- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01796379
Høy intensitetstrening hos de Novo hjertetransplantasjonsmottakere i Skandinavia (HITTS)
6. desember 2019 oppdatert av: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Sammenlignet med hjertesvikt i sluttstadiet, er pasientens situasjon vanligvis sterkt forbedret etter en hjertetransplantasjon (HTx), men treningskapasiteten forblir subnormal, også langsiktig, og varierer fra 50 til 70 % i de fleste studier.
Mens effektiv rehabilitering, inkludert regelmessig trening, anses som et effektivt verktøy for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) og prognose for hjertepasienter generelt, er kunnskapen om og effekten av ulike rehabiliteringsprogrammer blant HTx-mottakere begrenset.
Treningstrening regnes som en av de mest sentrale delene i rehabilitering, men treningsmåten som brukes i ulike studier varierer betydelig.
Det er dokumentert at intervalltrening med høy intensitet (HIT) har overlegne effekter sammenlignet med trening med moderat intensitet hos pasienter med hjerte- og hjertesvikt.
I motsetning til dette har HTx-mottakere et denervert hjerte, og HIT ble ansett som ufysiologisk.
Imidlertid har etterforskerne nylig vist svært gunstige effekter på treningskapasitet, muskelstyrke, kroppssammensetning, redusert progresjon av kardial allograft vaskulopati og HRQoL blant langsiktige HTx-mottakere.
I denne studien ønsker forskerne å teste hypotesen om at systematisk aerob trening med høy intensitet forbedrer treningskapasiteten også hos nytransplanterte mottakere, og sekundært at det gir gunstige effekter på hjertet, perifer sirkulasjon og bedre HRQoL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile HTx-mottakere ca. 8-12 uker etter HTx.
- Alder > 18 år, begge kjønn
- Mottok immunsuppressiv behandling i henhold til lokal protokoll.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og forventes å kunne delta i studien i 9-12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil tilstand eller postoperative komplikasjoner
- Nylige alvorlige avvisningsepisoder
- Fysiske funksjonshemminger som hindrer deltakelse
- Andre sykdommer eller funksjonshemninger som motsier/avstår fra trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
|
9 måneder med intervallbasert aerob trening med høy intensitet (3 ganger i uken)
|
Annen: Moderat trening
Regelmessig treningstrening tilbys som vanlig omsorg til alle hjertetransplanterte.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av trening på maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring i ml/kg/min
|
Baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av trening på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring målt i Newtonmeter og Joule
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på progresjon av koronar arterie vaskulopati (CAV)
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring målt ved intravaskulær ultralyd; endring i maksimal intimal tykkelse, totalt ateromvolum, prosent ateromvolum og virtuell histologi.
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på kronotropiske responser
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring i hjertefrekvensrespons, inkludert endringer i minimums- og maksimumspuls og endringer i kronotropisk responsindeks.
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på myokardfunksjonen
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring i ekkokardiografiske parametre som slagvolum, hjerteindeks og ejeksjonsfraksjon.
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring i endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon og EndoPat
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på biomarkører
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Nevroendokrine, inflammatoriske og immunologiske biomarkører.
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endring målt på visuelle analoge skalaer og spørreskjemaer
|
Baseline til ett år
|
Effekt av trening på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
|
Målt etter antall alvorlige bivirkninger knyttet til intervensjonen
|
Baseline til 3 års oppfølging
|
Langtidseffekter av trening
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
|
Langtidseffekter vil bli målt ved alle utfall oppført ovenfor, inkludert antall alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertetransplantasjonsmottakere
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering