2 型糖尿病肾病患者的贝前列素钠和动脉硬度
2013年12月13日 更新者：Dong Ki Kim、Seoul National University Hospital
贝前列素钠对 2 型糖尿病肾病患者动脉硬度的影响（BESTinDN 研究）
糖尿病肾病是许多国家终末期肾病的主要原因，其特点是心血管死亡率和发病率很高，即使在疾病早期也是如此。 此外，心血管并发症一直是这些患者最常见的死亡原因。 因此，对这种高度常见和严重的并发症的早期检测和适当干预被认为在疾病的管理中发挥重要作用。 在这方面，人们非常关注可以在临床上明显的心血管疾病之前预测动脉疾病的早期标志物。 最近，大量证据表明，通过脉搏波速度 (PWV) 评估的动脉僵硬度可以作为未来心血管疾病的替代指标。 事实上，已知增加的 PWV 与 2 型糖尿病中的糖尿病肾病独立相关。
贝前列素钠 (BPS) 是一种稳定的口服活性前列环素 (PGI2) 类似物，具有强效血管扩张和抗血小板作用。 此外，BPS 已被建议通过降低红细胞变形能力来改善微血管循环。 此外，最近的研究表明，BPS 通过增加内皮一氧化氮合成和 NO 合酶基因转录来改善内皮功能。 众所周知，BPS 的这些有益作用可降低易患心血管疾病（例如老年人、高血压或脑梗塞病史）的患者的 PWV。 然而，BPS 对糖尿病肾病患者动脉硬度的影响仍不清楚。 我们的研究将通过 PWV 解决 BPS 对糖尿病肾病患者动脉硬度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Sung Gyun Kim, Prof
- 电话号码：82-31-380-3728
- 邮箱：sgkim@hallym.ac.kr
-
首席研究员：
- Sung Gyun Kim, Prof
-
Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Ki Young Na, Prof
- 邮箱：kyna@snubh.org
-
首席研究员：
- Ki Young Na, Prof
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Dong Ki Kim, Prof
- 电话号码：82-2-2072-2303
- 邮箱：dkkim73@gmail.com
-
首席研究员：
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Young-Ki Lee, Prof
- 电话号码：82-2-829-5114
- 邮箱：km2071@naver.com
-
首席研究员：
- Young-Ki Lee, Prof
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
接触：
- Chun-Soo Lim, Prof
- 电话号码：82-2-872-2120
- 邮箱：cslimjy@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- Chun-Soo Lim, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上75岁以下
- 服用降糖药或胰岛素的 2 型糖尿病患者
- 通过同位素稀释质谱法 (IDMS) 估算的肾小球滤过率 (GFR) - 肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程式 30 ml/min/1.73 平方米以上
- 在最近 6 个月内间隔 1 周或更长时间的点尿样本中验证 2 次或更多的蛋白尿 30 mg/g cr（或蛋白质 300 mg/g cr）或更多
- 血压≤140/90 mmHg且近3个月内未接受额外降压药处方的患者
- 自行书面同意本研究的患者
排除标准：
- 肾移植史
- 当前晚期充血性心力衰竭（NYHA III 级或以上）
- 当前不受控制的心律失常
- 当前晚期肝硬化（Child-Pugh C 级）
- 出血素质史
- 当前活动性感染或不受控制的炎症性疾病
- 脑血管意外或心肌梗塞病史
- 目前使用抗凝剂
- 目前使用两种或多种抗血小板药物
- 晚期恶性肿瘤患者（预期寿命少于 6 个月）
- 未控制的糖尿病患者（Hba1c 超过 10%）
- 严重贫血患者（Hb 低于 8.0 g/dL）
- 怀孕的女性，试图怀孕或哺乳期
- 遗传性疾病，例如半乳糖不耐受、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝前列素钠
贝前列素钠 0.02 毫克胶囊，每 12 小时口服一次，持续 12 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊每 12 小时口服一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂踝脉搏波速度 (PWV)
大体时间：12周
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与基线（0周）相比，12周时臂踝PWV的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：12周
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与基线（0 周）相比，12 周时 ABI 的变化
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12周
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尿白蛋白肌酐比值 (UACR)
大体时间：12周
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与基线（0 周）相比，12 周时 UACR 的变化
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12周
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IDMS MDRD 估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：12周
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与基线（0 周）相比，12 周时 IDMS MDRD eGFR 的变化
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12周
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脂质概况
大体时间：12周
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与基线（0 周）相比，12 周时总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化
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12周
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血压
大体时间：12周
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与基线（0 周）相比，12 周时收缩压和舒张压的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chun-Soo Lim, Prof、Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- 首席研究员：Dong Ki Kim, Prof、Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- 首席研究员：Ki Young Na, Prof、Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- 首席研究员：Sung Gyun Kim, Prof、Hallym University Medical Center
- 首席研究员：Young-Ki Lee, Prof、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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