- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01796418
Beraprost sodico e rigidità arteriosa nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2
Effetto del beraprost sodico sulla rigidità arteriosa nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 (studio BESTinDN)
La nefropatia diabetica, la principale causa di malattia renale allo stadio terminale in molti paesi, è caratterizzata da un'elevata mortalità e morbilità cardiovascolare anche nel decorso iniziale della malattia. Inoltre, le complicanze cardiovascolari sono state la causa più comune di morte in questi pazienti. Pertanto, si ritiene che la diagnosi precoce e l'intervento appropriato per questa complicanza molto comune e critica svolgano un ruolo importante nella gestione della malattia. A questo proposito, molto interesse è stato focalizzato sui marcatori precoci che possono predire le malattie arteriose prima delle malattie cardiovascolari clinicamente evidenti. Recentemente, prove brillanti suggeriscono che la rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) può servire come marker surrogato per future malattie cardiovascolari. Infatti, è noto che l'aumento del PWV è associato in modo indipendente alla nefropatia diabetica nel diabete di tipo 2.
Beraprost sodico (BPS) è un analogo stabile della prostaciclina attivo per via orale (PGI2) che ha un potente effetto vasodilatatore e antipiastrinico. Inoltre, è stato suggerito che la BPS migliori la circolazione microvascolare attraverso una riduzione della deformabilità dei globuli rossi. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la BPS migliora la funzione endoteliale attraverso un aumento della sintesi endoteliale di ossido nitrico e della trascrizione del gene NO sintasi. È noto che questi effetti benefici della BPS riducono la PWV in pazienti soggetti a malattie cardiovascolari come anziani, ipertensione o una storia di infarto cerebrale. Tuttavia, l'effetto della BPS sulla rigidità arteriosa nei pazienti con nefropatia diabetica rimane sfuggente. Il nostro studio affronterà l'effetto della BPS sulla rigidità arteriosa da PWV in pazienti con nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Soo Lim, Prof
- Numero di telefono: 82-2-870-2120
- Email: cslimjy@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong Ki Kim, Prof
- Numero di telefono: 82-2-2072-2303
- Email: dkkim73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Sung Gyun Kim, Prof
- Numero di telefono: 82-31-380-3728
- Email: sgkim@hallym.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Sung Gyun Kim, Prof
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Ki Young Na, Prof
- Email: kyna@snubh.org
-
Investigatore principale:
- Ki Young Na, Prof
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Dong Ki Kim, Prof
- Numero di telefono: 82-2-2072-2303
- Email: dkkim73@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Dong Ki Kim, Prof
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Young-Ki Lee, Prof
- Numero di telefono: 82-2-829-5114
- Email: km2071@naver.com
-
Investigatore principale:
- Young-Ki Lee, Prof
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contatto:
- Chun-Soo Lim, Prof
- Numero di telefono: 82-2-872-2120
- Email: cslimjy@snu.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Chun-Soo Lim, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più e 75 anni o meno
- Diabete di tipo 2 a cui viene prescritto un agente ipoglicemizzante o insulina
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) mediante spettrometria di massa con diluizione isotopica (IDMS)- Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione 30 ml/min/1,73 m2 o più
- verificata 2 volte o più di albuminuria 30 mg/g cr (o proteine 300 mg/g cr) o più in un campione di urina spot con intervallo di 1 settimana o più negli ultimi 6 mesi
- Pazienti la cui pressione arteriosa è pari o inferiore a 140/90 mmHg e non hanno ricevuto una prescrizione per ulteriori farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che danno il proprio consenso scritto a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia del trapianto di rene
- attuale insufficienza cardiaca congestizia avanzata (classe NYHA III o superiore)
- aritmia attuale incontrollata
- cirrosi epatica avanzata in corso (Child-Pugh classe C)
- Storia di diatesi emorragica
- infezione attiva in atto o disturbi infiammatori non controllati
- Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio
- uso corrente di anticoagulanti
- uso corrente di due o più agenti antipiastrinici
- pazienti con tumore maligno avanzato (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi)
- pazienti con diabete non controllato (Hba1c superiore al 10%)
- pazienti con anemia grave (Hb inferiore a 8,0 g/dL)
- donne in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che allattano
- Malattie genetiche come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Beraprost sodico
Beraprost sodico capsula da 0,02 mg per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione del PWV della caviglia brachiale a 12 settimane rispetto al basale (0 settimana)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indici caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione dell'ABI a 12 settimane rispetto al basale (settimana 0)
|
12 settimane
|
Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione di UACR a 12 settimane rispetto al basale (settimana 0)
|
12 settimane
|
IDMS MDRD velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione di IDMS MDRD eGFR a 12 settimane rispetto al basale (0 settimana)
|
12 settimane
|
Profili lipidici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi a 12 settimane rispetto al basale (0 settimana)
|
12 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 settimane rispetto al basale (settimana 0)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chun-Soo Lim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center, Seoul, Korea
- Investigatore principale: Dong Ki Kim, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
- Investigatore principale: Ki Young Na, Prof, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
- Investigatore principale: Sung Gyun Kim, Prof, Hallym University Medical Center
- Investigatore principale: Young-Ki Lee, Prof, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Schiffrin EL, Lipman ML, Mann JF. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007 Jul 3;116(1):85-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678342.
- Foley RN, Murray AM, Li S, Herzog CA, McBean AM, Eggers PW, Collins AJ. Chronic kidney disease and the risk for cardiovascular disease, renal replacement, and death in the United States Medicare population, 1998 to 1999. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):489-95. doi: 10.1681/ASN.2004030203. Epub 2004 Dec 8.
- Melian EB, Goa KL. Beraprost: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the treatment of peripheral arterial disease and pulmonary arterial hypertension. Drugs. 2002;62(1):107-33. doi: 10.2165/00003495-200262010-00005.
- Sugawara A, Kudo M, Saito A, Matsuda K, Uruno A, Ito S. Novel effects of beraprost sodium on vasculatures. Int Angiol. 2010 Apr;29(2 Suppl):28-32.
- Goya K, Otsuki M, Xu X, Kasayama S. Effects of the prostaglandin I2 analogue, beraprost sodium, on vascular cell adhesion molecule-1 expression in human vascular endothelial cells and circulating vascular cell adhesion molecule-1 level in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2003 Feb;52(2):192-8. doi: 10.1053/meta.2003.50025.
- Nakayama T, Hironaga T, Ishima H, Maruyama T, Masubuchi Y, Kokubun S. The prostacyclin analogue beraprost sodium prevents development of arterial stiffness in elderly patients with cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2004 Jun;70(6):491-4. doi: 10.1016/j.plefa.2003.10.004.
- Nakayama T, Masubuchi Y, Kawauchi K, Masaki R, Hironaga T, Ishima H, Torigoe M, Shimabukuro H. Beneficial effect of beraprost sodium plus telmisartan in the prevention of arterial stiffness development in elderly patients with hypertension and cerebral infarction. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Jun;76(6):309-14. doi: 10.1016/j.plefa.2007.05.004. Epub 2007 Jul 9.
- Watanabe M, Nakashima H, Ito K, Miyake K, Saito T. Improvement of dyslipidemia in OLETF rats by the prostaglandin I(2) analog beraprost sodium. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2010 Sep;93(1-2):14-9. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2010.04.003. Epub 2010 May 5.
- Sato N, Kaneko M, Tamura M, Kurumatani H. The prostacyclin analog beraprost sodium ameliorates characteristics of metabolic syndrome in obese Zucker (fatty) rats. Diabetes. 2010 Apr;59(4):1092-100. doi: 10.2337/db09-1432. Epub 2010 Jan 12.
- Rubin MF, Rosas SE, Chirinos JA, Townsend RR. Surrogate markers of cardiovascular disease in CKD: what's under the hood? Am J Kidney Dis. 2011 Mar;57(3):488-97. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.08.030. Epub 2010 Dec 18.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Na KY, Kim DK, Kim SG, Lee YK, Lim CS. Effect of beraprost sodium on arterial stiffness in patients with type 2 diabetic nephropathy. Trials. 2013 Sep 2;14:275. doi: 10.1186/1745-6215-14-275.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BESTinDN-001
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