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Beraprost sodico e rigidità arteriosa nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2

13 dicembre 2013 aggiornato da: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Effetto del beraprost sodico sulla rigidità arteriosa nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 (studio BESTinDN)

La nefropatia diabetica, la principale causa di malattia renale allo stadio terminale in molti paesi, è caratterizzata da un'elevata mortalità e morbilità cardiovascolare anche nel decorso iniziale della malattia. Inoltre, le complicanze cardiovascolari sono state la causa più comune di morte in questi pazienti. Pertanto, si ritiene che la diagnosi precoce e l'intervento appropriato per questa complicanza molto comune e critica svolgano un ruolo importante nella gestione della malattia. A questo proposito, molto interesse è stato focalizzato sui marcatori precoci che possono predire le malattie arteriose prima delle malattie cardiovascolari clinicamente evidenti. Recentemente, prove brillanti suggeriscono che la rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) può servire come marker surrogato per future malattie cardiovascolari. Infatti, è noto che l'aumento del PWV è associato in modo indipendente alla nefropatia diabetica nel diabete di tipo 2.

Beraprost sodico (BPS) è un analogo stabile della prostaciclina attivo per via orale (PGI2) che ha un potente effetto vasodilatatore e antipiastrinico. Inoltre, è stato suggerito che la BPS migliori la circolazione microvascolare attraverso una riduzione della deformabilità dei globuli rossi. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la BPS migliora la funzione endoteliale attraverso un aumento della sintesi endoteliale di ossido nitrico e della trascrizione del gene NO sintasi. È noto che questi effetti benefici della BPS riducono la PWV in pazienti soggetti a malattie cardiovascolari come anziani, ipertensione o una storia di infarto cerebrale. Tuttavia, l'effetto della BPS sulla rigidità arteriosa nei pazienti con nefropatia diabetica rimane sfuggente. Il nostro studio affronterà l'effetto della BPS sulla rigidità arteriosa da PWV in pazienti con nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun-Soo Lim, Prof
  • Numero di telefono: 82-2-870-2120
  • Email: cslimjy@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dong Ki Kim, Prof
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2303
  • Email: dkkim73@gmail.com

Luoghi di studio

      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Gyun Kim, Prof
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki Young Na, Prof
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Ki Kim, Prof
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Ki Lee, Prof
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Soo Lim, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più e 75 anni o meno
  • Diabete di tipo 2 a cui viene prescritto un agente ipoglicemizzante o insulina
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) mediante spettrometria di massa con diluizione isotopica (IDMS)- Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione 30 ml/min/1,73 m2 o più
  • verificata 2 volte o più di albuminuria 30 mg/g cr (o proteine ​​300 mg/g cr) o più in un campione di urina spot con intervallo di 1 settimana o più negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti la cui pressione arteriosa è pari o inferiore a 140/90 mmHg e non hanno ricevuto una prescrizione per ulteriori farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che danno il proprio consenso scritto a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di rene
  • attuale insufficienza cardiaca congestizia avanzata (classe NYHA III o superiore)
  • aritmia attuale incontrollata
  • cirrosi epatica avanzata in corso (Child-Pugh classe C)
  • Storia di diatesi emorragica
  • infezione attiva in atto o disturbi infiammatori non controllati
  • Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio
  • uso corrente di anticoagulanti
  • uso corrente di due o più agenti antipiastrinici
  • pazienti con tumore maligno avanzato (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi)
  • pazienti con diabete non controllato (Hba1c superiore al 10%)
  • pazienti con anemia grave (Hb inferiore a 8,0 g/dL)
  • donne in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che allattano
  • Malattie genetiche come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beraprost sodico
Beraprost sodico capsula da 0,02 mg per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
Altri nomi:
  • Berasil
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale ogni 12 ore per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del PWV della caviglia brachiale a 12 settimane rispetto al basale (0 settimana)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'ABI a 12 settimane rispetto al basale (settimana 0)
12 settimane
Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di UACR a 12 settimane rispetto al basale (settimana 0)
12 settimane
IDMS MDRD velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di IDMS MDRD eGFR a 12 settimane rispetto al basale (0 settimana)
12 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi a 12 settimane rispetto al basale (0 settimana)
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 settimane rispetto al basale (settimana 0)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
  • Investigatore principale: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
  • Investigatore principale: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beraprost sodico

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