt, er viden om og effekten af forskellige rehabiliteringsprogrammer blandt HTx-modtagere begrænset.
Træning anses for at være en af de mest centrale dele i rehabilitering, men den træningsform, der anvendes i forskellige undersøgelser, varierer betydeligt.
Det er dokumenteret, at høj intensitet intervaltræning (HIT) har overlegne effekter sammenlignet med træning med moderat intensitet hos hjerte- og hjertesvigtpatienter.
I modsætning hertil har HTx-modtagere et denerveret hjerte, og HIT var blevet betragtet som ufysiologisk.
Forskerne har dog for nylig påvist meget gavnlige effekter på træningskapacitet, muskelstyrke, kropssammensætning, reduceret progression af kardial allograft vaskulopati og HRQoL blandt langtids-HTx-modtagere.
I nærværende undersøgelse ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at systematisk aerob træning med høj intensitet forbedrer træningskapaciteten også hos nytransplanterede modtagere, og sekundært at det giver gunstige effekter på hjertet, perifer kredsløb og en bedre HRQoL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile HTx-recipienter cirka 8-12 uger efter HTx.
- Alder > 18 år, begge køn
- Modtog immunsuppressiv behandling i henhold til lokal protokol.
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og forventes at kunne deltage i undersøgelsen i 9-12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil tilstand eller postoperative komplikationer
- Seneste alvorlige afvisningsepisoder
- Fysiske handicap, der forhindrer deltagelse
- Andre sygdomme eller handicap, der modsiger/afholder sig fra træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
|
9 måneders høj intensitet intervalbaseret aerob træning (3 gange om ugen)
|
Andet: Moderat træning
Regelmæssig træning tilbydes som sædvanlig pleje til alle hjertetransplanterede.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af træning på maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring i ml/kg/min
|
Baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af træning på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring målt i Newtonmeter og Joule
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på progression af koronararterievaskulopati (CAV)
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring målt ved intravaskulær ultralyd; ændring i maksimal intimal tykkelse, totalt atheromvolumen, procent atheromvolumen og virtuel histologi.
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på kronotropiske reaktioner
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring i pulsrespons, herunder ændringer i minimum og maksimum puls og ændringer i kronotropisk responsindeks.
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på myokardiefunktionen
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre såsom slagvolumen, hjerteindeks og ejektionsfraktion.
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på endotelfunktion
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring i endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation og EndoPat
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på biomarkører
Tidsramme: Baseline til et år
|
Neuroendokrine, inflammatoriske og immunologiske biomarkører.
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændring målt på visuelle analoge skalaer og spørgeskemaer
|
Baseline til et år
|
Effekt af træning på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
|
Målt ved antallet af alvorlige bivirkninger relateret til interventionen
|
Baseline til 3 års opfølgning
|
Langsigtede effekter af træning
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
|
Langtidsvirkninger vil blive målt ved alle resultater anført ovenfor, inklusive antallet af alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2013
Først opslået (Skøn)
21. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9378
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsmodtagere
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater