Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie o wysokiej intensywności u pacjentów po przeszczepie serca de Novo w Skandynawii (HITTS)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
W porównaniu ze schyłkową niewydolnością serca, sytuacja pacjenta po przeszczepie serca (HTx) jest zwykle znacznie lepsza, ale wydolność wysiłkowa pozostaje poniżej normy, również długoterminowo, w większości badań wynosząca od 50 do 70%. Chociaż skuteczna rehabilitacja, w tym regularne ćwiczenia, jest uważana za skuteczne narzędzie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i ogólnie rokowania pacjentów kardiologicznych, wiedza o różnych programach rehabilitacyjnych i ich efekt jest ograniczona wśród odbiorców HTx. Trening fizyczny jest uważany za jedną z najważniejszych części rehabilitacji, ale tryb ćwiczeń stosowany w różnych badaniach znacznie się różni. Udokumentowano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) ma lepsze efekty w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności u pacjentów z niewydolnością serca i serca. Natomiast biorcy HTx mają odnerwione serce, a HIT został uznany za niefizjologiczny. Jednak badacze niedawno wykazali wysoce korzystny wpływ na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, skład ciała, zmniejszoną progresję waskulopatii alloprzeszczepu serca i HRQoL wśród długoterminowych biorców HTx. W niniejszym badaniu badacze chcą zweryfikować hipotezę, że systematyczne ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności poprawiają wydolność wysiłkową także u nowo przeszczepionych biorców, a po drugie, że korzystnie wpływają na serce, krążenie obwodowe i lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni biorcy HTx około 8-12 tygodni po HTx.
  • Wiek > 18 lat, obojga płci
  • Otrzymano terapię immunosupresyjną zgodnie z lokalnym protokołem.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i spodziewani, że będą mogli uczestniczyć w badaniu przez 9-12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan lub powikłania pooperacyjne
  • Ostatnie ciężkie epizody odrzucenia
  • Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia uczestnictwo
  • Inne choroby lub niepełnosprawności, które są sprzeczne/powstrzymują od ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
9 miesięcy interwałowych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (3 razy w tygodniu)
Inny: Umiarkowany trening
Regularny trening fizyczny oferowany jako zwykła opieka dla wszystkich biorców przeszczepu serca.
Inne nazwy:
  • Regularny trening fizyczny oferowany wszystkim biorcom przeszczepu serca (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w ml/kg/min
Poziom bazowy do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na siłę mięśni
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana mierzona w niutonometrach i dżulach
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na progresję waskulopatii tętnic wieńcowych (CAV)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej; zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej, całkowitej objętości miażdżycy, procentowej objętości miażdżycy i wirtualnej histologii.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na reakcje chronotropowe
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana odpowiedzi częstości akcji serca, w tym zmiany minimalnej i maksymalnej częstości akcji serca oraz zmiany wskaźnika odpowiedzi chronotropowej.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na czynność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana parametrów echokardiograficznych, takich jak objętość wyrzutowa, wskaźnik sercowy i frakcja wyrzutowa.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana funkcji śródbłonka mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu i EndoPat
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na biomarkery
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Biomarkery neuroendokrynne, zapalne i immunologiczne.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana mierzona na wizualnych skalach analogowych i kwestionariuszach
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Mierzona liczbą poważnych działań niepożądanych związanych z interwencją
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Długofalowe efekty ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Skutki długoterminowe będą mierzone na podstawie wszystkich wyników wymienionych powyżej, w tym liczby poważnych działań niepożądanych.
Linia bazowa do 3 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu serca

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

3
Subskrybuj