Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Intensity Training in de Novo Harttransplantatie Ontvangers in Scandinavië (HITTS)

6 december 2019 bijgewerkt door: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Vergeleken met hartfalen in het eindstadium is de situatie van een patiënt meestal aanzienlijk verbeterd na een harttransplantatie (HTx), maar het inspanningsvermogen blijft subnormaal, ook op de lange termijn, variërend van 50 tot 70% in de meeste onderzoeken. Hoewel effectieve revalidatie, inclusief regelmatige lichaamsbeweging, wordt beschouwd als een effectief instrument voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en de prognose van hartpatiënten in het algemeen, is de kennis over en het effect van verschillende revalidatieprogramma's bij HTx-ontvangers beperkt. Oefentraining wordt beschouwd als een van de meest centrale onderdelen van revalidatie, maar de manier van oefenen die in verschillende onderzoeken wordt gebruikt, varieert aanzienlijk. Het is gedocumenteerd dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIT) superieure effecten heeft in vergelijking met training met matige intensiteit bij patiënten met hart- en hartfalen. HTx-ontvangers daarentegen hebben een gedenerveerd hart en HIT werd als onfysiologisch beschouwd. De onderzoekers hebben onlangs echter zeer gunstige effecten aangetoond op de inspanningscapaciteit, spierkracht, lichaamssamenstelling, verminderde progressie van cardiale allogene vasculopathie en HRQoL bij langdurige HTx-ontvangers. In de huidige studie willen de onderzoekers de hypothese testen dat systematische aërobe oefening met hoge intensiteit de inspanningscapaciteit verbetert, ook bij pas getransplanteerde ontvangers, en in de tweede plaats dat het gunstige effecten heeft op het hart, de perifere bloedsomloop en een betere HRQoL.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele HTx-ontvangers ongeveer 8-12 weken na HTx.
  • Leeftijd > 18 jaar, beide geslachten
  • Kreeg immunosuppressieve therapie volgens het lokale protocol.
  • Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal naar verwachting gedurende 9-12 maanden aan het onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele toestand of postoperatieve complicaties
  • Recente ernstige afwijzingsepisodes
  • Lichamelijke handicaps die deelname verhinderen
  • Andere ziekten of handicaps die lichaamsbeweging tegenspreken of ervan afzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
9 maanden aerobe training met hoge intensiteit en interval (3 keer per week)
Ander: Matige opleiding
Regelmatige lichaamsbeweging wordt als gebruikelijke zorg aangeboden aan alle ontvangers van een harttransplantatie.
Andere namen:
  • Regelmatige lichaamsbeweging aangeboden aan alle ontvangers van harttransplantaties (gebruikelijke zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van lichaamsbeweging op de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering in ml/kg/min
Basislijn tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van lichaamsbeweging op spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering gemeten in Newtonmeter en Joule
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op progressie van coronaire arteriële vasculopathie (CAV)
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering gemeten door intravasculaire echografie; verandering in maximale intimadikte, totaal atheromavolume, percentage atheromavolume en virtuele histologie.
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op chronotrope reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering in hartslagrespons, inclusief veranderingen in minimale en maximale hartslag en veranderingen in chronotrope responsindex.
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op de myocardfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering in echocardiografische parameters zoals slagvolume, cardiale index en ejectiefractie.
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op de endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering in endotheliale functie gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie en EndoPat
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Neuro-endocriene, inflammatoire en immunologische biomarkers.
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verandering gemeten op visueel analoge schalen en vragenlijsten
Basislijn tot een jaar
Effect van lichaamsbeweging op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
Gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
Baseline tot 3 jaar follow-up
Langetermijneffecten van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
Langetermijneffecten worden gemeten aan de hand van alle hierboven genoemde uitkomsten, inclusief het aantal ernstige bijwerkingen.
Baseline tot 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren