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Entrenamiento de alta intensidad en receptores de trasplante cardíaco de novo en Escandinavia (HITTS)

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
En comparación con la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, la situación del paciente suele mejorar mucho después de un trasplante de corazón (TxC), pero la capacidad de ejercicio sigue siendo inferior a la normal, también a largo plazo, en un rango del 50 al 70 % en la mayoría de los estudios. Si bien la rehabilitación efectiva, incluido el ejercicio regular, se considera una herramienta efectiva para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y el pronóstico de los pacientes cardíacos en general, el conocimiento y el efecto de los diferentes programas de rehabilitación entre los receptores de HTx es limitado. El entrenamiento físico se considera una de las partes más centrales de la rehabilitación, pero el modo de ejercicio utilizado en diferentes estudios varía considerablemente. Está documentado que el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT) tiene efectos superiores en comparación con el entrenamiento de intensidad moderada en pacientes cardíacos y con insuficiencia cardíaca. Por el contrario, los receptores de HTx tienen un corazón denervado y la HIT se había considerado no fisiológica. Sin embargo, los investigadores han demostrado recientemente efectos muy beneficiosos sobre la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, la composición corporal, la reducción de la progresión de la vasculopatía del injerto cardíaco y la CVRS entre los receptores de TC a largo plazo. En el presente estudio, los investigadores quieren probar la hipótesis de que el ejercicio aeróbico sistemático con alta intensidad mejora la capacidad de ejercicio también en los receptores recién trasplantados y, en segundo lugar, que tiene efectos favorables sobre el corazón, la circulación periférica y una mejor CVRS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de TxC clínicamente estables aproximadamente 8-12 semanas después del TxC.
  • Edad > 18 años, ambos sexos
  • Recibió terapia inmunosupresora según el protocolo local.
  • Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y anticipa poder participar en el estudio durante 9 a 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Condición inestable o complicaciones postoperatorias
  • Episodios recientes de rechazo severo
  • Discapacidades físicas que impiden la participación
  • Otras enfermedades o discapacidades que contradigan/impidan hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
9 meses de ejercicio aeróbico basado en intervalos de alta intensidad (3 veces por semana)
Otro: Entrenamiento moderado
Entrenamiento físico regular ofrecido como atención habitual a todos los receptores de trasplante de corazón.
Otros nombres:
  • Entrenamiento físico regular ofrecido a todos los receptores de trasplante de corazón (cuidado habitual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ejercicio sobre el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en ml/kg/min
Línea de base a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ejercicio sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio medido en Newtonmeter y Joule
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre la progresión de la vasculopatía de las arterias coronarias (CAV)
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio medido por ultrasonido intravascular; cambio en el grosor máximo de la íntima, volumen total de ateroma, porcentaje de volumen de ateroma e histología virtual.
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre las respuestas cronotrópicas
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la respuesta de la frecuencia cardíaca, incluidos los cambios en la frecuencia cardíaca mínima y máxima y los cambios en el índice de respuesta cronotrópica.
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre la función miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en parámetros ecocardiográficos como volumen sistólico, índice cardíaco y fracción de eyección.
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la función endotelial medido por dilatación mediada por flujo y EndoPat
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre los biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Biomarcadores neuroendocrinos, inflamatorios e inmunológicos.
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio medido en escalas analógicas visuales y cuestionarios
Línea de base a un año
Efecto del ejercicio sobre la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
Medido por el número de efectos adversos graves relacionados con la intervención
Línea de base a 3 años de seguimiento
Efectos a largo plazo del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
Los efectos a largo plazo se medirán por todos los resultados enumerados anteriormente, incluido el número de efectos adversos graves.
Línea de base a 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9378 (Ferdows Shafa)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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