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Formazione ad alta intensità nei destinatari di trapianto di cuore de novo in Scandinavia (HITTS)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Rispetto all'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, la situazione di un paziente è generalmente notevolmente migliorata dopo un trapianto di cuore (HTx), ma la capacità di esercizio rimane sub-normale, anche a lungo termine, compresa tra il 50 e il 70% nella maggior parte degli studi. Sebbene una riabilitazione efficace, compreso l'esercizio fisico regolare, sia considerata uno strumento efficace per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la prognosi dei pazienti cardiopatici in generale, la conoscenza e l'effetto dei diversi programmi di riabilitazione tra i destinatari di HTx sono limitati. L'esercizio fisico è considerato una delle parti più centrali della riabilitazione, ma la modalità di esercizio utilizzata nei diversi studi varia considerevolmente. È documentato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) ha effetti superiori rispetto all'allenamento a intensità moderata nei pazienti con scompenso cardiaco e cardiaco. Al contrario, i destinatari di HTx hanno un cuore denervato e l'HIT era stato considerato non fisiologico. Tuttavia, i ricercatori hanno recentemente dimostrato effetti altamente benefici sulla capacità di esercizio, sulla forza muscolare, sulla composizione corporea, sulla ridotta progressione della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco e sulla HRQoL tra i destinatari a lungo termine di HTx. Nel presente studio i ricercatori vogliono testare l'ipotesi che l'esercizio aerobico sistematico ad alta intensità migliori la capacità di esercizio anche nei nuovi riceventi trapiantati, e secondariamente che dia effetti favorevoli sul cuore, sulla circolazione periferica e su una migliore HRQoL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari HTx clinicamente stabili circa 8-12 settimane dopo HTx.
  • Età > 18 anni, entrambi i sessi
  • Ricevuta terapia immunosoppressiva come da protocollo locale.
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e prevede di poter partecipare allo studio per 9-12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizione instabile o complicanze postoperatorie
  • Recenti gravi episodi di rigetto
  • Disabilità fisiche che impediscono la partecipazione
  • Altre malattie o disabilità che contraddicono/si astengono dall'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
9 mesi di esercizio aerobico basato su intervalli ad alta intensità (3 volte/settimana)
Altro: Allenamento moderato
Allenamento fisico regolare offerto come consueta assistenza a tutti i riceventi di trapianto di cuore.
Comportamentale: Allenamento moderato
Altri nomi:
  • Allenamento fisico regolare offerto a tutti i riceventi di trapianto di cuore (cure abituali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio sul picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione in ml/kg/min
Linea di base a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio sulla forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione misurata in Newtonmeter e Joule
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sulla progressione della vasculopatia coronarica (CAV)
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione misurata mediante ecografia intravascolare; variazione dello spessore massimo intimale, del volume totale dell'ateroma, della percentuale del volume dell'ateroma e dell'istologia virtuale.
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sulle risposte cronotrope
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione della risposta della frequenza cardiaca, comprese le variazioni della frequenza cardiaca minima e massima e le variazioni dell'indice di risposta cronotropa.
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sulla funzione miocardica
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione dei parametri ecocardiografici come la gittata sistolica, l'indice cardiaco e la frazione di eiezione.
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione della funzione endoteliale misurata mediante dilatazione mediata dal flusso ed EndoPat
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sui biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Biomarcatori neuroendocrini, infiammatori e immunologici.
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Cambiamento misurato su scale visive analogiche e questionari
Linea di base a un anno
Effetto dell'esercizio sulla sicurezza e sulla tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni di follow-up
Misurato in base al numero di effetti avversi gravi correlati all'intervento
Baseline a 3 anni di follow-up
Effetti a lungo termine dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni di follow-up
Gli effetti a lungo termine saranno misurati da tutti i risultati sopra elencati, incluso il numero di effetti avversi gravi.
Baseline a 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto di cuore

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