Högintensiv träning hos de Novo hjärttransplantationsmottagare i Skandinavien (HITTS)
6 december 2019 uppdaterad av: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Jämfört med hjärtsvikt i slutstadiet är en patients situation vanligen avsevärt förbättrad efter en hjärttransplantation (HTx), men träningskapaciteten förblir subnormal, även på lång sikt, från 50 till 70 % i de flesta studier.
Medan effektiv rehabilitering, inklusive regelbunden träning, anses vara ett effektivt verktyg för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och prognos för hjärtpatienter i allmänhet, är kunskapen om och effekten av olika rehabiliteringsprogram bland HTx-mottagare begränsad.
Träningsträning anses vara en av de mest centrala delarna inom rehabilitering, men det motionssätt som används i olika studier varierar avsevärt.
Det är dokumenterat att högintensiv intervallträning (HIT) har överlägsna effekter jämfört med träning med måttlig intensitet hos hjärt- och hjärtsviktspatienter.
Däremot har HTx-mottagare ett denerverat hjärta, och HIT hade ansetts vara ofysiologiskt.
Utredarna har dock nyligen visat mycket gynnsamma effekter på träningskapacitet, muskelstyrka, kroppssammansättning, minskad progression av kardial allograft vaskulopati och HRQoL bland långvariga HTx-mottagare.
I den aktuella studien vill utredarna testa hypotesen att systematisk aerob träning med hög intensitet förbättrar träningskapaciteten även hos nytransplanterade mottagare, och i andra hand att det ger gynnsamma effekter på hjärtat, perifer cirkulation och en bättre HRQoL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila HTx-mottagare cirka 8-12 veckor efter HTx.
- Ålder > 18 år, båda könen
- Fick immunsuppressiv terapi enligt lokalt protokoll.
- Patient villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och förväntas kunna delta i studien i 9-12 månader.
Exklusions kriterier:
- Instabilt tillstånd eller postoperativa komplikationer
- Nyligen allvarliga avstötningsepisoder
- Fysiska funktionshinder som hindrar deltagande
- Andra sjukdomar eller funktionsnedsättningar som motsäger/avstår från träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
|
9 månader av högintensiv intervallbaserad aerob träning (3 gånger/vecka)
|
|
Övrig: Måttlig träning
Regelbunden träning erbjuds som vanligt vård till alla hjärttransplanterade.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av träning på maximal syreupptagning
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring i ml/kg/min
|
Baslinje till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av träning på muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring mätt i Newtonmeter och Joule
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på progression av kranskärlskärlsjukdom (CAV)
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring mätt med intravaskulärt ultraljud; förändring i maximal intimal tjocklek, total ateromvolym, procent ateromvolym och virtuell histologi.
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på kronotropa svar
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring i hjärtfrekvenssvar, inklusive förändringar i lägsta och maximala hjärtfrekvens och förändringar i kronotropt svarsindex.
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på myokardfunktionen
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring i ekokardiografiska parametrar som slagvolym, hjärtindex och ejektionsfraktion.
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring i endotelfunktionen mätt med flödesmedierad dilatation och EndoPat
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på biomarkörer
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Neuroendokrina, inflammatoriska och immunologiska biomarkörer.
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändring mätt på visuella analoga skalor och frågeformulär
|
Baslinje till ett år
|
|
Effekt av träning på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till 3 års uppföljning
|
Mätt som antal allvarliga biverkningar relaterade till interventionen
|
Baslinje till 3 års uppföljning
|
|
Långtidseffekter av träning
Tidsram: Baslinje till 3 års uppföljning
|
Långtidseffekter kommer att mätas med alla resultat som anges ovan, inklusive antalet allvarliga biverkningar.
|
Baslinje till 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9378 (Ferdows Shafa)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .