- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01796379
Szkolenie o wysokiej intensywności u pacjentów po przeszczepie serca de Novo w Skandynawii (HITTS)
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
W porównaniu ze schyłkową niewydolnością serca, sytuacja pacjenta po przeszczepie serca (HTx) jest zwykle znacznie lepsza, ale wydolność wysiłkowa pozostaje poniżej normy, również długoterminowo, w większości badań wynosząca od 50 do 70%.
Chociaż skuteczna rehabilitacja, w tym regularne ćwiczenia, jest uważana za skuteczne narzędzie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i ogólnie rokowania pacjentów kardiologicznych, wiedza o różnych programach rehabilitacyjnych i ich efekt jest ograniczona wśród odbiorców HTx.
Trening fizyczny jest uważany za jedną z najważniejszych części rehabilitacji, ale tryb ćwiczeń stosowany w różnych badaniach znacznie się różni.
Udokumentowano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) ma lepsze efekty w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności u pacjentów z niewydolnością serca i serca.
Natomiast biorcy HTx mają odnerwione serce, a HIT został uznany za niefizjologiczny.
Jednak badacze niedawno wykazali wysoce korzystny wpływ na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, skład ciała, zmniejszoną progresję waskulopatii alloprzeszczepu serca i HRQoL wśród długoterminowych biorców HTx.
W niniejszym badaniu badacze chcą zweryfikować hipotezę, że systematyczne ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności poprawiają wydolność wysiłkową także u nowo przeszczepionych biorców, a po drugie, że korzystnie wpływają na serce, krążenie obwodowe i lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilni biorcy HTx około 8-12 tygodni po HTx.
- Wiek > 18 lat, obojga płci
- Otrzymano terapię immunosupresyjną zgodnie z lokalnym protokołem.
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i spodziewani, że będą mogli uczestniczyć w badaniu przez 9-12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan lub powikłania pooperacyjne
- Ostatnie ciężkie epizody odrzucenia
- Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia uczestnictwo
- Inne choroby lub niepełnosprawności, które są sprzeczne/powstrzymują od ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
|
9 miesięcy interwałowych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (3 razy w tygodniu)
|
Inny: Umiarkowany trening
Regularny trening fizyczny oferowany jako zwykła opieka dla wszystkich biorców przeszczepu serca.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ ćwiczeń na szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana w ml/kg/min
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ ćwiczeń na siłę mięśni
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana mierzona w niutonometrach i dżulach
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na progresję waskulopatii tętnic wieńcowych (CAV)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej; zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej, całkowitej objętości miażdżycy, procentowej objętości miażdżycy i wirtualnej histologii.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na reakcje chronotropowe
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana odpowiedzi częstości akcji serca, w tym zmiany minimalnej i maksymalnej częstości akcji serca oraz zmiany wskaźnika odpowiedzi chronotropowej.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na czynność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych, takich jak objętość wyrzutowa, wskaźnik sercowy i frakcja wyrzutowa.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana funkcji śródbłonka mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu i EndoPat
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na biomarkery
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Biomarkery neuroendokrynne, zapalne i immunologiczne.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Zmiana mierzona na wizualnych skalach analogowych i kwestionariuszach
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Wpływ ćwiczeń na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
|
Mierzona liczbą poważnych działań niepożądanych związanych z interwencją
|
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
|
Długofalowe efekty ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
|
Skutki długoterminowe będą mierzone na podstawie wszystkich wyników wymienionych powyżej, w tym liczby poważnych działań niepożądanych.
|
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości