Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beraprostnatrium och arteriell stelhet hos patienter med typ 2 diabetesnefropati

13 december 2013 uppdaterad av: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av Beraprostnatrium på arteriell stelhet hos patienter med typ 2 diabetesnefropati (BESTinDN-studie)

Diabetisk nefropati, den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet i många länder, kännetecknas av hög kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet även i det tidiga sjukdomsförloppet. Dessutom har kardiovaskulär komplikation varit den vanligaste dödsorsaken hos dessa patienter. Sålunda anses tidig upptäckt och lämplig intervention för denna mycket vanliga och kritiska komplikation spela en viktig roll i hanteringen av sjukdomen. I detta avseende har mycket intresse fokuserats på de tidiga markörerna som kan förutsäga artärsjukdomar före de kliniskt uppenbara kardiovaskulära sjukdomarna. Nyligen tyder glödande bevis på att artärstelhet bedömd av pulsvågshastighet (PWV) kan fungera som en surrogatmarkör för framtida hjärt-kärlsjukdomar. Faktum är att ökad PWV har varit känd för att vara oberoende associerad med diabetisk nefropati vid typ 2-diabetes.

Beraprostnatrium (BPS) är en stabil oralt aktiv prostacyklin (PGI2)-analog som har en potent vasodilaterande och trombocytdämpande effekt. BPS har också föreslagits förbättra en mikrovaskulär cirkulation genom en minskning av röda blodkroppars deformerbarhet. Dessutom har nyare studier visat att BPS förbättrar endotelfunktionen genom en ökning av endotelial kväveoxidsyntes och NO-syntasgentranskription. Dessa fördelaktiga effekter av BPS har varit kända för att minska PWV hos patienter som är benägna att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar såsom äldre, högt blodtryck eller en historia av hjärninfarkt. Effekten av BPS på arteriell stelhet hos patienter med diabetisk nefropati förblir dock svårfångad. Vår studie kommer att behandla effekten av BPS på arteriell stelhet av PWV hos patienter med diabetisk nefropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre och 75 år eller yngre
  • Typ 2-diabetes som ordineras glukossänkande medel eller insulin
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) genom isotopspädningsmasspektrometri (IDMS) - Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) ekvation 30 ml/min/1,73 m2 eller mer
  • verifierad 2 gånger eller mer av albuminuri 30 mg/g cr (eller protein 300 mg/g cr) eller mer i ett punkturinprov med intervall på 1 vecka eller mer under de senaste 6 månaderna
  • Patienter vars blodtryck är 140/90 mmHg eller lägre och inte fått något recept på ytterligare blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som ger skriftligt samtycke till denna studie på egen hand

Exklusions kriterier:

  • Historik av njurtransplantation
  • aktuell avancerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller mer)
  • aktuell okontrollerad arytmi
  • aktuell avancerad levercirros (Child-Pugh klass C)
  • Historia av blödande diates
  • aktuell aktiv infektion eller okontrollerade inflammatoriska störningar
  • Historik av cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt
  • nuvarande användning av antikoagulantia
  • nuvarande användning av två eller flera trombocythämmande medel
  • patienter med avancerad malignitet (förväntad livslängd mindre än 6 månader)
  • patienter med okontrollerad diabetes (Hba1c mer än 10%)
  • patienter med svår anemi (Hb mindre än 8,0 g/dL)
  • kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Genetiska sjukdomar som galaktosintolerans, laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beraprostnatrium
Beraprost natrium 0,02 mg kapsel genom munnen var 12:e timme i 12 veckor
Läkemedel: Beraprostnatrium
Andra namn:
  • Berasil
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel genom munnen var 12:e timme i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial ankel pulse wave velocity (PWV)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av brachial ankel PWV vid 12 veckor jämfört med baseline (0 vecka)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av ABI efter 12 veckor jämfört med baslinjen (0 vecka)
12 veckor
Urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av UACR efter 12 veckor jämfört med baslinjen (0 vecka)
12 veckor
IDMS MDRD uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av IDMS MDRD eGFR efter 12 veckor jämfört med baslinjen (0 vecka)
12 veckor
Lipidprofiler
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerid vid 12 veckor jämfört med baslinjen (0 vecka)
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 12 veckor jämfört med baslinjen (0 vecka)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Astellas Pharma Korea, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Huvudutredare: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Huvudutredare: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BESTinDN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera