Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas intenzitású edzés a de Novo szívátültetett betegeknek Skandináviában (HITTS)

2019. december 6. frissítette: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
A végstádiumú szívelégtelenséghez képest a páciens helyzete általában nagymértékben javul a szívtranszplantáció (HTx) után, de a terhelési kapacitás a normál alatti marad, szintén hosszú távon, a legtöbb tanulmányban 50-70% között mozog. Míg a hatékony rehabilitáció, beleértve a rendszeres testmozgást is, hatékony eszköznek tekinthető az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) és általában a szívbetegek prognózisának javításában, a HTx-betegek körében a különböző rehabilitációs programokkal kapcsolatos ismeretek és hatások korlátozottak. A gyakorlati képzést a rehabilitáció egyik központi részének tekintik, de a különböző tanulmányokban alkalmazott edzésmódok jelentősen eltérnek egymástól. Dokumentált, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) szív- és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jobb hatást fejt ki, mint a közepes intenzitású edzés. Ezzel szemben a HTx-recipienseknek denervált szívük van, és a HIT-t nem fiziológiásnak tekintették. A kutatók azonban a közelmúltban rendkívül jótékony hatásokat mutattak ki a testmozgási kapacitásra, az izomerőre, a testösszetételre, a szív allograft vasculopathia progressziójának csökkenésére és a HRQoL-ra a hosszú távú HTx-recipiensek körében. Jelen tanulmányban azt a hipotézist kívánják tesztelni a kutatók, hogy a szisztematikus, nagy intenzitású aerob testmozgás javítja az újonnan transzplantált recipiensek fizikai teljesítőképességét, másodsorban pedig azt, hogy kedvező hatással van a szívre, a perifériás keringésre és a jobb HRQoL-ra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Copenhagen University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil HTx-recipiensek körülbelül 8-12 héttel a HTx után.
  • Életkor > 18 év, mindkét nem
  • A helyi protokoll szerint immunszuppresszív kezelésben részesült.
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és várhatóan 9-12 hónapig részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil állapot vagy posztoperatív szövődmények
  • Legutóbbi súlyos elutasítási epizódok
  • Fizikai fogyatékosság, amely akadályozza a részvételt
  • Egyéb betegségek vagy fogyatékosságok, amelyek ellentmondanak a testmozgásnak / tartózkodnak attól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású intervallum edzés
9 hónap nagy intenzitású intervallum alapú aerob edzés (hetente 3 alkalommal)
Egyéb: Mérsékelt képzés
A rendszeres testmozgás a szokásos ellátást kínálja minden szívátültetettnek.
Más nevek:
  • Rendszeres testmozgás minden szívátültetésben részesülő számára (szokásos ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés hatása a csúcs oxigénfelvételre
Időkeret: Alapérték egy évre
Változás ml/kg/perc-ben
Alapérték egy évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlat hatása az izomerőre
Időkeret: Alapérték egy évre
Newtonméterben és Joule-ban mért változás
Alapérték egy évre
Az edzés hatása a koszorúér-érbetegség (CAV) progressziójára
Időkeret: Alapérték egy évre
Intravascularis ultrahanggal mért változás; a maximális intima vastagság, a teljes atheroma térfogat, az atheroma térfogat százalékos változása és a virtuális szövettan.
Alapérték egy évre
A gyakorlat hatása a kronotróp válaszokra
Időkeret: Alapérték egy évre
A szívfrekvencia-válasz változása, beleértve a minimális és maximális pulzusszám változásait, valamint a kronotrop válaszindex változásait.
Alapérték egy évre
Az edzés hatása a szívizom működésére
Időkeret: Alapérték egy évre
Változás az echokardiográfiás paraméterekben, például a lökettérfogatban, a szívindexben és az ejekciós frakcióban.
Alapérték egy évre
Az edzés hatása az endothel funkcióra
Időkeret: Alapérték egy évre
Az endothel funkció változása áramlás által közvetített dilatációval és EndoPattal mérve
Alapérték egy évre
Az edzés hatása a biomarkerekre
Időkeret: Alapérték egy évre
Neuroendokrin, gyulladásos és immunológiai biomarkerek.
Alapérték egy évre
A testmozgás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: Alapérték egy évre
Vizuális analóg skálákon és kérdőíveken mért változás
Alapérték egy évre
Az edzés hatása a biztonságra és az elviselhetőségre
Időkeret: Kiindulási állapot 3 éves követésig
A beavatkozással kapcsolatos súlyos káros hatások számával mérve
Kiindulási állapot 3 éves követésig
Az edzés hosszú távú hatásai
Időkeret: Kiindulási állapot 3 éves követésig
A hosszú távú hatásokat az összes fent felsorolt ​​kimenetel méri, beleértve a súlyos káros hatások számát is.
Kiindulási állapot 3 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9378

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású intervallum edzés

3
Iratkozz fel