- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01796379
High Intensity Training in de Novo Harttransplantatie Ontvangers in Scandinavië (HITTS)
6 december 2019 bijgewerkt door: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Vergeleken met hartfalen in het eindstadium is de situatie van een patiënt meestal aanzienlijk verbeterd na een harttransplantatie (HTx), maar het inspanningsvermogen blijft subnormaal, ook op de lange termijn, variërend van 50 tot 70% in de meeste onderzoeken.
Hoewel effectieve revalidatie, inclusief regelmatige lichaamsbeweging, wordt beschouwd als een effectief instrument voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en de prognose van hartpatiënten in het algemeen, is de kennis over en het effect van verschillende revalidatieprogramma's bij HTx-ontvangers beperkt.
Oefentraining wordt beschouwd als een van de meest centrale onderdelen van revalidatie, maar de manier van oefenen die in verschillende onderzoeken wordt gebruikt, varieert aanzienlijk.
Het is gedocumenteerd dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIT) superieure effecten heeft in vergelijking met training met matige intensiteit bij patiënten met hart- en hartfalen.
HTx-ontvangers daarentegen hebben een gedenerveerd hart en HIT werd als onfysiologisch beschouwd.
De onderzoekers hebben onlangs echter zeer gunstige effecten aangetoond op de inspanningscapaciteit, spierkracht, lichaamssamenstelling, verminderde progressie van cardiale allogene vasculopathie en HRQoL bij langdurige HTx-ontvangers.
In de huidige studie willen de onderzoekers de hypothese testen dat systematische aërobe oefening met hoge intensiteit de inspanningscapaciteit verbetert, ook bij pas getransplanteerde ontvangers, en in de tweede plaats dat het gunstige effecten heeft op het hart, de perifere bloedsomloop en een betere HRQoL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele HTx-ontvangers ongeveer 8-12 weken na HTx.
- Leeftijd > 18 jaar, beide geslachten
- Kreeg immunosuppressieve therapie volgens het lokale protocol.
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal naar verwachting gedurende 9-12 maanden aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele toestand of postoperatieve complicaties
- Recente ernstige afwijzingsepisodes
- Lichamelijke handicaps die deelname verhinderen
- Andere ziekten of handicaps die lichaamsbeweging tegenspreken of ervan afzien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
|
9 maanden aerobe training met hoge intensiteit en interval (3 keer per week)
|
|
Ander: Matige opleiding
Regelmatige lichaamsbeweging wordt als gebruikelijke zorg aangeboden aan alle ontvangers van een harttransplantatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van lichaamsbeweging op de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering in ml/kg/min
|
Basislijn tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van lichaamsbeweging op spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering gemeten in Newtonmeter en Joule
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op progressie van coronaire arteriële vasculopathie (CAV)
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering gemeten door intravasculaire echografie; verandering in maximale intimadikte, totaal atheromavolume, percentage atheromavolume en virtuele histologie.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op chronotrope reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering in hartslagrespons, inclusief veranderingen in minimale en maximale hartslag en veranderingen in chronotrope responsindex.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op de myocardfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering in echocardiografische parameters zoals slagvolume, cardiale index en ejectiefractie.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op de endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering in endotheliale functie gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie en EndoPat
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Neuro-endocriene, inflammatoire en immunologische biomarkers.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Verandering gemeten op visueel analoge schalen en vragenlijsten
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Effect van lichaamsbeweging op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
|
Gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
|
Baseline tot 3 jaar follow-up
|
|
Langetermijneffecten van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
|
Langetermijneffecten worden gemeten aan de hand van alle hierboven genoemde uitkomsten, inclusief het aantal ernstige bijwerkingen.
|
Baseline tot 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9378 (Ferdows Shafa)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .