斯堪的纳维亚半岛新心脏移植接受者的高强度训练 (HITTS)
2019年12月6日 更新者：Kari Nytrøen、Oslo University Hospital
与终末期心力衰竭相比，心脏移植 (HTx) 后患者的情况通常会大大改善，但运动能力仍然低于正常水平，而且是长期的，在大多数研究中为 50% 至 70%。
虽然包括定期锻炼在内的有效康复被认为是改善健康相关生活质量 (HRQoL) 和一般心脏病患者预后的有效工具，但 HTx 接受者对不同康复计划的了解和效果是有限的。
运动训练被认为是康复中最核心的部分之一，但不同研究中使用的运动方式差异很大。
据记载，与心脏和心力衰竭患者的中等强度训练相比，高强度间歇训练 (HIT) 具有更好的效果。
相比之下，HTx 接受者有一颗去神经支配的心脏，HIT 被认为是非生理性的。
然而，研究人员最近证明了对长期 HTx 接受者的运动能力、肌肉力量、身体成分、减少心脏同种异体移植血管病变的进展和 HRQoL 的高度有益作用。
在本研究中，研究人员想要检验这样一个假设，即高强度的系统有氧运动也能提高新移植受者的运动能力，其次它对心脏、外周循环和更好的 HRQoL 产生有利影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HTx 后大约 8-12 周临床稳定的 HTx 接受者。
- 年龄 > 18 岁，男女皆宜
- 根据当地方案接受免疫抑制治疗。
- 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并预计能够参与研究 9-12 个月。
排除标准：
- 病情不稳定或术后并发症
- 最近的严重排斥事件
- 妨碍参与的身体残疾
- 与运动相矛盾/无法运动的其他疾病或残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练
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9个月的高强度间歇有氧运动（3次/周）
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其他：适度训练
向所有心脏移植接受者提供常规运动训练作为常规护理。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动对峰值摄氧量的影响
大体时间：基线至一年
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变化 ml/kg/min
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基线至一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动对肌肉力量的影响
大体时间：基线至一年
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以牛顿计和焦耳测量的变化
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基线至一年
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运动对冠状动脉血管病变 (CAV) 进展的影响
大体时间：基线至一年
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通过血管内超声测量的变化；最大内膜厚度、粥样斑块总体积、粥样斑块体积百分比和虚拟组织学的变化。
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基线至一年
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运动对变时反应的影响
大体时间：基线至一年
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心率反应的变化，包括最小和最大心率的变化以及变时反应指数的变化。
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基线至一年
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运动对心肌功能的影响
大体时间：基线至一年
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每搏输出量、心脏指数和射血分数等超声心动图参数的变化。
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基线至一年
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运动对内皮功能的影响
大体时间：基线至一年
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通过血流介导的扩张和 EndoPat 测量内皮功能的变化
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基线至一年
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运动对生物标志物的影响
大体时间：基线至一年
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神经内分泌、炎症和免疫生物标志物。
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基线至一年
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运动对健康相关生活质量的影响
大体时间：基线至一年
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通过视觉模拟量表和问卷测量的变化
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基线至一年
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运动对安全性和耐受性的影响
大体时间：基线至 3 年随访
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通过与干预相关的严重不良反应的数量来衡量
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基线至 3 年随访
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运动的长期影响
大体时间：基线至 3 年随访
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长期影响将通过上面列出的所有结果来衡量，包括严重不良反应的数量。
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基线至 3 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Gullestad, Professor、Oslo Unversity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9378 (Ferdows Shafa)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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