Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetstrening hos de Novo hjertetransplantasjonsmottakere i Skandinavia (HITTS)

6. desember 2019 oppdatert av: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Sammenlignet med hjertesvikt i sluttstadiet, er pasientens situasjon vanligvis sterkt forbedret etter en hjertetransplantasjon (HTx), men treningskapasiteten forblir subnormal, også langsiktig, og varierer fra 50 til 70 % i de fleste studier. Mens effektiv rehabilitering, inkludert regelmessig trening, anses som et effektivt verktøy for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og prognose for hjertepasienter generelt, er kunnskapen om og effekten av ulike rehabiliteringsprogrammer blant HTx-mottakere begrenset. Treningstrening regnes som en av de mest sentrale delene i rehabilitering, men treningsmåten som brukes i ulike studier varierer betydelig. Det er dokumentert at intervalltrening med høy intensitet (HIT) har overlegne effekter sammenlignet med trening med moderat intensitet hos pasienter med hjerte- og hjertesvikt. I motsetning til dette har HTx-mottakere et denervert hjerte, og HIT ble ansett som ufysiologisk. Imidlertid har etterforskerne nylig vist svært gunstige effekter på treningskapasitet, muskelstyrke, kroppssammensetning, redusert progresjon av kardial allograft vaskulopati og HRQoL blant langsiktige HTx-mottakere. I denne studien ønsker forskerne å teste hypotesen om at systematisk aerob trening med høy intensitet forbedrer treningskapasiteten også hos nytransplanterte mottakere, og sekundært at det gir gunstige effekter på hjertet, perifer sirkulasjon og bedre HRQoL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile HTx-mottakere ca. 8-12 uker etter HTx.
  • Alder > 18 år, begge kjønn
  • Mottok immunsuppressiv behandling i henhold til lokal protokoll.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og forventes å kunne delta i studien i 9-12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil tilstand eller postoperative komplikasjoner
  • Nylige alvorlige avvisningsepisoder
  • Fysiske funksjonshemminger som hindrer deltakelse
  • Andre sykdommer eller funksjonshemninger som motsier/avstår fra trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
9 måneder med intervallbasert aerob trening med høy intensitet (3 ganger i uken)
Annen: Moderat trening
Regelmessig treningstrening tilbys som vanlig omsorg til alle hjertetransplanterte.
Andre navn:
  • Regelmessig treningstrening tilbys til alle hjertetransplanterte (vanlig pleie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trening på maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring i ml/kg/min
Baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trening på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring målt i Newtonmeter og Joule
Baseline til ett år
Effekt av trening på progresjon av koronar arterie vaskulopati (CAV)
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring målt ved intravaskulær ultralyd; endring i maksimal intimal tykkelse, totalt ateromvolum, prosent ateromvolum og virtuell histologi.
Baseline til ett år
Effekt av trening på kronotropiske responser
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring i hjertefrekvensrespons, inkludert endringer i minimums- og maksimumspuls og endringer i kronotropisk responsindeks.
Baseline til ett år
Effekt av trening på myokardfunksjonen
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring i ekkokardiografiske parametre som slagvolum, hjerteindeks og ejeksjonsfraksjon.
Baseline til ett år
Effekt av trening på endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring i endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon og EndoPat
Baseline til ett år
Effekt av trening på biomarkører
Tidsramme: Baseline til ett år
Nevroendokrine, inflammatoriske og immunologiske biomarkører.
Baseline til ett år
Effekt av trening på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til ett år
Endring målt på visuelle analoge skalaer og spørreskjemaer
Baseline til ett år
Effekt av trening på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
Målt etter antall alvorlige bivirkninger knyttet til intervensjonen
Baseline til 3 års oppfølging
Langtidseffekter av trening
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
Langtidseffekter vil bli målt ved alle utfall oppført ovenfor, inkludert antall alvorlige bivirkninger.
Baseline til 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9378

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjonsmottakere

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

3
Abonnere