- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01796379
Высокоинтенсивный тренинг для реципиентов трансплантата сердца de Novo в Скандинавии (HITTS)
6 декабря 2019 г. обновлено: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
По сравнению с терминальной стадией сердечной недостаточности состояние пациента обычно значительно улучшается после трансплантации сердца (ТС), но толерантность к физическим нагрузкам остается субнормальной, в том числе в долгосрочной перспективе, в диапазоне от 50 до 70% в большинстве исследований.
В то время как эффективная реабилитация, включая регулярные физические упражнения, считается эффективным инструментом улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и прогноза для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в целом, знания о различных программах реабилитации среди реципиентов HTx ограничены.
Физические упражнения считаются одним из центральных элементов реабилитации, но режим упражнений, используемый в разных исследованиях, значительно различается.
Документально подтверждено, что интервальные тренировки высокой интенсивности (ВИТ) имеют лучшие результаты по сравнению с тренировками средней интенсивности у пациентов с сердечными заболеваниями и сердечной недостаточностью.
Напротив, реципиенты HTx имеют денервированное сердце, и ГИТ считалась нефизиологичной.
Тем не менее, исследователи недавно продемонстрировали очень благоприятное влияние на переносимость физической нагрузки, мышечную силу, состав тела, снижение прогрессирования сердечной васкулопатии аллотрансплантата и качество жизни HRQoL среди длительно реципиентов HTx.
В настоящем исследовании исследователи хотят проверить гипотезу о том, что систематические аэробные упражнения с высокой интенсивностью улучшают переносимость физических нагрузок также у недавно трансплантированных реципиентов и, во-вторых, оказывают благоприятное воздействие на сердце, периферическое кровообращение и улучшают качество жизни HRQoL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные реципиенты HTx примерно через 8-12 недель после HTx.
- Возраст > 18 лет, оба пола
- Получала иммуносупрессивную терапию по местному протоколу.
- Пациент, желающий и способный дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и предполагаемый, что он сможет участвовать в исследовании в течение 9-12 месяцев.
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние или послеоперационные осложнения
- Недавние тяжелые эпизоды отторжения
- Физические недостатки, препятствующие участию
- Другие заболевания или инвалидность, которые противоречат / воздерживаются от физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
|
9 месяцев высокоинтенсивных интервальных аэробных упражнений (3 раза в неделю)
|
|
Другой: Умеренное обучение
Регулярные физические упражнения предлагаются в качестве обычной помощи всем реципиентам трансплантата сердца.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение в мл/кг/мин
|
Базовый уровень до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на мышечную силу
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение измеряется в ньютонметрах и джоулях
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние физических упражнений на прогрессирование васкулопатии коронарных артерий (КАВ)
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение измеряется с помощью внутрисосудистого УЗИ; изменение максимальной толщины интимы, общего объема атеромы, процента объема атеромы и виртуальной гистологии.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние упражнений на хронотропные реакции
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение реакции сердечного ритма, включая изменения минимальной и максимальной частоты сердечных сокращений и изменения индекса хронотропной реакции.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние физических упражнений на функцию миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение эхокардиографических параметров, таких как ударный объем, сердечный индекс и фракция выброса.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние физических упражнений на функцию эндотелия
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение эндотелиальной функции, измеренное с помощью дилатации, опосредованной потоком, и EndoPat
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние физических упражнений на биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Нейроэндокринные, воспалительные и иммунологические биомаркеры.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Изменение, измеренное по визуальным аналоговым шкалам и опросникам
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Влияние упражнений на безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет наблюдения
|
Измеряется количеством серьезных побочных эффектов, связанных с вмешательством
|
Исходный уровень до 3 лет наблюдения
|
|
Долгосрочные эффекты упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет наблюдения
|
Долгосрочные эффекты будут измеряться всеми исходами, перечисленными выше, включая количество серьезных побочных эффектов.
|
Исходный уровень до 3 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9378 (Ferdows Shafa)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .