2型糖尿病性腎症患者におけるベラプロストナトリウムと動脈硬化
2013年12月13日 更新者：Dong Ki Kim、Seoul National University Hospital
2型糖尿病性腎症患者の動脈硬化に対するベラプロストナトリウムの効果（BESTinDN研究）
糖尿病性腎症は、多くの国で末期腎不全の主な原因であり、疾患の初期段階でも高い心血管死亡率と罹病率を特徴としています。 さらに、心血管合併症は、これらの患者の最も一般的な死因となっています。 したがって、この非常に一般的で重大な合併症の早期発見と適切な介入は、疾患の管理において重要な役割を果たすと考えられています。 この点で、臨床的に明らかな心血管疾患の前に動脈疾患を予測できる初期マーカーに多くの関心が集まっています。 最近、脈波伝播速度 (PWV) によって評価される動脈硬化が、将来の心血管疾患の代理マーカーとして役立つ可能性があることを示唆する輝かしい証拠があります。 実際、PWVの増加は、2型糖尿病の糖尿病性腎症と独立して関連していることが知られています。
ベラプロスト ナトリウム (BPS) は、安定した経口活性プロスタサイクリン (PGI2) アナログであり、強力な血管拡張および抗血小板効果があります。 また、BPS は、赤血球の変形能を低下させることにより、微小血管循環を改善することが示唆されています。 さらに、最近の研究では、BPS が内皮の一酸化窒素合成と NO シンターゼ遺伝子転写の増加を通じて内皮機能を改善することが実証されています。 BPS のこれらの有益な効果は、高齢者、高血圧、または脳梗塞の既往などの心血管疾患を起こしやすい患者の PWV を減少させることが知られています。 ただし、糖尿病性腎症患者の動脈硬化に対する BPS の効果は、とらえどころのないままです。 私たちの研究は、糖尿病性腎症患者のPWVによる動脈硬化に対するBPSの効果に対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Sung Gyun Kim, Prof
- 電話番号：82-31-380-3728
- メール：sgkim@hallym.ac.kr
-
主任研究者：
- Sung Gyun Kim, Prof
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Ki Young Na, Prof
- メール：kyna@snubh.org
-
主任研究者：
- Ki Young Na, Prof
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Dong Ki Kim, Prof
- 電話番号：82-2-2072-2303
- メール：dkkim73@gmail.com
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主任研究者：
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- KangNam Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Young-Ki Lee, Prof
- 電話番号：82-2-829-5114
- メール：km2071@naver.com
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主任研究者：
- Young-Ki Lee, Prof
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Chun-Soo Lim, Prof
- 電話番号：82-2-872-2120
- メール：cslimjy@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Chun-Soo Lim, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳以下
- 血糖降下薬またはインスリンを処方されている2型糖尿病
- 同位体希釈質量分析法 (IDMS) による推定糸球体濾過率 (GFR) - 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式 30 ml/分/1.73 ㎡以上
- 最近6ヶ月間で1週間以上の間隔で、スポット尿サンプルでアルブミン尿30mg/g cr（またはタンパク300mg/g cr）以上が2回以上確認された
- 血圧が140/90mmHg以下で、最近3ヶ月間降圧薬の追加処方を受けていない患者
- 本人が本研究に書面で同意した患者
除外基準:
- 腎移植の歴史
- 現在、進行性うっ血性心不全（NYHA クラス III 以上）
- 現在制御されていない不整脈
- 現在の進行性肝硬変 (Child-Pugh クラス C)
- 出血素因の病歴
- -現在活動中の感染症または制御されていない炎症性疾患
- 脳血管障害または心筋梗塞の既往歴
- 抗凝固薬の現在の使用
- 2 つ以上の抗血小板薬の現在の使用
- 進行悪性腫瘍の患者（余命6ヶ月未満）
- コントロール不良の糖尿病患者（Hba1c10%以上）
- 重度の貧血（Hb8.0g/dL未満）の方
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- ガラクトース不耐症、ラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラプロストナトリウム
ベラプロスト ナトリウム 0.02 mg カプセルを 12 時間ごとに経口で 12 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 12 時間ごとに 12 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕足首脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：12週間
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ベースライン（0週）と比較した12週での上腕足首PWVの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12週間
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ベースライン（0週）と比較した12週でのABIの変化
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12週間
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尿アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：12週間
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ベースライン (0 週間) と比較した 12 週間での UACR の変化
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12週間
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IDMS MDRD推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：12週間
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ベースライン (0 週間) と比較した 12 週間での IDMS MDRD eGFR の変化
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12週間
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脂質プロファイル
時間枠：12週間
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ベースライン (0 週間) と比較した 12 週間での総コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドの変化
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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ベースライン (0 週間) と比較した 12 週間での収縮期および拡張期血圧の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chun-Soo Lim, Prof、Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- 主任研究者：Dong Ki Kim, Prof、Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- 主任研究者：Ki Young Na, Prof、Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- 主任研究者：Sung Gyun Kim, Prof、Hallym University Medical Center
- 主任研究者：Young-Ki Lee, Prof、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Schiffrin EL, Lipman ML, Mann JF. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007 Jul 3;116(1):85-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678342.
- Foley RN, Murray AM, Li S, Herzog CA, McBean AM, Eggers PW, Collins AJ. Chronic kidney disease and the risk for cardiovascular disease, renal replacement, and death in the United States Medicare population, 1998 to 1999. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):489-95. doi: 10.1681/ASN.2004030203. Epub 2004 Dec 8.
- Melian EB, Goa KL. Beraprost: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the treatment of peripheral arterial disease and pulmonary arterial hypertension. Drugs. 2002;62(1):107-33. doi: 10.2165/00003495-200262010-00005.
- Sugawara A, Kudo M, Saito A, Matsuda K, Uruno A, Ito S. Novel effects of beraprost sodium on vasculatures. Int Angiol. 2010 Apr;29(2 Suppl):28-32.
- Goya K, Otsuki M, Xu X, Kasayama S. Effects of the prostaglandin I2 analogue, beraprost sodium, on vascular cell adhesion molecule-1 expression in human vascular endothelial cells and circulating vascular cell adhesion molecule-1 level in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2003 Feb;52(2):192-8. doi: 10.1053/meta.2003.50025.
- Nakayama T, Hironaga T, Ishima H, Maruyama T, Masubuchi Y, Kokubun S. The prostacyclin analogue beraprost sodium prevents development of arterial stiffness in elderly patients with cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Jun;70(6):491-4. doi: 10.1016/j.plefa.2003.10.004.
- Nakayama T, Masubuchi Y, Kawauchi K, Masaki R, Hironaga T, Ishima H, Torigoe M, Shimabukuro H. Beneficial effect of beraprost sodium plus telmisartan in the prevention of arterial stiffness development in elderly patients with hypertension and cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Jun;76(6):309-14. doi: 10.1016/j.plefa.2007.05.004. Epub 2007 Jul 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。