- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01796379
Magas intenzitású edzés a de Novo szívátültetett betegeknek Skandináviában (HITTS)
2019. december 6. frissítette: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
A végstádiumú szívelégtelenséghez képest a páciens helyzete általában nagymértékben javul a szívtranszplantáció (HTx) után, de a terhelési kapacitás a normál alatti marad, szintén hosszú távon, a legtöbb tanulmányban 50-70% között mozog.
Míg a hatékony rehabilitáció, beleértve a rendszeres testmozgást is, hatékony eszköznek tekinthető az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) és általában a szívbetegek prognózisának javításában, a HTx-betegek körében a különböző rehabilitációs programokkal kapcsolatos ismeretek és hatások korlátozottak.
A gyakorlati képzést a rehabilitáció egyik központi részének tekintik, de a különböző tanulmányokban alkalmazott edzésmódok jelentősen eltérnek egymástól.
Dokumentált, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) szív- és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jobb hatást fejt ki, mint a közepes intenzitású edzés.
Ezzel szemben a HTx-recipienseknek denervált szívük van, és a HIT-t nem fiziológiásnak tekintették.
A kutatók azonban a közelmúltban rendkívül jótékony hatásokat mutattak ki a testmozgási kapacitásra, az izomerőre, a testösszetételre, a szív allograft vasculopathia progressziójának csökkenésére és a HRQoL-ra a hosszú távú HTx-recipiensek körében.
Jelen tanulmányban azt a hipotézist kívánják tesztelni a kutatók, hogy a szisztematikus, nagy intenzitású aerob testmozgás javítja az újonnan transzplantált recipiensek fizikai teljesítőképességét, másodsorban pedig azt, hogy kedvező hatással van a szívre, a perifériás keringésre és a jobb HRQoL-ra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil HTx-recipiensek körülbelül 8-12 héttel a HTx után.
- Életkor > 18 év, mindkét nem
- A helyi protokoll szerint immunszuppresszív kezelésben részesült.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és várhatóan 9-12 hónapig részt vehet a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Instabil állapot vagy posztoperatív szövődmények
- Legutóbbi súlyos elutasítási epizódok
- Fizikai fogyatékosság, amely akadályozza a részvételt
- Egyéb betegségek vagy fogyatékosságok, amelyek ellentmondanak a testmozgásnak / tartózkodnak attól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas intenzitású intervallum edzés
|
9 hónap nagy intenzitású intervallum alapú aerob edzés (hetente 3 alkalommal)
|
Egyéb: Mérsékelt képzés
A rendszeres testmozgás a szokásos ellátást kínálja minden szívátültetettnek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az edzés hatása a csúcs oxigénfelvételre
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Változás ml/kg/perc-ben
|
Alapérték egy évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlat hatása az izomerőre
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Newtonméterben és Joule-ban mért változás
|
Alapérték egy évre
|
Az edzés hatása a koszorúér-érbetegség (CAV) progressziójára
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Intravascularis ultrahanggal mért változás; a maximális intima vastagság, a teljes atheroma térfogat, az atheroma térfogat százalékos változása és a virtuális szövettan.
|
Alapérték egy évre
|
A gyakorlat hatása a kronotróp válaszokra
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A szívfrekvencia-válasz változása, beleértve a minimális és maximális pulzusszám változásait, valamint a kronotrop válaszindex változásait.
|
Alapérték egy évre
|
Az edzés hatása a szívizom működésére
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Változás az echokardiográfiás paraméterekben, például a lökettérfogatban, a szívindexben és az ejekciós frakcióban.
|
Alapérték egy évre
|
Az edzés hatása az endothel funkcióra
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Az endothel funkció változása áramlás által közvetített dilatációval és EndoPattal mérve
|
Alapérték egy évre
|
Az edzés hatása a biomarkerekre
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Neuroendokrin, gyulladásos és immunológiai biomarkerek.
|
Alapérték egy évre
|
A testmozgás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Vizuális analóg skálákon és kérdőíveken mért változás
|
Alapérték egy évre
|
Az edzés hatása a biztonságra és az elviselhetőségre
Időkeret: Kiindulási állapot 3 éves követésig
|
A beavatkozással kapcsolatos súlyos káros hatások számával mérve
|
Kiindulási állapot 3 éves követésig
|
Az edzés hosszú távú hatásai
Időkeret: Kiindulási állapot 3 éves követésig
|
A hosszú távú hatásokat az összes fent felsorolt kimenetel méri, beleértve a súlyos káros hatások számát is.
|
Kiindulási állapot 3 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9378
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású intervallum edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia