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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01796379
스칸디나비아의 de Novo 심장 이식 수혜자의 고강도 훈련 (HITTS)
2019년 12월 6일 업데이트: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
말기 심부전과 비교하여 환자의 상황은 일반적으로 심장 이식(HTx) 후 크게 개선되지만 운동 능력은 대부분의 연구에서 50~70% 범위로 장기적으로 정상 이하로 유지됩니다.
규칙적인 운동을 포함한 효과적인 재활은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 일반적으로 심장병 환자의 예후를 개선하는 효과적인 도구로 간주되지만 HTx 수혜자 간의 다양한 재활 프로그램에 대한 지식과 효과는 제한적입니다.
운동 훈련은 재활에서 가장 중심적인 부분 중 하나로 간주되지만 다른 연구에서 사용되는 운동 방식은 상당히 다양합니다.
고강도 인터벌 트레이닝(HIT)은 심장 및 심부전 환자에서 중간 강도의 트레이닝에 비해 우수한 효과가 있는 것으로 기록되어 있습니다.
대조적으로, HTx 수혜자는 심장이 탈신경화되어 있으며 HIT는 생리학적이지 않은 것으로 간주되었습니다.
그러나 조사자들은 최근 장기간 HTx 수용자들 사이에서 운동 능력, 근력, 체성분, 심장 동종이식 혈관병증의 진행 감소 및 HRQoL에 매우 유익한 효과를 입증했습니다.
본 연구에서 조사관은 고강도의 체계적인 유산소 운동이 새로 이식된 수용자에서도 운동 능력을 향상시키고 이차적으로 심장, 말초 순환 및 더 나은 HRQoL에 유리한 효과를 준다는 가설을 테스트하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HTx 후 약 8-12주 동안 임상적으로 안정적인 HTx 수용자.
- 연령 > 18세, 남녀 모두
- 현지 프로토콜에 따라 면역억제 요법을 받았습니다.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있으며 9-12개월 동안 연구에 참여할 수 있을 것으로 예상되는 환자.
제외 기준:
- 불안정한 상태 또는 수술 후 합병증
- 최근의 심한 거부반응
- 참여를 방해하는 신체 장애
- 운동을 방해하거나 삼가하는 기타 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
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고강도 인터벌 유산소 운동 9개월(주 3회)
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다른: 적당한 훈련
모든 심장 이식 수혜자에게 일반적인 관리로 제공되는 정기적인 운동 훈련.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 최대 산소 섭취량에 미치는 영향
기간: 1년 기준
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Ml/kg/min의 변화
|
1년 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 근력에 미치는 영향
기간: 1년 기준
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Newtonmeter 및 Joule로 측정된 변화
|
1년 기준
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관상동맥혈관병증(CAV)의 진행에 대한 운동의 효과
기간: 1년 기준
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혈관내 초음파로 측정한 변화; 최대 내막 두께, 총 죽종 용적, 죽종 용적 백분율 및 가상 조직학의 변화.
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1년 기준
|
운동이 크로노트로픽 반응에 미치는 영향
기간: 1년 기준
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최소 및 최대 심박수의 변화와 크로노트로픽 반응 지수의 변화를 포함한 심박수 반응의 변화.
|
1년 기준
|
운동이 심근 기능에 미치는 영향
기간: 1년 기준
|
박출량, 심장 지수 및 박출률과 같은 심초음파 매개변수의 변화.
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1년 기준
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운동이 내피 기능에 미치는 영향
기간: 1년 기준
|
유동 매개 팽창 및 EndoPat에 의해 측정된 내피 기능의 변화
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1년 기준
|
운동이 바이오마커에 미치는 영향
기간: 1년 기준
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신경내분비, 염증 및 면역학적 바이오마커.
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1년 기준
|
운동이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1년 기준
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시각적 아날로그 척도 및 설문지에서 측정된 변화
|
1년 기준
|
운동이 안전과 내약성에 미치는 영향
기간: 기준선에서 3년 추적
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개입과 관련된 심각한 부작용의 수로 측정
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기준선에서 3년 추적
|
운동의 장기적 효과
기간: 기준선에서 3년 추적
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장기적인 효과는 심각한 부작용의 수를 포함하여 위에 나열된 모든 결과로 측정됩니다.
|
기준선에서 3년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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