- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796379
Entrenamiento de alta intensidad en receptores de trasplante cardíaco de novo en Escandinavia (HITTS)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
En comparación con la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, la situación del paciente suele mejorar mucho después de un trasplante de corazón (TxC), pero la capacidad de ejercicio sigue siendo inferior a la normal, también a largo plazo, en un rango del 50 al 70 % en la mayoría de los estudios.
Si bien la rehabilitación efectiva, incluido el ejercicio regular, se considera una herramienta efectiva para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y el pronóstico de los pacientes cardíacos en general, el conocimiento y el efecto de los diferentes programas de rehabilitación entre los receptores de HTx es limitado.
El entrenamiento físico se considera una de las partes más centrales de la rehabilitación, pero el modo de ejercicio utilizado en diferentes estudios varía considerablemente.
Está documentado que el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT) tiene efectos superiores en comparación con el entrenamiento de intensidad moderada en pacientes cardíacos y con insuficiencia cardíaca.
Por el contrario, los receptores de HTx tienen un corazón denervado y la HIT se había considerado no fisiológica.
Sin embargo, los investigadores han demostrado recientemente efectos muy beneficiosos sobre la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, la composición corporal, la reducción de la progresión de la vasculopatía del injerto cardíaco y la CVRS entre los receptores de TC a largo plazo.
En el presente estudio, los investigadores quieren probar la hipótesis de que el ejercicio aeróbico sistemático con alta intensidad mejora la capacidad de ejercicio también en los receptores recién trasplantados y, en segundo lugar, que tiene efectos favorables sobre el corazón, la circulación periférica y una mejor CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de TxC clínicamente estables aproximadamente 8-12 semanas después del TxC.
- Edad > 18 años, ambos sexos
- Recibió terapia inmunosupresora según el protocolo local.
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y anticipa poder participar en el estudio durante 9 a 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Condición inestable o complicaciones postoperatorias
- Episodios recientes de rechazo severo
- Discapacidades físicas que impiden la participación
- Otras enfermedades o discapacidades que contradigan/impidan hacer ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
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9 meses de ejercicio aeróbico basado en intervalos de alta intensidad (3 veces por semana)
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Otro: Entrenamiento moderado
Entrenamiento físico regular ofrecido como atención habitual a todos los receptores de trasplante de corazón.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del ejercicio sobre el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio en ml/kg/min
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Línea de base a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del ejercicio sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio medido en Newtonmeter y Joule
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre la progresión de la vasculopatía de las arterias coronarias (CAV)
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio medido por ultrasonido intravascular; cambio en el grosor máximo de la íntima, volumen total de ateroma, porcentaje de volumen de ateroma e histología virtual.
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre las respuestas cronotrópicas
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio en la respuesta de la frecuencia cardíaca, incluidos los cambios en la frecuencia cardíaca mínima y máxima y los cambios en el índice de respuesta cronotrópica.
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre la función miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio en parámetros ecocardiográficos como volumen sistólico, índice cardíaco y fracción de eyección.
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio en la función endotelial medido por dilatación mediada por flujo y EndoPat
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre los biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Biomarcadores neuroendocrinos, inflamatorios e inmunológicos.
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Cambio medido en escalas analógicas visuales y cuestionarios
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Línea de base a un año
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Efecto del ejercicio sobre la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
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Medido por el número de efectos adversos graves relacionados con la intervención
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Línea de base a 3 años de seguimiento
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Efectos a largo plazo del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
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Los efectos a largo plazo se medirán por todos los resultados enumerados anteriormente, incluido el número de efectos adversos graves.
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Línea de base a 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9378 (Ferdows Shafa)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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