Korkean intensiteetin koulutusta de Novon sydänsiirteen saajille Skandinaviassa (HITTS)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Verrattuna loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaan potilaan tilanne paranee yleensä huomattavasti sydämensiirron (HTx) jälkeen, mutta liikuntakyky pysyy normaalia alhaisempana, myös pitkällä aikavälillä, useimmissa tutkimuksissa 50-70 %.
Vaikka tehokasta kuntoutusta, mukaan lukien säännöllinen liikunta, pidetään tehokkaana keinona parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja sydänpotilaiden ennustetta yleensä, tieto erilaisista kuntoutusohjelmista ja niiden vaikutuksista HTx-saajien keskuudessa on rajallista.
Liikuntaharjoittelua pidetään yhtenä keskeisenä osana kuntoutuksessa, mutta eri tutkimuksissa käytetty liikuntamuoto vaihtelee huomattavasti.
On dokumentoitu, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIT) on parempia vaikutuksia kuin keskitehoisella harjoittelulla sydän- ja sydämen vajaatoimintapotilailla.
Sitä vastoin HTx:n saajilla on hermoton sydän, ja HIT:tä on pidetty epäfysiologisena.
Tutkijat ovat kuitenkin äskettäin osoittaneet erittäin hyödyllisiä vaikutuksia harjoituskykyyn, lihasvoimaan, kehon koostumukseen, sydämen allograftin vaskulopatian vähentyneeseen etenemiseen ja HRQoL:ään pitkäaikaisilla HTx-saajilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata hypoteesia, että systemaattinen korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu parantaa harjoittelukykyä myös vastikään siirretyillä vastaanottajilla ja toiseksi, että sillä on suotuisia vaikutuksia sydämeen, perifeeriseen verenkiertoon ja parempaan HRQoL:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti stabiilit HTx:n vastaanottajat noin 8-12 viikkoa HTx:n jälkeen.
- Ikä > 18 vuotta, molemmat sukupuolet
- Sai immunosuppressiivisen hoidon paikallisen protokollan mukaisesti.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja hänen odotetaan voivansa osallistua tutkimukseen 9-12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tila tai postoperatiiviset komplikaatiot
- Viimeaikaiset vakavat hylkäämisjaksot
- Fyysiset vammat, jotka estävät osallistumisen
- Muut sairaudet tai vammat, jotka ovat ristiriidassa harjoituksen kanssa / pidättäytymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
9 kuukautta korkean intensiteetin intervallipohjaista aerobista harjoittelua (3 kertaa viikossa)
|
|
Muut: Kohtalainen koulutus
Säännöllinen liikuntaharjoittelu tarjosi normaalia hoitoa kaikille sydämensiirron saajille.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutus huippuhapenottokykyyn
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Muutos ml/kg/min
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutus lihasvoimaan
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Muutos mitattuna newtonmetreinä ja jouleina
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Harjoituksen vaikutus sepelvaltimon vaskulopatian (CAV) etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Suonensisäisellä ultraäänellä mitattu muutos; muutos intimaalin maksimipaksuudessa, aterooman kokonaistilavuus, aterooman tilavuuden prosenttiosuus ja virtuaalinen histologia.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Harjoituksen vaikutus kronotrooppisiin vasteisiin
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Muutos sykevasteessa, mukaan lukien muutokset minimi- ja maksimisykkeessä ja muutokset kronotrooppisessa vasteindeksissä.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Harjoituksen vaikutus sydänlihaksen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Muutos kaikukardiografisissa parametreissa, kuten iskutilavuudessa, sydänindeksissä ja ejektiofraktiossa.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Harjoituksen vaikutus endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Muutos endoteelitoiminnassa mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla ja EndoPatilla
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Harjoituksen vaikutus biomarkkereihin
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Neuroendokriiniset, tulehdus- ja immunologiset biomarkkerit.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Liikunnan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja kyselylomakkeilla mitattu muutos
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Harjoituksen vaikutus turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden seurantaan
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärällä mitattuna
|
Perustaso 3 vuoden seurantaan
|
|
Harjoittelun pitkäaikaisvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden seurantaan
|
Pitkäaikaiset vaikutukset mitataan kaikilla yllä luetelluilla tuloksilla, mukaan lukien vakavien haittavaikutusten lukumäärä.
|
Perustaso 3 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9378 (Ferdows Shafa)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .